重组人表皮生长因子外用溶液(Ⅰ)

本品适用于烧伤创面、残余小创面、各类慢性溃疡创面（包括血管性、放射性、糖尿病性溃疡）以及供皮区、新鲜创面等。

1、20％的人血白蛋白适用于治疗因严重失血、创伤和烧伤引起的低血容量休克以扩充危急情况下的血容量。 2、低白蛋白血症及肾病接受类固醇和/或利尿剂治疗的水肿病人和肝硬化引起的水肿等。

常规清创面，用本品局部均匀喷湿创面，每10cm×10cm约4000IU，qd，再根据创面情况的需要作用应处理。

依据患者病情和临床治疗需要由医生决定并调整所使用的白蛋白浓度、剂量、输注速率。 20％人血白蛋白使用剂量由医师酌情考虑。推荐剂量：治疗低血容量病人时，成人首次给予12.5-25g，婴幼儿为0.6-1g/kg体重，可间隔30分钟在输注一次；低白蛋白血症病人，视其白蛋白缺乏程度而定，每公斤体重每日补充不超过2g；烧伤病人烧伤24小时之后，首次剂量25g，一般严重烧伤或者失血性休克，可直接输注本品5-20g直至血白蛋白恢复正常水平并水肿明显好转。 所需剂量依据病人情况给予，如病人体型、外伤或者疾病的严重程度或依据体液和白蛋白的丢失情况。所需剂量应取决于循环血容量水平的检测而不是血浆白蛋白的水平。 使用人血白蛋白时，必须顶起检测血液动力学的情况，这包括： —动脉血压和脉搏 —中心静脉压 —肺动脉楔压 —尿量 —电解质 —红细胞压积/血红蛋白。 20％人血白蛋白可经静脉途径直接输入。也可先用等渗溶液稀释（如5％葡萄糖或0.9％氯化钠）。输入速率根据不同的病人情况及指征进行调节，但一般不超过1-2ml/分钟。

尚不明确

潮红、风疹、发热。恶心等轻微反应较少见。这些反应在调低输注速率或者停止输注后一般会消失。严重的反应如休克是非常罕见的。在这样的情况下，必须立即停止输注，同时采取相应的治疗措施。有关病毒安全性的信息见（注意事项）。

对重组hEGF、甘油、甘露醇有过敏史者禁用。

对白蛋白制品或任何辅料过敏者。

本品主要成分为重组人表皮生长因子衍生物。

人血白蛋白（g/100ml）:20 N-乙酰色氨酸钠：16mmol/L 锌酸钠：16 mmol/L 氯化钠：140 mmol/L 注射用水：加到体积数 人血白蛋白依据欧洲药典规定的铝含量的上限为不大于200μg/L

本品为无色透明液体。

本品为略粘稠，黄色或者绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。

1.操作过程中应避免污染。2.本品避免在高温环境长期存放。

如有过敏可疑或过敏反应发生，必须立即停止输注，并采取适宜的治疗措施。如果发生休克，按目前的休克医疗方案给予抗休克治疗。 在以下高血压容量情况或者血液稀释情况下，会给病人带来待定的危险，使用白蛋白时格外小心： —失代偿性心功能不全 —高血压 —食道静脉曲张 —肺水肿 —出血倾向 —严重贫血 —肾性和肾后性无尿 20％人血白蛋白的胶体渗透压效果大约相当于血浆的4倍。因此，当高浓度的白蛋白输入时，要小心确保病人适当的水分。病人要进行仔细监护以防止循环超负荷和水分过多。 20％-25％人血白蛋白同业的电解质含量与4％-5％人血白蛋白溶液比较低。当给予白蛋白时需检测病人的电解质状况并采取适当步骤恢复和维持病人主要电解质平衡。 白蛋白溶液不能用注射用水稀释，这样会引起患者溶血。 在血浆置换治疗时，输注速率必须根据置换的速率进行调节。 在置换的血容量较大时，控制凝血和红细胞比容非常必要。必须确保足够的其它血液成分（凝血因子、电解质、血小板和红细胞）被同时置换。高血容量会在剂量和输注速率未按照病人的循环情况进行调节时发生。一旦出现心血管超负荷的早期临床症状（头痛、呼吸困难、颈静脉充血），或者高血压升高、静脉压升高和肺水肿时，必须立即停止输注并仔细监测病人的血液动力学指标。 为预防因使用人血或者血浆制品导致的感染所采取的标准措施包括供血者选择单次供血的筛选和血浆池特殊感染标记的筛选及灭活/去除病毒的有效生产步骤的采用。即便如此，当选用由血液或血浆制备的医药产品时，被传染性致病因子感染的可能性不能完全排除。这包括了未知的或新出现的病毒和其它病原体。目前没有关于使用按照欧洲药典标准建立的工艺过程生产的白蛋白而导致病毒感染的报道。 强烈建议每次给予本产品时，产品名称和批号要予以记录，以便保持病人和产品批次之间的关联。