重组赖脯胰岛素注射液

糖尿病

1.本品可用于低CD4（2.本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人

赖脯胰岛素剂量由医生根据病人的需要情况来决定。赖脯胰岛素是快速起效产品，给药时间更接近用餐时间(用餐前15分钟之内)，而普通人胰岛素需在餐前较长时间给药(用餐前30分钟到45分钟)。赖脯胰岛素可根据医生建议与长效胰岛素联合应用。赖脯胰岛素注射液必须在皮下注射给药，皮下注射部位可选择上臂，大腿，臀部或腹部，应轮换注射部位，同一注射部位每月注射不能超过一次。注射时应小心，不要损伤血管。应引导病人使用正确的注射技术。12岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。在肝、肾功能不全的情况下，胰岛素的需要量可能会减小。

本品应为每2-3周静脉内给药20 mg/m2，给药间隔不宜少于10天，因为不能排除药物蓄积和毒性增强的可能。病人应持续治疗2-3个月以产生疗效。为保持一定的疗效，在需要时继续给药。本品用250毫升5％葡萄糖注射液稀释，静脉滴注30分钟以上。禁止大剂量注射或给用未经稀释的药液。建议本品滴注管与5％葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成和外渗危险。　　本品禁用于肌肉和皮下注射。　　肝功能不全病人 ：对少数肝功能不全病人（胆红素值达4 mg/dl）给予20 mg/ m2本品，血浆清除率和清除半衰期未见变化。然而在取得进一步的经验之前，根据以往盐酸多柔比星的使用经验，对于肝功能不全的病人本品的给药量要减少。建议当胆红素高于以下数值时考虑减少用量 ：血清胆红素1.2-3.0 mg/dl，用常用量的? ；大于3 mg/dl时用常用量的。

常与胰岛素有关的不良反应有：全身反应－过敏反应皮肤和皮肤附件－注射部位局部反应，脂肪萎缩、瘙痒、皮疹。其它－低血糖低血糖是胰岛素治疗最常见的不良反应，每个糖尿病人都可能发生过。严重低血糖可导致意识丧失，甚至死亡(见[注意事项]下，预防措施)。局部的过敏反应可出现注射部位红、肿、痒，这些轻微反应可于数日或数周内消失，这些反应在某些病例中并非由胰岛素所致，而是由于其它因素如皮肤消毒剂的刺激作用或注射技术欠佳等造成。胰岛素全身过敏反应少见，但较严重，全身过敏反应可引起全身皮疹、气短、喘息、血压下降、脉快或大汗，严重的全身过敏反应可威胁病人生命。

对AIDS-KS病人的临床开放和对照研究显示，与本品相关的最常见的不良反应是骨髓抑制，白细胞减少是病人最常见的不良反应，也可见贫血和血小板减少。这些反应一般在治疗早期便可见，而且是暂时的。　其他发生率较高（≥ (greater than or equal to) 5％）的不良反应有 ：恶心，无力，脱发，发热，腹泻，与滴注有关的急性反应和口腔炎。 其他不很常见的不良反应（<5％）有手掌-足底红斑性感觉迟钝，口腔念珠菌病，恶心，呕吐，体重下降，皮疹，口腔溃疡，呼吸困难，腹痛，过敏反应包括过敏症，血管扩张，头晕，厌食，舌炎，便秘，感觉异常，视网膜炎和意识模糊。

赖脯胰岛素在低血糖发作时严禁使用。病人对赖脯胰岛素或其赋形剂过敏者严禁使用。

本品禁用于对本品活性成份或其他成份过敏的病人。也不能用于孕妇和哺乳期妇女。对于使用α干扰素进行局部或全身治疗有效的AIDS-KS病人，禁用本品。

活性成份：赖脯胰岛素

盐酸多柔比星脂质体。

本品为无色澄清溶液

本品为无菌、半透明红色混悬液

赖脯胰岛素与其它胰岛素不同，由于其独特的结构导致起效快和持续时间短，病人从以前的胰岛素转换为赖脯胰岛素时可能需要调整剂量。低血糖：低血糖是胰岛素最常见的副作用，包括赖脯胰岛素。某些情况下低血糖的早期警告性症状可能不一样，或不明显，如在长期的糖尿病或强化血糖控制时。胰岛素转换：任何胰岛素转换必需小心且在监护下进行。任何转换包括胰岛素浓度剂型(例如，常规，中效)、种类(牛、猪、牛－猪、人胰岛素、人胰岛素类似物)或生产方法(基因重组技术、动物源性胰岛素)都可能导致剂量的改变。

1 禁止使用有沉淀物或其他杂质的器材。　　 2 根据推荐剂量和病人的体表面积确定本品的剂量。 　3　用灭菌注射器吸取适量本品。由于本品中未加防腐剂或抑菌剂，故必须严格遵守无菌操作。 　4　在给药前须取出所需量用250毫升5％葡萄糖注射液稀释。 　5 除5％葡萄糖注射液外的其他稀释剂或任何抑菌剂都可能使本品产生沉淀。 　6　建议将本品滴注管与5％葡萄糖静脉滴注管相连通。 　7　使用本品溶液时要谨慎，需戴手套。如果药液与皮肤或粘膜发生接触，应立即用肥皂水清洗。本品的运送和处理的方法与其 他抗癌药物相同。