吸入用复方异丙托溴铵溶液

本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。

本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。

本品可通过合适的雾化器给药。 以下推荐剂量适用于成人（包括老年人）和12岁以上的青少年： 急性发作期：大部分情况下1个小瓶即治疗剂量能缓解症状。对于严重的病例1个小瓶治疗剂量不能缓解症状时，可使用2个小瓶药物进行治疗，但病人须尽快看医生或去就近的医院就诊。 维持治疗期：每天3～4次，每次使用1个小瓶即可。 使用说明：本品只能通过合适的雾化装置吸入，不能口服或其它途径给药。 详细用药指导、特殊人群，剂量调整以及使用说明请仔细阅读说明书或遵医嘱。

用量 推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒胶囊的药物．采用随附的药粉吸入器给药。 推荐在每日相同的时间吸入本品。如果漏吸了某剂药物．请尽快在同一天补吸。应指导患者不得在一天中用药超过一次剂量。 用法 本品仅用于经口吸入给药，本胶囊不得口服。 胶囊只能采用随时的药粉吸入给药。应该指导患者正确地使用本品。对于呼吸症状未见改善的患者应该询问是否吞咽了药物．而非吸入药物。请参考本说明书中的药粉吸入器安装和使用说明。 特殊人群 肾功能损害 轻至中度肾损患者可按推荐剂量使用本品，重度肾损害或需要透析的终末期肾病患者仅在预期受益大于潜在风险时使用本品（参见[注意事项]和[药代动力学]）。 肝功能损害 轻度至中度肝损害患者可按推荐剂量使用本品。尚无重度肝损害患者的数据．因此在这些患者中应慎用本品（参见[药代动力学]）。 儿科人群 参见[儿科人群]章节

安全性特征来源于对本品复方制剂以及各单一成份的应用经验。 安全性总结 本品的安全性来自推荐治疗剂量下用药长达15个月的数据。 本是显示出的不良反应与单个成份相似。因为本品含茚达特罗和格隆铵，预期复方制剂不良反应的类型和严重程度与单一成份相关。 本品安全性特征为与其单个成份相关的典型的抗胆碱能和β－肾上腺素能症状。其他与本品相关的最常见不良反座（使用本品的患者中发生率至少3％且高于安慰剂组）为咳嗽．鼻咽炎和头痛。 不良反应列表总结 汇总了临床研究期间检测到的和上市后来源的不良反应，并接照 MedDRA系统器官分类进行列表（表1）。 每个系统器官分类中按照发生频率排列不良反应，最常见的反应列为首位。在每个相同频度组内，按照严重程度减排列不良反应，另外，每个不良反应的相应频度分类依照如下规定：十分常见（≥1／10）；常见（≥1／100至＜1／10）；偶见（≥1／1，000至＜1／100）；罕见（≥1／10．000至＜1／1，000）十分军见（＜1／10，000）；未知（根据已有数据，无法估计） 关注的不良反应描述 抗胆碱能药物的最常见不良事件是口干（0.64％对比安慰剂的0.45％）；但在本品用药组中这一不良事件的发生率低于格隆铵单用时的发生率，大多数口干事件怀疑与药物相关，为轻度（没有重度）。常见咳嗽．但是通常为轻度。 某些严重不良事件．包括超敏反应和缺血性心脏病，已经报告为茚达特罗单用的药物不良反应。本品报告的超敏反应和缺血性心脏病的发生率分别为2．06％相对于安慰剂的1．9％．以及0．67％相对于安慰剂的0．78％。

本品禁用于肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失常的患者。本品也禁用于已知对阿托品、或其衍生物、或对本品任何其它成份过敏的患者。

对本品活性成份或者任何辅料有过敏反应者禁用。

本品为复方制剂，其组分为：每小瓶（2.5ml）吸入溶液含异丙托溴铵0.5mg（相当于异丙托溴铵一水合物0.522mg）和沙丁胺醇2.5mg（相当于硫酸沙丁胺醇3.013mg）。

本品为复方制剂，其活性成分为马来酸茚达特罗和格隆溴铵。 活性成分：马来酸茚达特罗 化学名称：化学名称：（R）－5－[2-(5，6-二乙基二氢茚－2－基氨基）-1－羟乙基]－8－羟基－1H－隆啉-2－酮马来酸盐 分子式：C24H28N2O3·C4H4O4 分子量：508．56 活性成份：格隆溴铵 化学名称：溴化3－羟基－1，1-二甲基吡咯烷基－α-环戊基扁桃酸酯。 分子式：C19H28BrNO3 分子量：398．34 编料为：乳糖一水合物、硬脂酸镁、羟丙甲纤素胶囊壳、印刷油墨

无色或几乎无色的澄清液体。

本品为透明硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末，无可见异物。

尚不明确