莱兹 他克莫司软膏

适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特异性皮炎患者的二线治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。

用于过敏性鼻炎，荨麻疹（湿疹，皮炎，皮肤瘙痒症，痒疹，皮肤疾病），皮肤瘙痒。

成人： 0.03%和0.1%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体 征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。 儿童： 0.03%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体 征消失后一周。 封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。

成人口服，每次10毫克，每日2次。根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。

在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。在三项随机赋形剂对照研究和两项长期安全性研究中，分别有655例和571例患者接受了本品治疗。下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、0.03%和0.1%浓度的本品治疗组校正后不良事件发生率，以及两项长达一年的安全性研究中未经校正的不良事件发生率，不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。可能与使用本品有关。儿童12周研究中共发生4例水痘；成人12周研究中有1例出现唇部带状疱疹；儿童开放性研究中发生7例水痘和1例带状疱疹；成人开放性研究中发生2例带状疱疹。通常为疣 。在各种临床试验中发生率大于或等于1%的其它不良事件包括秃发、ALT或AST升高、过敏样反应、心绞痛、血管神经性水肿、厌食、焦虑、心律失常、关节痛、关节炎、胆红素血症、乳房疼痛、蜂窝组织炎、脑血管意外、唇炎、寒颤、便秘、肌酐升高、脱水、抑郁、头晕、呼吸困难、耳痛、皮肤瘀斑、水肿、鼻出血、未治疗部位病情加重、眼部不适、眼痛、疖肿、胃炎、疝气、高血糖症、高血压、低血糖症、缺氧、喉炎、白细胞增多症、白细胞减少、肝功能试验异常、肺部疾病、全身不适、偏头痛、颈部疼痛、神经炎、心悸、感觉异常、外周血管异常、光敏反应、处理过程的并发症、皮肤脱色、出汗、味觉异常、牙齿疾病、意外妊娠、阴道念珠菌病、血管扩张和眩晕。

1、尿量减少，水肿，心悸，呼吸困难，肢体麻木 2、改变白细胞计数，嗜睡，乏力，头晕，口干，恶心，胃痛，胃部不适，腹泻，烦躁，皮疹，高架AST，GOT升高，ALT升高，GPT升高，γ- GTP上升，尿哪里有潜血：其他副作用 频率：小于5％ 3，嗜酸细胞增多，头痛，沉重的头部，口干，舌炎，呕吐，腹部疼痛，肿胀，荨麻疹，LDH升高，胆红素升高，尿蛋白，尿糖。

对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。

对坦亮（苯磺贝他斯汀片）的成分有过敏史的患者。

每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，软膏基质为矿物油、石蜡、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蜡。

化学名：C21H25ClN2O3·C6H6O3S 分子量：C21H25ClN2O3·C6H6O3S

本品为白色至淡黄色软膏。

苯磺贝他斯汀。

本品在临床上对感染性特应性皮炎的安全性和有效性未进行过评价。在开始使用本品治疗前，应首先清除治疗部位的感染灶。特应性皮炎患者易患浅表皮肤感染，包括疱疹性湿疹(卡波济水痘样疹)，使用本品治疗可能会增加带状疱疹病毒感染(水痘或带状疱疹)、单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹发生的风险。如果存在这些感染，应对本品治疗的利益与风险的平衡进行评估。在临床研究中报告了33例淋巴结病(占0.8%)通常与感染有关(尤其是皮肤感染)，在给予相应抗生素治疗后缓解。这33例患者中大多数有明确的病因，或最终消退。接受免疫抑制剂治疗(例如全身性使用他克莫司)的器官移植患者发生淋巴瘤的危险性增加，因此，接受本品治疗并出现淋巴结病的患者应调查其淋巴结病的病因。如果没有明确找到淋巴结病的病因，或患者同时患有急性传染性单核细胞增多症，应考虑中断使用本品。对发生淋巴结病的患者应进一步观察以确保淋巴结病消退。紫外线致癌作用的增强不一定依赖于光毒性作用机制。尽管没有观察到对人体的光毒性(参见不良反应)，但在一项动物光致癌性研究中，本品缩短了皮肤肿瘤发生的时间(见非临床毒理研究)。因此，患者应尽量减少或避免自然光或人工光源照射。外用本品可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛)或瘙痒。局部症状最常见于使用本品的最初几天，通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。应用0.1%浓度的本品治疗时，90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时(中位时间为15分钟)之间，90%的瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时(中位时间为20分钟)之间。不推荐使用本品治疗Netherton综合征患者，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。本品对弥漫性红皮病患者治疗的安全性尚未建立。患者须知：使用本品的患者应接受下列信息。

1．有肾功能障碍的患者应慎重给药，可能使本品的血中浓度上升，并可能持续维持高血药浓度，因此应从低剂量（例如1次量5毫克）开始慎重给药，出现异常时采取适当的处置，如减量，停药等。 2．重要的基本注意事项 ： ① 因可能引起困倦，服用坦亮（苯磺贝他斯汀片）的患者，在进行汽车驾驶等伴有危险的机械操作时，应加以注意。 ② 长期接受类固醇疗法的患者，想通过本品的使用来减少类固醇剂量时，应严格管理缓慢进行。 ③ 对季节性患者，应考虑多发季节因素，最好在发病季节到来之前开始给药，并持续到多发季节结束。 ④ 使用坦亮（苯磺贝他斯汀片）不见效果时，应注意不要盲目长期服用。