硝苯地平缓释片 (Ⅲ)

1.高血压 2.心绞痛。 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

治疗时应尽可能按个体情况服药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应该减少用药剂量。除非特殊医嘱，成年 人推荐下列剂量：1.高血压 ：一次30毫克（一次一片），一日 一次 2.冠心病 ：慢性稳定性心绞痛（劳力性心绞痛）一次30毫克（一次一片），一日一次。疗程：用药时间应 由医生决定。用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不 受就餐时间的限制。 该药片不能咀嚼或掰断后服用。

1.常用的氯沙坦钾氢氯噻嗪起始和维持剂量为每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪50-12.5（氯沙坦钾50mg/氢氯噻嗪12.5mg）。对氯沙坦钾氢氯噻嗪50-12.5反应不足的患者，剂量可增至每日1次，每次2片海捷亚50-12.5。最大服用剂量为每日1次，每次2片海捷亚50-12.5。通常在服药后三周内达到抗高血压疗效。

按照CIOMS III类别的频率（安慰剂-对照研究：硝苯地平N：2661；安慰剂N：1486；截止至2006年2月22日；ACTION研究：硝苯地平N：3825；安慰剂N：3840），基于临床研究的药物不良反应如下：“常见”项下不良反应的发生频率低于3%，除水肿（9.9%）和头痛（3.9%）外。（详见说明书）

在氯沙坦钾-氢氯噻嗪的临床试验中，未发现这种复方药物有特殊的不良反应，只限于那些以前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。这种复方制剂不良反应的总体发生率与安慰剂相似，中断治疗的百分率也与安慰剂相似。一般而言，用氯沙坦钾-氢氯噻嗪治疗的耐受性良好，大多数不良反应的性质轻微和短暂，不需中断治疗。氯沙坦-氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道发生率高于安慰剂1%或以上的药物不良反应。上市后发现的其他不良反应：过敏：氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿（包括喉和声门肿导致呼吸道堵塞和/或脸、唇、咽和/或舌的肿胀）的报道：其中一些患者曾因服用其他药物（如ACE抑制剂），而出现过血管性水肿。胃肠道：肝炎（在使用氯沙坦患者中罕见报道）；腹泻。实验室化验结果：临床对照试验中，标准实验室参数发生临床重要改变者极少与服用氯沙坦钾氢氯噻嗪有关，有0.7%患者发生高血钾（血钾>5.5mEq/L），但无需因此停用氯沙坦钾氢氯噻嗪。血谷丙转氨酶升高很少发生，一般停药即恢复。

1.本品禁用于已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。 2.硝苯地平禁用于心源性休克。 3.禁用于KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口） 4.由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。 5.硝苯地平禁用于怀孕20周内和哺乳期妇女。

对此产品中任何成分过敏的患者；1.无尿患者；2.对其他磺胺类药物过敏的患者。3.妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦钾氢氯噻嗪，药物直接作用于肾素血管紧张素系统，可导致胎儿的损伤甚至死亡。因此，确定妊娠后，应尽快停药。

主要成份为：硝苯地平。

氯沙坦钾氢氯噻嗪。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显黄色。

本品为白色片。

1.对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时（收缩压<90mmHg的严重低血压），服用本品，应十分慎重。 2.曾有个案报道，无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。 3.肝功能损害患者用药须严格监测，病情严重时应减少剂量。 4.硝苯地平通过细胞色素P450 3A4系统代谢消除。因此对胞色素P450 3A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变硝苯地平的首过效应或清除率（详见【药物相互作用】）。因此细胞色素 P450 3A4系统的弱效至中效抑制剂可能使硝苯地平的血浆浓度增加，例如： -大环内酯类抗生素（例如红霉素） -抗-HIU蛋白酶抑制剂（例如利托那韦） -吡咯类抗真菌药（例如酮康唑） -抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀 -奎奴普丁/达福普汀 -丙戊酸-西咪替丁 硝苯地平与上述药物联合应用时，应监测血压，如有必要，应考虑减少硝苯地平的服用剂量。 5.对驾驶及操作机器能力的影响：对药物反应因人而异，因此有可能影响驾驶及操作机器的能力，这种作用在治疗初期、更换药物及饮酒时尤其明显。 6.本品含有光敏性的活性成份，因此本品应避光保存。药片应防潮，从双铝板中取出后应立即服用。

1．氯沙坦钾氢氯噻嗪不能用于血容量减少的患者（如服用高剂量利尿剂者）。2．严重肾功能不全（肌酐清除率≤ 30ml/min ）或肝功能异常的患者，不建议使用氯沙坦钾氢氯噻嗪。3．老年患者不需调整起始剂量。4．氯沙坦钾氢氯噻嗪可与其他抗高血压药物联合使用。5．进食与否，均可服用氯沙坦钾氢氯噻嗪。