维夷 二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)

用于单纯饮食控制或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人；血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药

本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血精控制。 单药治疗本品单药可配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合治疗当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双肌联合使用，在饮食和运 动基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

对初次治疗患者，成人：初始剂量为每次一片，每天一至二次，餐时服用；或遵医嘱。儿童：使用及服用剂量必须由医生决定。对应用本品前使用磺酰脲类降糖药或二甲双胍的患者，成人：初始量剂为每次二片，每天二次，早晚饭服用；或遵医嘱。儿童：使用及服用剂量必须由医院决定。

本品单药治疗或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为10mg，每两周(14天)一次，口服，不受进食限制。 首次用药后需建立服药周期计划，即:固定在每两周的同一天服用，可将服药周期计划写在药品包装内的记录卡上。忘记服药时，在下次服药日期之前均可补服，然后回到之前建立的服药周期。发生提前服药时，则本次服药暂停，直到下一次服药日期时继续服用。

1.胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、头痛、胃痛不适、口中有金属味。 2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。

安全性数据的汇总分析来源于两项为期52周的Ⅲ期临床试验，即一项本品单药治疗试验和一项本品与二甲双胍联合治疗试验，均包括24周的双自基础治疗期(单药研究为安慰剂对照，联合二甲双肌研究为利格列汀阳性对照)和 28周的开放延展治疗期(均统一服用本品25 mg，每2周一次)。总体安全性结果显示，本品无论是单药使用，还是联合二甲双胍使用，均具有良好的安全性和受性。

1.肾脏疾病或肾功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。 2.需药物治疗的充血性心衰。 3.对二甲双胍或格列本脲过敏者。 4.急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。 5.静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。6.I型糖尿病患者。

对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用

二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)为复方制剂，其组分为每片含格列本脲250mg、盐酸二甲双胍1.25mg。

甘露醇、微品纤维素、二丁基羟基甲苯、交联聚维酮、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为类白色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此，应注意避免低血糖的发生： (1)低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。 (2)肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会增高低血糖的危险性。 (3)老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺受体抑制剂的人群中发现。 2.据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。 3.在治疗期间，由于盐酸二甲双胍在体内蓄积，可能发生乳酸酸中毒，虽然发生率很低，但很危急。因此，在服用期间，患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时，应警惕乳酸酸中毒的发生。 4.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能，并进行眼科检查等。 5.限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，且可有效地保持药物疗效。 6.发生皮疹等过敏反应时应停药。 7.在服药期间应避免饮酒。 8.老年人、衰弱和营养不良的病人应慎用本品，注意选择合适的初始剂量和维持剂量，以免发生低血糖。 9.与某些经肾小管排泄的药同时服用时，可干扰和影响二甲双胍的分布，应引起注意。 10.在进行血管造影等检查时，可能会导致急性肾功能改变，需暂停服用本品48小时，待肾功能检查显示正常后，重新使用。 11.手术期间(饮食与液体摄入不受限制的小手术除外)，应暂停服药。 12.服药期间出现任何的心血管意外，均应停止服药。 13.长期服用本品的患者，可能会影响血清VitB12水平。

本品不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 去除泡罩包装后的药片需在10 天内服用并注意避光保存。