盐酸地尔硫?控释胶囊

本品的功效是预防性治疗稳定性心绞痛、高血压。

1.高血压:本品适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2.冠心病（CAD）:(1)慢性稳定性心绞痛:本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。(2)血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）:本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。(3)经血管造影证实的冠心病:经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

本品口服，每日一次，每次一粒。

目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者（65岁以上）与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积（AUC）增加约40%～60%，因此宜从小剂量起始（见【用法用量】）。

常见的不良反应（有时需要停止用药）有：有症状的窦性心动过缓，窦房阻滞，房室阻滞，皮疹和乏力。之后常出现局部的单纯性红斑，风疹或其他异常的病症，脱屑性红斑，可能伴有发热，药物中止时以上症状即自动消失，或出现脉管炎，多形红斑，剥脱性皮炎，急性全身性浓疱病，光敏感和齿龈增生。可出现血管扩张相应的症状和体征，如：头痛，身体不适，心悸，头晕，面色潮红和下肢水肿。这些症状与给药的剂量有关，主要由于该药的药理作用而引起的，普遍出现于老年患者中。以上症状表现为轻度而短暂。其他罕见的不良反应包括：①心血管系统：心绞痛，心律失常，房室传导阻滞（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度），心动过缓，束支传导阻滞，充血性心力衰竭，心电图异常，低血压，心悸，晕厥，心动过速，室性早搏；②神经系统：多梦，遗忘，抑郁，步态异常，幻觉，失眠，神经质，感觉异常，性格改变，嗜睡，震颤；③消化系统：厌食，胃肠道功能紊乱（消化不良，上腹痛，口干，恶心，便秘或腹泻），味觉障碍，口渴，呕吐，体重增加，碱性磷酸酶增加，门冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶和乳酸脱氢酶轻度升高；④皮肤：瘀点，搔痒，荨麻诊；⑤其他：弱视，衰弱，呼吸困难，鼻衄，眼激惹，高血糖，高尿酸血症，阳痿，肌痉挛，鼻充血，耳鸣，夜尿，多尿，骨关节能，脱发，溶血性贫血，出血时间延长，白细胞减少，紫癜，视网膜病和血小板减少。在治疗初期阶段，极少数患者出现轻微而短暂的转氨酶增高，临床报道出现肝炎，但在治疗中止后可逆。极罕见椎体束外综合征和男子女性乳房。

1.本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。2.本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。3.在本品10mg(N=1720)直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组（约1%）没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。与剂量相关的不良反应发生率（%）如下：不良反应2.5mg（N=275）5.0mg（N=296）10.0mg（N=268）安慰剂（N=520）水肿1.83.010.80.6头晕0.73.43.41.5潮红0.71.42.60.0心悸0.71.44.50.6其他不良反应与剂量的相关性不确定，但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括：氨氯地平(%)（N=1730）安慰剂(%)（N=1250）头痛7.37.8疲劳4.52.8恶心2.91.9腹痛1.60.3嗜睡1.40.6一些显示与药物和剂量相关，且在女性中发生率比男性高的不良反应显示如下：不良事件氨氯地平安慰剂男性(%)（N=1218）女性(%)（N=512）男性(%)（N=914）女性(%)（N=336）水肿5.614.61.45.1潮红1.54.50.30.9心悸1.43.30.90.9嗜睡1.31.60.80.3在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率＜1%但是＞0.1%，其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注：心血管系统：心律失常（包括室性心动过速以及房颤）、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、直立性头晕、直立性低血压、血管炎。中枢及外周神经系统：感觉迟钝、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。胃肠系统：食欲减退、便秘、消化不良**、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。全身：过敏性反应、乏力**、背痛、热潮红、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。肌骨骼系统：关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛**、肌痛。精神病学：性功能障碍（男性**和女性）、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。呼吸系统：呼吸困难**、鼻衄。皮肤及附属物：血管性水肿、多形性红斑、瘙痒**、皮疹**、红斑疹、斑丘疹。**在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有多剂量的研究中，这些不良反应的发生率在1%至2%。感觉异常：视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。泌尿系统：尿频、排尿障碍、夜尿。自主神经系统：口干、多汗。营养代谢：高血糖、口渴。造血系统：白细胞减少、紫癜、血小板减少。下列事件发生率＜0.1%：心力衰竭、心律不齐、早搏、皮肤变色、荨麻疹、皮肤干燥、脱发、皮炎、肌无力、颤搐、共济失调、肌张力过强、偏头痛、皮肤发凉、情感淡漠、兴奋、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困难、多尿、嗅觉障碍、味觉障碍、视觉调节异常以及眼干。其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分，如心肌梗死或心绞痛。常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。在CAMELOT及PREVENT研究中，其不良反应与前面报告的相似（见上）。外周性水肿是最常见的不良事件。上市后应用中发生的以下事件罕有报道，与药物的相关性尚未确定，如男性乳房增大。在上市后应用中，有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与氨基转移酶明显增高（多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致）而需要住院治疗。在以下患者中使用氨氯地平是安全的：慢性阻塞性肺气肿、代偿良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。

该产品禁用于以下病症的患者：对本品过敏者窦房结功能障碍Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞未安装起搏器者左心室功能不全伴有肺瘀血的患者严重的心动过缓患者（每分钟≤40次）与丹曲林（肌松剂）同时输入的患者（参见药物相互作用）对于与抗心律失常药物和艾司洛尔合用（左心室功能不全的患者）的患者孕妇或怀疑妊娠的患者通常不可应用盐酸地尔硫卓低血压患者（收缩压小于90mmHg）

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

本品的主要成份为盐酸地尔硫卓。其化学名称为顺-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氢-1，5-苯并硫氮杂卓-4（5H）-酮盐酸盐。分子式为C22H26N2O4S.HCL；分子量为450.99。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。分子式：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S分子量：567.1

本品为胶囊剂,内容物为白色小颗粒。

本品为白色或类白色片。

1.本品可延长房室结不应期，除病态窦房结综合症外不明显延长窦房结恢复时间。罕见情况下此作用可异常减慢心率（特别在病态窦房结综合症患者）或致II或III度房室传导阻滞。本品与&beta；受体阻滞剂或洋地黄合用可导致对心脏传导减缓的协同作用。有报道一例变异性心绞痛患者口服本品60mg致心脏停搏2-5秒。2.本品有负性肌力作用，在心室功能受损的患者单用或与&beta；受体阻滞剂合用的经验有限，因而这些患者应用本品须谨慎。3.本品最大降压效果常在14天后达到，使用本品偶可致症状性低血压。4.应用本品罕见出现急性肝

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗死，其作用机制目前尚不清楚。2．因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3．心力衰竭患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心力衰竭的病人（NYHAⅢ～Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE—2）中，虽然心力衰竭加重的发生率