氨氯地平贝那普利片(Ⅰ)

用于治疗高血压，但非初治高血压。本品适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者；或同时服用氨氯地平片和贝那普利片的替代治疗。

降压药。用于高血压症。

通常口服剂量为每日一次，每次一片。氨氯地平是一种有效的治疗高血压药物，每日一次，剂量2.5~10mg，而贝那普利的有效剂量10~80 mg。 贝那普利的不良反应（见注意事项）通常与剂量无关；氨氯地平既有剂量依赖现象（主要是周围水肿），又有非剂量依赖现象，前者更为常见。当贝那普利与氨氯地平联合，水肿的发生率减少。氨氯地平与贝那普利复方的不良反应与两成分非剂量依赖性的不良反应有关，但水肿的发病率比相同（或更高）剂量的单用氨氯地平下降。 贝那普利非剂量依赖的危害偶尔是严重的。为了尽量减少非剂量依赖的危害，接受本复方治疗仅在以下病人：(a)用一种或另一种单药治疗未能达到理想的降压效果，或(b)氨氯地平治疗未能达到理想的降压效果，但无水肿发生。根据临床疗效调整剂量：病人的血压不能单一用氨氯地平（或其他二氢吡啶类药物）或贝那普利（或其他ACE抑制剂）充分控制，可以转用本复方治疗。贝那普利联合氨氯地平在非洲裔美国人中没有协同降压效应。然而，由氨氯地平引起水肿发生率减少。根据临床疗效调整剂量；贝那普利和氨氯地平达稳态分别在给药第2天和第7天左右。 在接受氨氯地平治疗的患者血压控制良好，但发生不可耐受的水肿，本复方治疗可实现类似的（或更好）降压效果而无水肿发生。氨氯地平与贝那普利联用，应谨慎减少氨氯地平剂量。替代疗法：患者同时服用氨氯地平片和贝那普利片，为方便起见，可以服用本复方，其中含有相同的成分剂量。代谢障碍的患者用药：只要患者的肌酐清除率大于30mL/min/1.73m2（血肌酐大约≤3mg/dL或265μmol/L），服用本复方没有必要考虑肾功能。更严重的肾功能损害患者，建议初始剂量贝那普利是5mg。本复方不建议在这些病人中应用。 在体格小，老人，体弱或肝损坏患者，建议氨氯地平初始剂量2.5mg，无论是服用单药还是复方。

口服，一次1片，一日3次或遵医嘱。

氨氯地平/盐酸贝那普利复方的不良反应通常是较轻微和一过性的，并且与年龄、种族和用药时间无关，有4%应用复方的病人和3%用安慰剂的病人因出现不良反应需中止治疗。引起服用复方的病人中止治疗的原因大都是咳嗽和水肿。有1%用复方的病人出现与之可能有关的副作用，如咳嗽（3.3%）、头痛（2.2%）、头晕（1.3%）和水肿（2.1%）。水肿及其他一些副作用与氨氯地平呈剂量依赖性，对女性的影响较男性更明显。氨氯地平联用贝那普利降低了水肿的发生率。其他可能与氨氯地平/盐酸贝那普利复方有关的副反应有：血管源性水肿：包括舌和脸水肿（见注意事项，血管性水肿）。全身：虚弱及疲劳。中枢神经系统：失眠，神经质，焦虑，嗜睡，震颤和性欲下降。皮肤：脸红，发热，皮疹，皮肤结节和皮炎。消化系统：口干，恶心，腹痛，便秘，腹泻，消化不良和食管炎。代谢及营养：低钾血症。肌肉与骨骼：腰背痛，肌肉痛，痛性痉挛及肌肉痉挛。呼吸系统：咽炎。泌尿生殖系统：性功能障碍，如阳萎和尿频。单用贝那普利和氨氯地平观察到的不良反应与本复方制剂类似。上市后贝那普利报告罕见的Stevens-Johnson综合征，胰腺炎，溶血性贫血，天疱疮和血小板减少。也有使用氨氯地平致黄疸和肝酶升高（主要符合胆汁淤积）严重到需要住院的报告。其他ACE抑制剂和钙通道阻滞剂的不良反应包括：嗜酸性粒细胞性肺炎（ ACE抑制剂）和男性乳房发育症（钙通道阻滞剂）。

1.消化系统：恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻或便秘、黄疸、肝功能异常、药物性肝炎、胆囊炎等。 2.精神及神经系统：头晕、头痛、失眠、嗜睡、抑郁、精神紧张、焦虑、烦躁不安、暂时性精神狂乱及其他行为变化、多梦或恶梦、幻视幻听等。 3.皮肤及其附件：皮疹、皮炎、瘙痒、多汗、血管神经性水肿、脱发等，严重者可出现剥脱性皮炎。 4.全身性：口干、乏力、过敏样反应、水肿、发热、疼痛、可乐定撤药反应、体重增加、酒精过敏等。 5.代谢和营养：低钾血症、低钠血症、高尿酸血症、血糖升高、血清肌酸磷酸激酶浓度升高、低氯性碱中毒或低氯低钾性碱中毒等。 6.泌尿系统：尿频、尿急、排尿困难、尿潴留、夜尿增多、血尿、肾功能异常等。 7.呼吸系统：咳嗽、憋气、呼吸困难等。 8.心血管系统：体位性低血压、血压过低、晕厥、胸闷、心悸、心动过速、心动过缓、心电图异常（如：窦房结阻滞、交界性心动过缓、房室传导阻滞等）、心力衰竭等。 9.血液系统：紫癜、牙龈出血、白细胞减少、血小板减少、Coombs试验弱阳性。 10.生殖系统：男性性功能降低、男性乳腺发育。 11.骨骼肌肉系统：肌肉或关节疼痛、下肢痉挛。 12.视觉：眼睛干燥、眼睛灼痛、视力模糊和色觉障碍。 13.其他：胰腺炎、腮腺炎、光敏感等。

对贝那普利或其它ACE抑制剂或氨氯地平过敏。肾功能衰竭（肌酐清除率30mL/min）。妊娠。

1.对本品过敏者禁用。 2.对组方中成份或磺胺类药物过敏者禁用。 3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

本品为复方制剂，其组份为：氨氯地平2.5mg，盐酸贝那普利10mg。

珍珠层粉、野菊花膏粉、芦丁、氢氯噻嗪、盐酸可乐定。

本品为白色或类白色的片。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄褐色；味苦。

肾功能不全：本复方在严重肾功能不全患者中应谨慎使用。严重充血性心力衰竭患者，其肾功能可能取决于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的活性，其接受ACE抑制剂（包括贝那普利）治疗可导致少尿和/或进行性氮质血症,急性肾功能衰竭和/或死亡（罕见）。一些没有明显的肾血管疾病的高血压病人接受贝那普利治疗，血液中尿素氮和血肌酐通常轻微和短暂升高，尤其与利尿剂合用。可能需要减少本复方用量。评价高血压病人应始终包括评估肾功能（见用法用量）。 高钾血症：接受本复方治疗的高血压患者中高钾血症（血清钾至少0.5mEq/L,大于正常上限）发生率大约1.5％。血清钾升高一般都是可逆的。危险因素包括肾功能不全，糖尿病，以及伴随使用保钾利尿剂，钾补充剂，和/或含有钾盐的替代品。充血性心力衰竭患者：虽然血流动力学的研究和NYHA心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的对照研究表明，氨氯地平并未导致临床运动耐力，左室射血分数及临床症状的恶化，研究尚未在NYHA心功能分级IV级的患者中进行。一般而言，所有钙通道阻滞剂在心力衰竭患者中应谨慎使用。肝功能衰竭患者：因肝硬化导致的患者的肝功能异常，贝那普利拉水平基本上不变。然而，由于氨氯地平主要由肝脏代谢，血浆消除半衰期（t1/2）在肝功能不全患者是56小时，严重肝功能衰竭患者接受本复方治疗应谨慎。咳嗽：可能由于抑制内源性缓激肽的降解，持续干咳报告见于所有ACE抑制剂，总是停药后缓解。ACE抑制剂引起的咳嗽应考虑在咳嗽的鉴别诊断。手术/麻醉：在患者接受手术或麻醉剂产生低血压，贝那普利将阻止血管紧张素Ⅱ的形成，可能发生继发肾素释放代偿。由于此发生的低血压可以通过扩容纠正。过敏反应和可能相关反应： ACE抑制剂影响类二十烷酸和多肽，包括内源性的缓激肽的代谢，因此接受此类药物（包括本复方）可能引起一系列不良反应，其中一些是严重的，这些反应通常发生在第一次及前几次给药，但有时出现在给药数月之后。头颈血管源性水肿：曾报道过服用ACE抑制剂发生面部、指端、唇、舌、声门、喉头水肿。接受贝那普利治疗的患者0.5%出现上述症状，喉头水肿是致命的，如果喉鸣或面部、舌或者声门水肿发生，立即停用本复方，并进行适当的治疗。如果出现舌、声门或者喉头水肿阻塞气道，立刻皮下注射1：1000的肾上腺素0.3-0.5ml。

1.胃酸缺乏者及运动慎用。 2.注意用药剂量：本品每片含盐酸可乐定0.03mg、氢氯噻嗪5mg、芦丁20mg。与含有以上成分的药品联合使用使，应分别计算各药品种相同成分的用量，以避免药物过量。 3.防止撤药反应：停用本药使应在2~4天缓慢减量，以避免本药组份盐酸可乐定的撤药反应。与β-受体阻滞剂合用后停药可增加盐酸可乐定的撤药反应，如果已于β-受体阻滞剂合用，应先停用β-受体阻滞剂，再停用盐酸可乐定。应避免与β-受体阻滞剂序贯给药，因会引起或加重盐酸可乐定的撤药反应。 4.监测血压：治疗高血压应经量个体化用药，调整用药剂量或联合应用其他降压药物时应监测血压变化。 5.避免交叉过敏：本品组份氢氯噻嗪与磺胺类药物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制剂等有交叉过敏反应。 6.本品可能导致低钾血症、低钠血症、高钙血症、低氯性碱中毒、低氯低钾性碱中毒，引起糖耐量降低、血糖升高、高尿酸血症，使用本品可能已有的水、电解质及代谢絮乱加重或恶化。 7.肝、肾功能者慎用，如必需使用时应严密监测肝肾功能及水、电解质平衡。