格华止 盐酸二甲双胍片

1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2 型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。　　 2.对于1型A2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。　　 3.本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病(2型)患者，同时应饮食控制。

应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用，根据病人状况，逐渐增加剂量。通常本品（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为0.5克，每日二次；或0.85克，每日一次；随餐服用。可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐渐加至每日2克，分次服用。成人最大推荐剂量为每日2550毫克。对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克，每天三次)。每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。

口服，仅用于成年人。与所有的降血糖药一样，剂量应依每个病人的情况进行调节。在短暂性血糖控制紊乱的病例中，对于血糖水平可以通过饮食控制达到正常水平的病人，服用本药很短的时间即足够达到治疗目的。(1)病人年龄低于65岁：①初始剂量：推荐的初始剂量是每天l片。②增加剂量：一般根据患者血糖代谢情况，每次1片来增加拥量。每次增加剂量之间应间隔至少14天。④维持治疗：剂量每天l片到3片，特殊的病例用到每天4片。标准剂量是每天2片，分两次服用。(2)高危患者：①年龄超过65岁的患者：开始治疗时每天一次，每次1／2片。这

初始治疗时，最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振，大多数患者通常可以自行缓解。为了避免这些不良反应，可以每日可分2-3次服用二甲双胍，并缓慢增加剂量。（其他详见说明书）

低血糖(参见【注意事项】和【药物过量】)。(2)胃肠道紊乱，包括恶心、消化不良、腹泻和便秘都有过报道；如果用餐时服用格列齐特或剂量分次服用，可以避免或减轻以I二症状。(3)以下为曾有的较少报导的不良反应：①黏膜和皮肤反应：皮疹、搔痒症、风疹、斑丘疹。②血液疾病：贫血、白血球减少症、血小板减少症。③肝酶水平增高(ASAT，ALAT，碱性磷酸酯酶)、肝炎(罕见)。如有胆汁郁积性黄疸出现，停止服用本药。一般而言，这些症状在治疗停J卜后均会消失。

1. 中度（3b级）和严重肾衰竭或肾功能不全（CrCl<45ml／min或eGFR<45ml/min/1. 73m2). 2. 可造成组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化），例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌楩死，休克。 3. 严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等。 4. 已知对盐酸二甲双胍过敏。 5. 急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。 6. 酗酒者。 7. 接受血管内注射碘化造影剂者，应暂时停用本品。 8. 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。

在下列情况中，本药的使用是禁忌的：(1)对于格列齐特或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏者。(2)胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。(3)严重的肝脏或肾脏功能不全。(4)应用咪康唑治疗的患者(参见【药物相互作用】)。(5)哺乳期。(6)卟啉症：体内会有色素(卟啉)积蓄。总之，不推荐本药与保泰松、丹那唑(参见【药物相互作用】)或酒精合用。

本品的主要成份为盐酸二甲双胍。其化学名称：1.1—二甲基双胍盐酸盐。 化学结构式、分子式、分子量见说明书。

其化学名称为：l_(3一氮杂双环【3．3．0】辛基)一3一对甲苯磺酰脲。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为白色片。

肾功能 慢性肾脏病变是糖尿病的常见并发症，一且确诊糖尿病，应常规检査肾功能。肾功能正常的患者至少每年检查1次：肌酐清除率位于正常值下限的患者以及老年患者，每年至少检2－4次。 由于二甲双胍经肾脏排泄，应在开始治疗前确认肌酐清除率（可以使用Cockcroft－Gaul t公式根据血清肌酐水平估算）或eGFR，并在治疗后定期检查。在没有其他可能増加乳酸酸中毒风险的情祝时，二甲双胍可用于中度肾功能不全的患者3a级（CrC1为45－59mL／min或eGFR为45－59Ml／min／1．73m2），并需要调整剂量：盐酸二甲双胍通常的起始剂量为500mg或850mg，每日一次。最大剂量为每日1000g，分两次服用。 二甲双胍禁用于CrCL＜45ml/min或eGFR（45mL／min／1.73m2的患者. 肾功能减退在老年患者中较常见且无症状。应警惕可能引起肾功能受损的情况，例如出现脱水，或开始降压治疗或利尿剂治疗，以及开始非体类抗炎药（NSAID）治疗。在这些情况下，建议开始服用二甲双胍前应检查肾功能。 心功能 心衰患者缺氧和肾功能不全的风险更高。稳定性慢性心衰的患者在定期检查心、肾功能的情况下可以服用二甲双胍。 二甲双胍禁用于急性和不稳定性心衰的患者。 碘化造影剂的使用 放射性研究中发现向血管内注射碘化造影剂会导致肾衰。这可能引起二甲双胍蓄积和增加乳酸酸中毒的风险。对于eGFR＞60mL／min／1.73m2的患者，在检查前或检查时必须停止服用二甲双胍，在检査完成至少48小时后且仅在再次检査肾功能无恶化的情況下才可以恢复服用。 对于中度肾功能不全（eGFR在45－60mL／min／1.73m2之间）的患者，在注射碘化造影剂48小时前必须停止服用二甲双瓜，在检查完成至少48小时后且仅在再次检查肾功能无恶化的情况下才可以恢复服用。 手术 在使用常规、脊髓或硬膜外麻醉的择期手术前48小时必须停止服用二甲双胍。术后至少48小时或恢复进食并且复查肾功能正常后才可以重新开始治疗。 肝功能不良 某些乳酸性酸中毒虑者合并有肝功能损害。因此有肝脏病者应避免使用本品。 应激状态： 在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。 对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。 其他注意事项 所有患者应继续合理安排碳水化合物的饮食摄入。超重者应继续热量限制性饮食。应定期进行常规实验室检查以监测糖尿病。 二甲双胍单药不会引起低血糖，但是与胰岛素或其他口服降药（例如磺脲类和格列奈类）联合使用时应谨慎。若内包装开封或破损，请勿使用。请置于儿童不宜触及之处。

1．低血糖：用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。(1)为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。(2)年纪较大、营养不良或身体状态有改变的病人，肾}=腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。任老年患者和用p一阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。(3)本药只能处方给每天饮食规律(包括早餐)的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用