格华止 盐酸二甲双胍片

1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2 型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。　　 2.对于1型A2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。　　 3.本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

用于治疗糖尿病。

应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用，根据病人状况，逐渐增加剂量。通常本品（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为0.5克，每日二次；或0.85克，每日一次；随餐服用。可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐渐加至每日2克，分次服用。成人最大推荐剂量为每日2550毫克。对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克，每天三次)。每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。

本品比可溶性人胰岛素起效更快，持续作用时间更短。由于快速起效，所以一般须紧邻餐前注射。 如有必要，可于餐后立即给药。 本品剂量因人而异，应由医生根据患者病情决定。一般应与至少每日一次中效胰岛素或长效胰岛素合并使用。 胰岛素需要量通常为每日每公斤体重0.5-1.0U。在和进餐相关的治疗中，50％-70％的胰岛素需要量由本品提供，其他部分由中效胰岛素或长效胰岛素提供。 本品可在腹部、大腿、上臂三角肌或臀部做皮下注射。为防止脂肪萎缩，应在注射区域内轮换注射点。 腹部皮下注射后，10-20分钟内起效。最大作用时间为注射后1-3小时，降糖作用可持续3-5小时。 所有胰岛素的降糖作用持续时间均受多种因素影响，如：注射的胰岛素剂量、注射部位、血流速度、体温和体力活动的强度。所有胰岛素从腹部皮下给药均比从其他注射部位给药吸收更快。但是，无论从任何部位进行注射，本品均比可溶性人胰岛素起效快。 如有必要，可由受过专业训练的医务人员给患者静脉注射本品。 本品可用于胰岛素泵做连续皮下胰岛素输注治疗（CSII），连续皮下胰岛素输注治疗应在腹壁进行，并轮换注射点。 在使用胰岛素泵输注本品时，不能与其他胰岛素混合使用。 接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者应得到详细的相关指导，包括如何使用胰岛素泵以及使用合适的储液器和管路。输注装置（管路和针头）必须根据输注装置说明中的相关要求进行更换。 接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者必须随身配备可替换的胰岛素，以防因胰岛素泵系统损坏而影响用药。 使用和操作指南 本品用于皮下注射或用于胰岛素泵做连续皮下胰岛素输注治疗。本品也可在医生的严重监察下进行静脉注射。 胰岛素泵给药：管路内表面应由经鉴定符合胰岛素泵要求聚乙烯或聚烯烃制成。尽管一直保持稳定，仍会有不定剂量的胰岛素吸附于储液器上。 静脉给药：用100U/ml的门冬胰岛素与0.9％氯化钠，5％或10％葡萄糖及40mmol/l氯化钾的聚丙烯输注包来配制浓度为0.05U/ml至1.0U/ml的输注用液体，在室温下可稳定保持24小时。在进行胰岛素输注时应同时监测患者血糖水平。 本品应与诺和诺德胰岛素注射系统配合使用。 如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个诺和诺德公司胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。 本品仅供一人专用。 使用本品前 ? 检查本品标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。 ? 使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏，或者橡皮活塞和白色条码带之间有间隙，则不可使用。请仔细阅读胰岛素注射系统说明书以获得更多指导。 ? 使用医用棉签给橡皮膜消毒。 不能使用本品的情况 ? 如果本品或装有本品的器械发生坠落、损坏或遭到挤压，有可能使其毁坏并出现药液外漏。 ? 如果本品储藏不当或被冷冻。 ? 如果门冬胰岛素注射液不呈无色澄明液体。 应在注射区域轮换注射点，避开肿块。最佳注射部位为腰的前部（腹部）；臀部；大腿前侧或上臂部。腹壁皮下给药起效较快。 如何使用本药 有关本品的注射技巧请遵医嘱。 有关胰岛素泵输注系统 本品不能与其他胰岛素混合进行胰岛素泵输注。 请遵医嘱。 在接受连续皮下胰岛素输注治疗之前，患者应得到详细的相关指导，包括：如何使用胰岛素泵，患其他疾病时和血糖过高或过低时的应对措施，以及胰岛素泵损坏时的应对措施。 ·在插入针头之前，用肥皂和水清洗双手和将要注射的部位，以避免输注部位的感染。 ·在灌注一个新的储液器时，确保不要在储液器或管路中留下大气泡。 ·输注装置（管路和针头）必须根据输注装置说明中的相关要求进行更换。 为了患者能够在胰岛素泵输注治疗中受益，并对胰岛素泵可能出现的故障进行监测，建议在进行胰岛素泵输注时定期检测患者血糖水平。 胰岛素泵损环时的应对措施： 接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者必须随身配备可供皮下注射的胰岛素，以防胰岛素泵系统损坏而影响用药。

初始治疗时，最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振，大多数患者通常可以自行缓解。为了避免这些不良反应，可以每日可分2-3次服用二甲双胍，并缓慢增加剂量。（其他详见说明书）

患者使用本品时发生的不良反应主要是和剂量相关的和由于胰岛素药理作用引起的不良反应。患者用其他胰岛素制剂治疗发生的不良反应中，低血糖反应是最常见的。如果胰岛素使用剂量高于需要量，会发生低血糖反应。临床试验和上市后的经验表明，低血糖发生的频率随患者的人群和使用方法（注射次数/剂量）的不同变化，因此无法得出低血糖发生频率的数据。严重的低血糖反应可导致患者意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 在临床试验期间，本品与人胰岛素相比，低血糖反应的总体发生率近似。 总结临床试验中发生的不良反应，经过总体判断认为和本品有关的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下：少见报道的不良反应（大于1/1,000；小于1/100）罕见报道的不良反应（大于1/10,000；小于1/1,000），个别不良反应病例定义为非常罕见报道的不良反应（小于1/10,000-包括个别不良反应病例） 免疫系统失调 过敏反应-非常罕见报道的不良反应 荨麻疹，红疹，出疹-少见报道的不良反应 全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降。 全身性过敏反应有可能危及生命。 神经系统异常 周围神经系统病变-罕见报道的不良反应 快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的。 视觉异常 屈光不正-少见报道的不良反应 胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。 糖尿病性视网膜病-少见报道的不良反应 长期进行血糖水平控制可降低患者糖尿病性视网膜病的风险。但是因强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能发生暂时性的糖尿病视网膜病变恶化。 皮肤和皮下组织异常 脂肪萎缩-少见报道的不良反应 注射部位可能会发生脂肪萎缩。这一情况通常是因为在相同位点多次注射，未在注射区域内适当轮换注射点所致。 局部过敏反应-少见报道的不良反应 胰岛素治疗时，可能会发生注射点局部的过敏反应（如红、肿和瘙痒）。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 全身不适和注射部位异常 水肿-少见报道的不良反应 胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。

1. 中度（3b级）和严重肾衰竭或肾功能不全（CrCl<45ml／min或eGFR<45ml/min/1. 73m2). 2. 可造成组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化），例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌楩死，休克。 3. 严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等。 4. 已知对盐酸二甲双胍过敏。 5. 急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。 6. 酗酒者。 7. 接受血管内注射碘化造影剂者，应暂时停用本品。 8. 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。

低血糖症。 对门冬胰岛素或本品中任何其他成份过敏者。

本品的主要成份为盐酸二甲双胍。其化学名称：1.1—二甲基双胍盐酸盐。 化学结构式、分子式、分子量见说明书。

化学名称：门冬胰岛素(通过基因重组技术，利用酵母产生的)。1单位（1U）相当于6nmol，0.035mg不含盐的无水门冬胰岛素。 化学结构式： 分子式：C256H381N65O79S6 分子量：5826 本品以间甲酚和苯酚作为抑菌剂，每100ml本品中加入间甲酚0.172g和苯酚0.15g。 其他成份：甘油、苯酚、间甲酚、氯化锌、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、盐酸和/或氢氧化钠(pH值调节剂)、注射用水。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为无色澄明液体。

肾功能 慢性肾脏病变是糖尿病的常见并发症，一且确诊糖尿病，应常规检査肾功能。肾功能正常的患者至少每年检查1次：肌酐清除率位于正常值下限的患者以及老年患者，每年至少检2－4次。 由于二甲双胍经肾脏排泄，应在开始治疗前确认肌酐清除率（可以使用Cockcroft－Gaul t公式根据血清肌酐水平估算）或eGFR，并在治疗后定期检查。在没有其他可能増加乳酸酸中毒风险的情祝时，二甲双胍可用于中度肾功能不全的患者3a级（CrC1为45－59mL／min或eGFR为45－59Ml／min／1．73m2），并需要调整剂量：盐酸二甲双胍通常的起始剂量为500mg或850mg，每日一次。最大剂量为每日1000g，分两次服用。 二甲双胍禁用于CrCL＜45ml/min或eGFR（45mL／min／1.73m2的患者. 肾功能减退在老年患者中较常见且无症状。应警惕可能引起肾功能受损的情况，例如出现脱水，或开始降压治疗或利尿剂治疗，以及开始非体类抗炎药（NSAID）治疗。在这些情况下，建议开始服用二甲双胍前应检查肾功能。 心功能 心衰患者缺氧和肾功能不全的风险更高。稳定性慢性心衰的患者在定期检查心、肾功能的情况下可以服用二甲双胍。 二甲双胍禁用于急性和不稳定性心衰的患者。 碘化造影剂的使用 放射性研究中发现向血管内注射碘化造影剂会导致肾衰。这可能引起二甲双胍蓄积和增加乳酸酸中毒的风险。对于eGFR＞60mL／min／1.73m2的患者，在检查前或检查时必须停止服用二甲双胍，在检査完成至少48小时后且仅在再次检査肾功能无恶化的情況下才可以恢复服用。 对于中度肾功能不全（eGFR在45－60mL／min／1.73m2之间）的患者，在注射碘化造影剂48小时前必须停止服用二甲双瓜，在检查完成至少48小时后且仅在再次检查肾功能无恶化的情况下才可以恢复服用。 手术 在使用常规、脊髓或硬膜外麻醉的择期手术前48小时必须停止服用二甲双胍。术后至少48小时或恢复进食并且复查肾功能正常后才可以重新开始治疗。 肝功能不良 某些乳酸性酸中毒虑者合并有肝功能损害。因此有肝脏病者应避免使用本品。 应激状态： 在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。 对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。 其他注意事项 所有患者应继续合理安排碳水化合物的饮食摄入。超重者应继续热量限制性饮食。应定期进行常规实验室检查以监测糖尿病。 二甲双胍单药不会引起低血糖，但是与胰岛素或其他口服降药（例如磺脲类和格列奈类）联合使用时应谨慎。若内包装开封或破损，请勿使用。请置于儿童不宜触及之处。

胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，可能引起高血糖症，特别是在1型糖尿病患者中易发生。通常在大约几个小时或几天内，高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干尿频、口渴、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。对于1型糖尿病患者来说，出现高血糖症若不予以治疗，最终可导致具有潜在致命性的糖尿病酮症酸中毒。 血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。 如果发生低血糖症状，因胰岛素类似物起效迅速的药效学特征，注射本品后发生低血糖症状的时间会比可溶性人胰岛素早。 本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否会延迟食物的吸收。 伴发其他疾病时（特别是感染），通常患者的胰岛素需要量会增加。 肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。 患者换用不同类型的胰岛素制剂时，发生低血糖的先兆症状与原来使用的胰岛素制剂相比可能不同或比较不明显。患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：药物浓度、品牌、类型、种类（动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物）和/或生产手艺。患者换用本品时如果需要调整剂量或用药次数，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。 如果不进餐或进行无计划、高强度的体力活动，可导致低血糖。 本品中含有间甲酚，在个别情况下可能引起过敏反应。 运动员慎用。 对驾驶和机械操作能力的影响 低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。 应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。