氯沙坦钾胶囊

本品适用于治疗原发性原发性高血压

高血压用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风脸本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病（胰岛素依赖或非胰岛素依赖）病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物.抗血小板药物或降脂药）。不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

每日一次，每次1-2粒.

1.成人应个体化给药。常用初始剂量为每次一片40mg，每日一次。在20~80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg即二片40mg或一片80mg每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。2.肾功能不全的病人轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。3.肝功能不全的病人轻或中度肝功能不全的病

临床试验发现本品耐受性良好，不良反应轻微且短暂，一般不需终止治疗。应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似。在对原发性高血压的临床对照研究中，发生率≥1%、与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1%的病人发生与剂量有关的体位性低血压。 除上述不良事件外，至少两个病人/受试者使用氯沙坦后发生严重不良事件或发生率<1%的其他不良事件如下，不能确定这些事件是否与氯沙坦有关：全身：面部浮肿，发烧，直立效应，昏厥；心血管系统：心绞痛，二度房室传导阻滞，心血管意外，低血压，心肌梗塞，心律不齐包括心房纤颤、心悸、窦性心动过缓、心动过速、室性心动过速、室性纤颤、肺水肿； 消化系统：厌食，便秘，牙痛，口干，胃肠胀气，胃炎，呕吐； 血液系统：贫血； 代谢：痛风； 骨胳肌肉系统：臂痛，臀痛，关节肿胀，膝痛，骨胳肌肉痛，肩痛，僵硬，关节痛，关节炎，纤维肌痛，肌无力； 神经/精神系统：焦虑，焦虑症，共济失调，意识模糊，抑郁，梦异常，感觉迟钝，性欲降低，记忆力减退，偏头痛，神经过敏，感觉异常，外周神经病，恐慌症，睡眠异常，梦幻，震颤，眩晕； 呼吸系统：呼吸困难，支气管炎，咽部不适，鼻出血，鼻炎，呼吸困难； 皮肤：秃头症，皮炎，皮肤干燥，瘀癍，红癍，脸红，光敏感，搔痒症，皮疹，出汗，风疹； 特殊感觉：视力模糊，眼睛烧灼感和刺痛感，结膜炎，味觉错倒，耳鸣，视力下降； 泌尿生殖系统：阳萎，夜尿症，尿频，尿道感染。 本品上市后已报告的其它不良反应包括： 过敏反应：血管性水肿(包括导致气道阻塞的喉及声门肿胀，及/或面、唇、咽和/或舌肿胀)在极少数服用氯沙坦治疗的病人中有报道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制剂在内的其他药物而发生过血管性水肿。脉管炎，包括亨诺克舍恩莱因(亨-舍二氏)紫癜已有极少报道。胃肠道反应：肝炎(少有报道)，肝功能异常。血液系统：贫血。 肌肉骨胳系统：肌痛。神经/精神系统：偏头痛，癫痫大发作。呼吸系统：咳嗽。皮肤：荨麻疹，瘙痒。高钾血和低钠血已有报道。实验室检查结果 在原发性高血压临床对照试验中,很少有应用本品的病人在实验室参数方面出现临床上有重要意义的变化。1.5%的病人出现高钾血症(血清钾>5.5mEq/L)。ALT的升高较罕见，并在停药后恢复正常。肌酐，血尿素氮：单独用本品治疗的原发性高血压病人中，不到0.1%的病人观察到血尿素氮或血清肌酐有轻微降低。血红蛋白和血细胞比容：在单独用本品治疗的病人中经常出现血红蛋白和血细胞比容轻度下降(分别平均下降约百分之0.11g和0.09体积)，但很少有临床重要性。

在安慰剂对照试验中，替米沙坦41.4%的不良事件总发生率和安慰剂组43.9%相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。不良反应按发生频率分为：非常常见110。常见1100，110。少见11000，1100。罕见110000，11000。非常罕见110000。全身反应：常见：后背痛如坐骨神经痛、胸痛、流感样症状、感染症状如泌尿道感染包括膀胱炎。少见：视觉异常、多汗。中枢和外周神经系统：常见：眩晕。胃肠道系统：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱。少见：口干、胃肠胀气。肌肉骨骼系统：常见：关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛。少见：腱鞘炎样症状。精神系统：少见：焦虑。呼吸系统：常见：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。皮肤和附件系统：常见：皮肤异常如湿疹。另外，自替米沙坦已上市，个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱和工作效率下降。与其他血管紧张素II拮抗剂相似，极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻疹和其它相关不良反应。实验室发现。与安慰剂相比，替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。对于血肌酐或肝脏酶的升高，替米沙坦和安慰剂相似或低于安慰剂。

1.对本品任何成份过敏者禁用；2.孕妇慎用。

1.对本品活性成份及任一种赋形剂成份过敏者。2.妊娠中末期及哺乳者。3.胆道阻塞性疾病患者。4.严重肝功能不全患者。5.严重肾功能不良患者肌酐清除率。

主要组成成分氯沙坦钾 化学名称：2-丁基-4-氯-1-[[2"-(1H-四唑-5-基)[1，1-联苯基]-4-基]甲基]-1H-咪唑-5-甲醇单钾盐。

本品主要成分为替米沙坦。

本品内容物为白色或类白色颗粒性粉末

本品为白色或微黄色椭圆形片。

低血压及电解质/体液平衡失调，血管容量积不足的病人(例如应用大剂量利尿药治疗的病人)，可发生症状性低血压。在使用本品治疗前应该纠正这些情况，或使用较低的起始剂量。(见用法用量)。肝功能损害伤药代动力学资料表明，肝硬化病人氯沙坦的血浆浓度明显增加，故对有肝功能损害病史的病人应该考虑使用较低剂量(见用法用量)。肾功能损害伤由于抑制了肾素，管紧张素系统，已有关于敏感个体出现包括肾衰在内的肾功能的变化的报导;停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。

锂剂：锂剂与血管紧张素转换酶抑制剂合用，可引起可逆性的血锂水平升高和毒性反应。也有个别病例是锂剂与血管紧张素II受体拮抗剂合用引起的。因此，锂剂和本品合用须慎重。如需合用，则合用期间应监测血锂水平。有些药物可影响血锂水平或引起高血钾症如ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品、环胞菌素A或其它药物如肝素钠：如果本品需与这些药物合用，建议监测血钾水平。基于使用其它影响肾素-血管紧张素系统药物的经验，本品与上述药物合用，可致血钾水平升高参见【注意事项】。药代动力学试验已经研究了本品与地高辛、华