头孢丙烯干混悬剂

皮肤及软组织感染,咽炎,扁桃体炎,急性上呼吸道感染,皮肤科,耳鼻喉科,呼吸内科。

本品适用于敏感菌引起的各种中、重度感染，如：1、上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3、泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5、其他感染：菌血症、骨髓炎、败血症、脑膜炎、腹膜炎、中耳炎和术后感染、血液病或恶性肿瘤病人的合并感染以及监护病房病人的特殊问题如烧伤感染等。

配制方法：本品每瓶含头孢丙烯1.5g。先摇松粉末，分 两次加饮用水配制成60ml溶液，即为125mg/5ml，摇匀后服用，以塑料量杯量取。 口服，成人(13岁或以上)上呼吸道感染，每次0.5g(20ml)，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g(20ml)，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g(20ml)，分1次或2次，严重病例每次0.5g(20ml)，每天2次。 2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天1次。 6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次；严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。 疗程一般7～14天，但(溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。 肾功能不全 肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量： 肌酐清除率(ml/min) 剂量(mg) 服药间隔 30～120 常用量 常规时间 0～29* 50％常用量 常规时间 *血液透析可清除体内部分头孢丙烯，因此应在血透完毕后服用。 肝损伤 肝功能受损患者无需调整剂量。

1、治疗中度感染：成人及体重大于40kg（或年龄大于12岁）的儿童，根据病情的需要，每日2次，每次2片，每12小时一次。或遵医嘱。体重小于40kg（或年龄小于12岁）的儿童，建议的剂量如下：2～12岁的儿童，每次1片，每12小时一次。或遵医嘱。2、治疗严重感染：成年及体重大于40kg（或年龄大于12岁）的儿童，每12小时一次，每次4～6片。体重小于40kg（或年龄小于12岁）的儿童，建议的剂量如下：①7～12岁的儿童，每次3片，每12小时一次。或遵医嘱。②2～7岁的儿童，每次2片，每12小时一次。或遵医嘱。③9月～2岁的儿童，每次1片，每12小时一次。或遵医嘱。3、对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不要求减少剂量；严重肾功能受损的病人，肌酐清除率＜30ml/min者，不应服用本品。4、对于肝功能受损患者：应慎用本品，并且应定期检查肝功能。

1．头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。 其他不良反应较少，包括： 肝胆系统：AST(谷草转氨酶)和ALT(谷丙转氨酶)升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁瘀积性黄疸罕见。 中枢神经系统：眩晕，多动，头痛，精神紧张，失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。 血液系统：白细胞减少，嗜酸粒细胞增多。 肾脏：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。 其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。 下述不良事件，无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见，包括过敏、血管神经性水肿、结肠炎(包括伪膜性结肠炎)、多形性红斑、发热、血清病样反应， Stevens-Johnson 综合征和血小板减少症。 2．头孢菌素类药物的不良反应 除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和引起实验室检查异常： 再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血，肾功能不全，中毒性表皮坏死，中毒性肾病，凝血酶原时间延长，Coomb试验阳性，LDH增高，全血细胞减少，中性粒细胞减少，粒细胞缺乏症。 有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减少用药量时(见“剂量和用法”)。如与药物治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

1、本品一般耐受性好， 临床上观察的副反应大多数是温和的和短暂的。小于3％的病人由于药物相关的副反应而停止治疗。据报道，主要的副反应是腹泻或粪便变稀（9％） ，恶心（3％），麻疹和荨麻疹（3％）、呕吐（1％）和阴道炎（1％）。不良反应的发生尤其是腹泻与用药剂量较大有关。其它罕见的副反应包括：腹部不适，腹胀和头痛。2、羟氨苄青霉素类抗生素已报道如下副反应：（1）胃肠道：腹泻、恶心、呕吐、消化不良、 胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的假膜性结肠炎。 在抗生素治疗期间或治疗后会出现假膜性结肠炎症状。（2）肝：羟氨苄青霉素类抗生素治疗的患者，AST(SGOT)和/或ALT(SGPT)有轻微升高，但这些结果的意义尚未明确。服用安美汀的患者偶有肝功能损坏的报告，包括AST和/或ALT升高，血胆红素和/或碱性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或长期治疗的患者中这类报告更为常见。治疗时或在停止治疗后几周内，可能有肝功能损坏迹象或症状发生。如严重的肝功能损坏通常是可逆的。极罕见有死亡报道，并且通常是与严重潜在疾病或合并治疗相关的病例。（3）肾：罕见间质性肾炎和血。

1．头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。 其他不良反应较少，包括： 肝胆系统：AST(谷草转氨酶)和ALT(谷丙转氨酶)升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁瘀积性黄疸罕见。 中枢神经系统：眩晕，多动，头痛，精神紧张，失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。 血液系统：白细胞减少，嗜酸粒细胞增多。 肾脏：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。 其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。 下述不良事件，无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见，包括过敏、血管神经性水肿、结肠炎(包括伪膜性结肠炎)、多形性红斑、发热、血清病样反应， Stevens-Johnson 综合征和血小板减少症。 2．头孢菌素类药物的不良反应 除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和引起实验室检查异常： 再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血，肾功能不全，中毒性表皮坏死，中毒性肾病，凝血酶原时间延长，Coomb试验阳性，LDH增高，全血细胞减少，中性粒细胞减少，粒细胞缺乏症。 有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减少用药量时(见“剂量和用法”)。如与药物治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

本品主要成分为：头孢丙烯，其中顺式异构体含量约占90％。

本品为复方制剂，其组份为：每片含阿莫西林按C16H19N3O5S计算0.25g，克拉维酸钾0.03125g，两者之比为8：1。

本品为类白色或淡黄色或淡橙黄色粉末，加水振摇后呈粉红色混悬液。

品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或淡黄色。

使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他 头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本 品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液，静注抗组胺药、皮质激素、升压药及人工呼吸。 几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重感染，尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者的诊断。如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，并用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。 确诊或疑有肾功能损伤的病人(见剂量和用法)在用本品治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查。在这些病人中，常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗的病人使用头孢菌素应谨慎，因为这些药物可能会对肾功能产生有害影 响。 患有胃肠道疾病，尤其是肠炎病人应慎用头孢丙烯。 儿童用药(参见“适应症和用途”及“剂量和用法”) 尚无6个月以下儿童患者使用头孢丙烯的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积(由于在此年龄段儿童药物半衰期延长)的报道。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1、尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括肾、肝或造血等功能。2、单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。3、治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。4、建议用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2～3天以上，请咨询你的医生。5、据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应，这种反应易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上，有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应，在开始本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史，如有任何过敏反应发生，必须立即停药。严重的过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气处理。6、在所用抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道，而且可能由轻度发展到危及生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛，可能使棱状芽孢杆菌大量生长。