阿奇霉素分散片

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

本品适用于下列急性疼痛的短期治疗:1.创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。2.术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等。3.妇科的疼痛与炎症，如原发性痛经或附件炎等。4.脊柱综合症引起的疼痛。5.非关节性风湿病。6.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。

以阿奇霉素分散片治疗感染疾病，服用前用水分散后口服或直接吞服。其疗程及使用方法如下：成人：1、沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品4片。2、对其他感染的治疗：总剂量6片，分三次服药，一日1次服用本品2片，或总剂量相同，仍为6片，首日服用2片，然后第2~5日，一日1次口服本品1片。小儿：治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过2片)，连用5日。

口服，饭前服用。成人:|1.一日100～150mg(4～6粒)，症状较轻者以及14岁以上儿童，一日75～100mg(3～4粒)，分2-3次服用。|2.原发性痛经，一般剂量：一日50～150mg(2～6粒)。|3.根据病情可以提高至最大剂量，一日200mg(8粒)，或遵医嘱。

(一)临床试验经验由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2～5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1～2个剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便(4.3%)，恶心(3.9%)，腹痛(2.7%)，呕吐(1.4%)。约12%的患者发生与静脉注射相关的不良反应，最常见者为注射部位疼痛(6.5%)和局部炎症反应(3.1%)。在盆腔炎性疾病患者的临床试验中，成年女性患者接受本品静脉/口服制剂治疗，与治疗相关的最常见不良反应也是胃肠道反应，其中常见的为腹泻(8.5%)和恶心(6.6%)，其次为阴道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厌食(1.9%)、皮疹和瘙痒(1.9%)。这些研究中阿奇霉素与甲硝唑合用时，更高比例的女性患者发生恶心(10.3%)、腹痛(3.7%)、呕吐(2.8%)、给药部位反应、口炎、头晕和呼吸困难(共1.9%)。阿奇霉素静脉/口服多剂给药治疗方案引起的其他不良反应均不超过1%。发生率不超过1%的不良反应有：胃肠道反应：消化不良、腹胀、粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。神经系统：头痛、嗜睡。变态性反应：支气管痉挛。特殊感觉：味觉倒错。(二)上市后应用的经验口服阿奇霉素制剂上市后应用于成人和/或儿童患者，有以下不良事件的报道，但不能肯定是否为阿奇霉素引起：变态反应：关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿。心血管：心律失常包括室性心动过速，低血压、罕见QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。胃肠道：厌食、便秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹泻但极少引起脱水，伪膜性肠炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽门狭窄以及罕见的舌变色。全身反应：乏力、感觉异常、疲劳、不适和过敏性休克反应。泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾功能衰竭、阴道炎。造血系统：血小板减少。肝/胆：阿奇霉素上市后应用的经验中报道过与肝功能不全相关的不良反应。神经系统：惊厥、头晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经质、激越及晕厥。耳及迷路异常：耳聋、耳鸣、听觉损害、眩晕。精神：攻击性反应和焦虑。皮肤及附件：瘙痒，罕见的严重皮肤反应包括多形性红斑、Stevens Johnson综合征和中毒性表皮松解坏死症。特殊感觉：听力障碍包括听力丧失、耳聋和/或耳鸣，也有味觉/嗅觉异常和/或丧失的报道。实验室检查异常：临床试验中所见显著异常的实验室检查(无论是否与药物有关)为：发生率4%～6%：丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酐升高。发生率1%～3%：乳酸脱氢酶(LDH)、胆红素升高。发生率低于1%：白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板计数减少、血清碱性磷酸酶升高。随访发现上述实验室检查异常为可逆性。在750多例患者参加的阿奇霉素(静脉/口服)多剂给药临床试验中，不超过2%的患者因治疗相关性肝酶异常而停用阿奇霉素。

1.胃肠道反应:为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适﹑烧灼感﹑返酸﹑纳差﹑恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数患者可出现溃疡﹑出血﹑穿孔。2.神经系统表现有头痛﹑眩晕﹑嗜睡﹑兴奋等。3.引起浮肿﹑少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失。4.其它少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疸﹑皮疹﹑心律失常﹑粒细胞减少﹑血小板减少等，停药后均可恢复。

对阿奇毒素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘﹑荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

阿奇霉素。

本品主要成份为双氯芬酸钾。

本品为白色或类白色片。

本品内容物为白色至类白色颗粒和粉末。

1.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 2.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 3.如同其他抗生素制剂一样，在本品疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。 4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stcvous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等)，应立即停药，并采取适当措施。 5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血﹑溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出