阿奇霉素肠溶胶囊

1.上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。 2.下呼吸道感染：包括急性支气管炎及慢性支气管炎、肺炎等。 3.皮肤软组织感染。 4.沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。 5.非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。 6.阿奇霉素可以单独或与利福布丁联合应用预防鸟型胞内分枝杆菌复合体感染。

本品适用于β-内酰胺酶的敏感菌引起的各种感染：1.上呼吸道感染。2.下呼吸道感染。3.泌尿系统感染。4.皮肤和软组织感染。5.其他感染：牙周炎、中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。

口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。 1.成人用量：沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g ，对于其他感染的治疗，第1日0.5g顿服，第2-5日，一日0.25g顿服，或一日0.5g顿服，连服3日。 2.小儿用量：可打开服用。治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服，第2-5日，每日按体重5mg/kg顿服。治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服，连用5日。

口服用量如下： 1.成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，每次1～2片(每片含阿莫西林400mg和克拉维酸钾57mg)每12小时一次。或遵医嘱。 2.体重小于40kg(或年龄小于12岁)的儿童，建议选用混悬剂。如果选用阿莫西林克拉维酸钾片，建议的剂量如下： (1)对于7～12岁的儿童每次3/4片(每片含阿莫西林400mg和克拉维酸钾57mg)每12小时一次或遵医嘱。 (2)对于2～7岁的儿童每次半片(每片含阿莫西林400mg和克拉维酸钾57mg)每12小时一次或遵医嘱。 (3)对于9个月～2岁的儿童每次1/4片(每片含阿莫西林400mg和克拉维酸钾57mg)每12小时一次或遵医嘱。 (4)对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不要求减少剂量；严重肾功能受损的病人，肌酐清除率＜30ml/min者；不应服用阿莫西林克拉维酸钾片，对于肝功能受损患者应慎用阿莫西林克拉维酸钾片，并且应定期检查肝功能。

1.病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。 2.虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起，但在临床实验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件如下： (1)心血管系统：心悸和心率失常，包括室性心动过速（和其它大环内酯类一样）均有报道，但尚未证实与阿奇霉素有关。 (2)中枢及周围神经系统：头晕/眩晕，惊厥（与其它大环内酯类相似），头痛，嗜睡，感觉异常，活动增多。 (3)消化系统：厌食，恶心，呕吐/腹泻（极少导致脱水），稀便，消化不良，腹部不适（疼痛或痉挛），便秘，腹胀，伪膜性肠炎和罕见的舌变色。 (4)全身：有全身无力的报道但尚未证实与本品有关，其它有念珠菌病，过敏（罕见致命的）。 (5)泌尿生殖系统：间质性肾炎及急性衰竭。 (6)造血机能：血小板减少症。 (7)肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等肝功能异常，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。 (8)肌肉骨髓：关节痛。 (9)精神病学：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。 (10)生殖系统：阴道炎。 (11)皮肤/辅助器官：过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，荨麻疹，血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。 (12)感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。罕有阿奇霉素引起味觉变化报道。 (13)血白细胞/网状内皮系统：临床实验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。

1.常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。 2.皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。 3.可见过敏性休克、药物热和哮喘等。 4.偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

对阿奇霉素及其它大环内酯抗生素有过敏史的病人，禁忌使用本品。

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

本品主要成分为阿奇霉素，其化学名称为(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。

本品为复方制剂，其组分为克拉维酸钾和阿莫西林。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色结晶性粉末。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

1.与红霉素和其它大环内酯类一样，罕有严重过敏者反应报告如血管神经性水肿和过敏性休克。 2.尚无阿奇霉素用于肌酐清除率＜40ml/min的肾功能不全患者的资料，因此阿奇霉素用于这些患者时应慎重。 3.由于肝脏是阿奇霉素排泄的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。

1.患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。 2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史和严重肝功能障碍者慎用。 3.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。 4.本品和氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。 5.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。 6.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4 个月内，每月接受血清试验一次。 7.严重肝功能减退者慎用。长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。 8.对实验室检查指标的干扰： (1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响。 (2)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。