注射用盐酸万古霉素

本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5．急性单纯性淋病。6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

通常用盐酸万古霉素每天2g（效价），可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上，可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以上。儿童、婴儿每天40mg/kg，分2-4次静滴，每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10-15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。 配制方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL的生理盐水或5％葡萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。

口服。撕开小袋，把药粉倒入适量的凉开水中，摇匀，即可服用。成人：一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。小儿：一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次。新生儿和早产儿每次口服50mg，3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg。

报审时在进行安全性评价的107例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用33例（30.8％），再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用404例（13.43％）。 （副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等） 重大副作用： 1）休克、过敏样症状（少于0.1％）：因为可产生休克、过敏样症状（呼吸困难、全身潮红、浮肿等），所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。 2）急性肾功能不全（0.5％），间质性肾炎（频率不明）：因可出现急性肾功能不全，间质性肾炎等重要的肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。 3）多种血细胞减少（少于0.1％）、无粒细胞血症、血少板减少（频率不明）：因可出现再障、无粒细胞血症、血少板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。 4）皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）、脱落性皮炎（频率不明）：因可出现皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）、脱落性皮炎，所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。 5）第8脑神经损伤（少于0.1％）：因可出现眩晕、耳鸣、听力底下等第8脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须继续用药，则应慎重给药。 6）伪膜性大肠炎（频率不明）：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。 7）肝功能损害、黄疸（频率不明）：因可出现AST（GOT）、ALT（GPT）、AFP的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若出现异常应停止给药，采取适当处理措施。

1．恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。2．皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。3．贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。4．血清氨基转移酶可轻度增高。5．由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。6．偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。 下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重： 1、对本品及糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。 2、因糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者（可使耳聋加重）。 下列患者应慎重给药： 1、肾功能损害患者（因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药，参见药物动态项） 2、肝功能损害患者（可加重功能损害） 3、老年患者（参见5.老年患者用药，药物动态项） 4、低出生体重儿、新生儿（参见7.儿童用药，药物动态项）

对青霉素过敏或青霉素皮肤试验阳性反应者禁用。

主要成份：万古霉素 化学名称：(1S ，2R，18R，19R，22S，25R，40S)-50-[2-O-(3-氨基-2，3，6-三去氧-3-C-甲基-α-L-吡喃来苏糖基)-β-D-吡喃葡萄糖氧基]-22-氨基甲酰甲基-5，15-二氯-2，8，32，35，37-五羟基-19-{(2R)-4-甲基-2-(甲氨基)戊酰胺基}-20，23，26，42，44-五氧代-7，13-二氧杂-21，24，27，41，43-五氮杂八环 [26.14.2.23，6.214，17.18，12.129，33.010，25.034，39] 五十(碳)-3，5，8，10，12 (50) ，14，16，29，31，33 (49) ，34，36，38，45，47-十五烯-40-羧酸单盐酸盐 化学结构式： 分子式：C66H75Cl2N9O24 HCl 分子量：1486 辅料：甘露醇、盐酸、注射用水、氮气。

详见说明书

本品为白色粉末或冻干块状物。

颗粒剂

基本注意事项 1、本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。 2、用药期间希望能监测血药浓度 有关用法和用量： 1、快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征（面部、颈躯干红斑性充血、瘙痒等）、低血压等副作用，所以每次静滴应在60分钟以上。 2、肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药（参见1.慎重给药、5.老年人用药，药物动态） 3、为防止使用本药后产生耐药菌，原则上应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。 配药：目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。 给药： 1、因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。 2、药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。 给药途径：肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。 其他注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。

1．传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。2．疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。3．阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。4.下列情况下应慎用：（1）有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。（2）老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。（3）内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。