坦芯素 替米沙坦片

高血压：用于成年人原发性高血压的治疗。 降低心血管风脸：本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE） 抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。 心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损 害证据的高危2型糖尿病（胰岛素依赖或非胰岛素依赖）病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同 时使用（例如降压药物.抗血小板药物或降脂药）。

1.原发性高血压 2.急性心肌梗死（2-9 天）后出现的轻到中度心力衰（NYHA II 和 III） 3.非糖尿病肾病患者（肌酐清除率<70 ml/min/1.73m2， 尿蛋白>1 g/天），尤其是伴有动脉高血压的患者 4.在心血管危险增加的患者，如明显冠心病病史、糖尿病同时有至少一个额外危险因素、外周动脉闭塞性疾病或者脑卒中，降低心肌梗死、脑卒中或者心血管死亡的可能性。

1.成人 应个体化给药。常用初始剂量为每次一片（40mg）,每日一次。在20～80 mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80 mg，每日1次。 本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。 2.肾功能不全的病人 轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。 替米沙坦不通过血过滤消除。 3.肝功能不全的病人 轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不应超过40mg。 4.老年人 服用本品不需调整剂量。 5.儿童和青少年 对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。

起始剂量为1.25mg至2.5mg，每日一次，根据医嘱调整剂量。肾功能损害患者每日最大剂量不能超过5mg。

在安慰剂对照试验中，替米沙坦（41.4%）的不良事件总发生率和安慰剂（43.9%）相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。不良反应按发生频率分为：非常常见（>1/10）；常见(>1/100,<1/10)；少见(>1/1000,<1/100)；罕见(>1/10000,<1/1000)；非常罕见(<1/10000) 全身反应： 常见：后背痛(如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状（如泌尿道感染包括膀胱炎）少见：视觉异常、多汗中枢和外周神经系统：常见：眩晕胃肠道系统：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱少见：口干、胃肠胀气肌肉骨骼系统：常见：关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛少见：腱鞘炎样症状精神系统：少见：焦虑呼吸系统：常见：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎皮肤和附件系统：常见：皮肤异常如湿疹另外，自替米沙坦上市后，个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似，极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。实验室发现：与安慰剂相比， 替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝脏酶的升高替米沙坦与安慰剂相似或低于安慰剂。

在使用雷米普利片或其他ACE抑制剂治疗期间，已观察到如下列不良反应： 心血管：可能会出现血压过度降低（低血压，直立性低血压），伴有头晕、头重脚轻（一些病人注意力丧失）、出汗、虚弱、视觉障碍等症状，罕见意识丧失（晕厥）。 肾脏：偶而可发生肾损害或者肾损害加重，在个别病例导致急性肾功能衰竭。观察发现罕有蛋白尿，有时蛋白尿伴有肾功能恶化。 呼吸道：有时干咳无痰和支气管炎，罕见气短、鼻窦炎、鼻炎，个别病例可能发生支气管痉挛、舌炎和口腔干燥。 胃肠道/肝脏：偶尔出现胃肠道副作用，如胃痛、恶心、呕吐、上腹部不适（一些病例胰酶升高）和消化系统紊乱，很少发生呕吐、腹泻、便秘和食欲丧失。 皮肤，血管：偶发皮肤过敏反应，如斑丘疹或苔癣疹或皮疹，荨麻疹和瘙痒罕见，可能发生严重的皮肤反应，如多形红斑或累及唇、脸和/或四肢的血管神经性水肿，需要停用雷米普利治疗。也可能发生较轻微的非血管神经性水肿，如踝关节周围。 在使用ACE抑制剂治疗期间，极少见牛皮癣样疹或天疱疮样疹、皮肤对光过敏、面红、结膜刺激、脱发、指甲松离及加重或引起雷诺现象。

1.对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者 2.妊娠中末期及哺乳者 3.胆道阻塞性疾病患者 4.严重肝功能不全患者 5.严重肾功能不良患者（肌酐清除率﹤30ml/分钟）

采用本品治疗时，不能使用聚丙烯腈或甲基烯丙基硫化钠高通量滤膜（如 AN69）进行透析或血液过滤，也不能使用硫酸右旋糖苷进行 LDL（低密度脂蛋白）分离清除。 若必须进行透析、血液过滤或 LDL 分离清除，治疗必须换用非 ACE 抑制剂，或者使其他的透析膜。 服用 ACE 抑制剂时进行针对昆虫毒素(如蜜蜂或黄蜂)的脱敏治疗，可能触发过敏样反应（如血压下降、气短、呕吐、皮肤过敏反应），有时可能威胁生命。过敏反应也可出现昆虫叮咬后（如蜜蜂或黄蜂叮咬）。 如果必须进行昆虫毒素脱敏治疗，必须临时用其他类型的合适药物替代 ACE 抑制剂。

替米沙坦。

本品主要成份为雷米普利。

本品为白色或微黄色椭圆形片。

粉色中间带有刻痕的异形片。

1.肝功能不全 本品不得用于胆汁淤积、胆道阻塞性疾病或严重肝功能障碍的患者，因为替米沙坦绝大部分通过胆汁排泄，而这些患者对本品的清除率可能降低。本品应慎用于轻中度肝功能不全患者。 2.肾血管性高血压 对于双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄的病例，使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物而导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高。 3.肾功能不全和肾移植患者 本品不得用于严重肾功能不全患者（肌酐清除率﹤30 mL/分钟，参见禁忌症）。对于肾功能不全的患者，使用本品期间，应定期检测血钾水平及血肌酐值。尚无新近进行肾移植后短期内的患者使用本品的资料。 4.血容量不足患者 对于因使用强利尿剂治疗、限盐饮食、恶心或呕吐引起血容量不足或血钠水平过低的患者，服用本品，特别是初次服用后，可能导致症状性低血压。因而，在使用本品之前，应先纠正血钠及血容量水平。 4.与刺激肾素-血管紧张素-醛固酮系统有关的其它情况 对于血管张力以及肾功能主要依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的病人（如严重充血性心力衰竭或包括肾动脉狭窄的潜在肾脏疾病的患者），使用可影响该系统的药品，可引起急性低血压、高氮血症、少尿，或罕见急性肾功能衰竭。 5.原发性醛固酮增多症 抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统的抗高血压药物通常对原发性醛固酮增多症的患者无效，因此本品不推荐用于该类患者。 主动脉瓣或二尖瓣狭窄、阻塞性肥厚性心肌病 与使用其它血管扩张剂相同，主动脉瓣或二尖瓣狭窄、阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品应特别注意。 6.电解质不平衡：高钾血症 使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药品，可能引起高钾血症，尤其对于肾功能不良和/或心衰及糖尿病患者。但对于有此危险性的病人，服用本品期间，应严密监测血钾水平。 基于使用其它影响肾素-血管紧张素系统药物的经验，本品与保钾类利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品或其它可升高血钾水平的药物（如肝素）合用可致血钾水平升高，因此与本品合用应谨慎。（参见药物相互作用）。 7.其它 与血管紧张素转换酶抑制剂相类似，本品与其它血管紧张素拮抗剂的降压效果在黑人低于对其它人种的疗效，这可能与黑人高血压人群的低肾素状态占较高优势有关。 与其它抗高血压药物一样，对于患有缺血性心脏病或缺血性心血管疾病的患者，过度降压可引起心肌梗塞或中风。 对驾驶和操作机器的影响 未研究本品对驾驶和操作机器的影响。但是在驾驶和操作机器时必须注意，抗高血压治疗有时会引起头晕和瞌睡。

1．以下情况仅在效益明确大于风险，并对有代表性的临床和实验室指标规律监测后才可使用雷米普利： －临床相关的电解质紊乱 －免疫反应紊乱或结缔组织疾病（如红斑狼疮、硬皮病） －同时全身应用抑制免疫反应的药物（如皮质甾类、细胞抑制剂、抗代谢类），别嘌呤醇，普鲁卡因胺或者 锂。 2．在较高肾素-血管紧张素系统活性患者，由于 ACE 的抑制，存在突然明显血压下降和肾功能损害的危险。 在这种情况下，如果第一次使用雷米普利或者增加剂量，应严密监测血压，直到预期不会出现进一步的急性 血压下降。 下列情况预期可能出现较高的肾素-血管紧张素活性： －已经服用利尿剂的患者 －盐和/或液体丢失的患者 －严重高血压患者 －心衰患者，尤其在急性心肌梗死后 －左室流入道、流出道梗阻病人（如主动脉缩窄或者二尖瓣狭窄，肥厚型心肌病） －血液动力学相关的肾动脉狭窄患者（可能有必要停用利尿剂治疗）