盐酸曲美他嗪胶囊

曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。

（1）高血压（单独或与其他药物合并使用）。 （2）心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。

口服，一次20mg(1粒)，一日3次，进餐时服用。3个月后评价治疗效果，若无治疗作用可停药。肾功能损害的患者：对于中度肾功能损害(肌酐清除率30～60ml/min)患者(参见【注意事项】和【药代动力学】)，推荐剂量为每次服用20mg(1粒)，一日2次，即早、晚用餐期间各服用1粒。

通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从2.5mg，每日一次开始用药；合用其它抗高血压药者也从此剂量开始用药。用药剂量根据个体需要进行调整，调整期应不少于7-14天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下，可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5-10mg，老年患者或肝功能受损者需减量。

不良反应，即被认为至少可能与曲美他嗪治疗相关的不良事件，按以下常规频率列表如下：很常见(1/10)；常见(1/100至1/10)；不常见(1/1,000至1/100)；罕见(1/10,000至1/1,000)；极罕见(1/10,000)；未知(无法通过已有数据估算)。系统器官分类频率首选术语神经系统疾病常见眩晕、头痛未知帕金森综合征(震颤、运动不能、张力亢进)、步态不稳、不宁腿综合征以及其他相关运动障碍，通常在停药后可逆未知睡眠障碍(失眠、嗜睡)心脏疾病罕见心悸、期外收缩、心动过速血管疾病罕见低动脉压、直立性低血压(可能与全身乏力、头晕或跌倒有关，尤其是在服用抗高血压药物治疗的患者中)、潮红胃肠疾病常见腹痛、腹泻、消化不良、恶心和呕吐未知便秘皮肤及皮下组织疾病常见皮疹、瘙痒、荨麻疹未知急性全身发疹性脓疱病(AGEP)、血管性水肿全身疾病和给药部位情况常见虚弱血液和淋巴系统疾病未知粒细胞缺乏症、血小板减少症、血小板减少性紫癜肝胆疾病未知肝炎

⑴西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂：合用时不改变本品的药代动力学。 ⑵阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影响它们的药代动力学。 ⑶昔多芬：原发性高血压患者单剂服用昔多芬（伟哥?）对本品的药代动力学没有影响。两药合用时独立产生降压效应。 ⑷华法令：本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。 ⑸地高辛、苯妥因和华法令：与本品合用对血浆蛋白结合率没有影响。 ⑹麻醉药：吸入烃类与本品合用可引起低血压。 ⑺非甾体类抗炎药：尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用。 ⑻?-阻滞剂：与本品合用耐受性良好，但可引起过度低血压，罕见加重心力衰竭。 ⑼雌激素：合用可引起体液潴留而增高血压。 ⑽磺吡酮：合用可增加本品的蛋白结合率，产生血药浓度变化。 ⑾锂：合用可引起神经中毒，出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木，需慎重。 ⑿拟交感胺：可减弱本品降压作用。 ⒀舌下硝酸甘油和长效硝酸酯制剂：与本品合用可加强抗心绞痛效应。虽未报告有反跳作用，但停药时应在医生指导下逐渐减量。 ⒁噻嗪类利尿药、ACEI、地高辛、华法令、抗生素和口服降糖药：可与本品安全合用。

1、对药品任一组分过敏者禁用。2、帕金森病、帕金森综合征、震颤、不宁腿综合征以及其他相关的运动障碍者。3、严重肾功能损害者(肌酐清除率30ml/min)。

对二氢吡啶类钙拮抗剂类药物过敏者和本品任何成份过敏者禁用

本品活性成份为盐酸曲美他嗪。

本品化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒和粉末。

本品为白色片。

曲美他嗪不作为心绞痛发作时的对症治疗用药，也不适用于对不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗。曲美他嗪不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时，对冠状动脉病况应重新评估，并考虑治疗的调整(药物治疗和可能的血运重建)。曲美他嗪可引起或加重帕金森症状(震颤、运动不能、张力亢进)，应定期进行检查，尤其针对老年患者。出现可疑情况时，应由神经科医生进行适当检查。发生运动障碍时，如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳，应彻底停用曲美他嗪。这些事件发生率低，且停药后通常是可逆的。多数患者停用曲美他嗪后4个月内恢复。如果停药后帕金森症状持续4个月以上，则应征询神经科医生的意见。可能会出现与步态不稳或低血压相关的跌倒，特别是对于服用抗高血压药物的患者(参见【不良反应】)。对于预期暴露量会增加的患者，开具曲美他嗪处方时应谨慎：-中度肾功能损害(参见【用法用量】和【药代动力学】)-超过75岁以上的老年患者(参见【用法用量】)。本品含有日落黄FCF S(E110)及胭脂红A(E124)，可能会引起过敏反应。对驾驶和使用机器能力的影响临床研究显示曲美他嗪对血液动力学没有影响，然而上市后已观察到头晕和嗜睡病例(参见【不良反应】)，这可能会影响驾驶和使用机器的能力。运动员慎用。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 　　 2．因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 　 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA III-IV级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4．肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。 　　 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：儿童的安全性和有效性尚未确定。老年患者用药：临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同，但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退，并伴有其它疾病和相应的药物治疗，一般起始用药采用剂量范围的下限。老年人对本品的清除率降低，药时曲线(AUC)增加约40%-60%，也需采用较低的起始剂量。