药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
10mg*28片 |
每片含依折麦布10mg,辛伐他汀20mg |
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生产企业 |
贵州天安药业股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20123050 |
H20170282 |
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说明 | |||
作用与功效 |
适用于高胆固醇血症,冠心病。 |
1.原发性高胆固醇血症:本品适用于原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。本品可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)、甘油三酯(TG)和非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)水平,并能升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。2.纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH):本品适用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗(例如LDL血浆分离置换法)的辅助疗法;或其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 |
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用法用量 |
1.高胆固醇血症:一般始服剂量为每天10mg,晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,始服剂量为每天5mg。若需调整剂量则应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg,晚间顿服。2.冠心病:冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量,如需要剂量调整,可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)。3.协同治疗:对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者,辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。4.肾功能不全病人:对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率 |
患者在接受本品治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。 本品推荐剂量为每天一次,每次10mg,可单独服用或与他汀类联合应用。本品可在一天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。 药物在老年患者中的应用: 老年患者不需要调整剂量。 药物在儿童患者中的应用: 年龄大于等于10岁的儿童及青少年:不需要调整剂量。 小于10岁儿童:不推荐应用本品。 药物用于肝功能受损患者: 轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见【药代动力学】)。 药物用于肾功能受损患者: 肾功能受损患者不需要调整剂量。 与胆酸鳌合剂合用: 应在服用胆酸鳌合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。 |
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副作用 |
1.辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。2.在已有对照组的临床试验中,不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有:腹痛、便秘、胃肠胀气,发生率在0.5%-0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。3.发现肌病的报告很罕见。4.下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市的应用中:(1)瘙痒和贫血。(2)横纹肌溶解和肝炎罕见报导。(3)黄疸。5.包括下列一项或多项特征的明显过敏反应综合症罕有报导:血管神经性水肿,狼疮样综合症,风湿性多发性肌痛,脉管炎,血小板减少症,嗜酸细胞减少症,关节炎,关节痛,麻疹,发烧,发热,潮红,呼吸因难,以及不适。6.实验室检查发现:血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报告。 |
在本品国外临床研究中,对大约12000名使用VYTORIN(或与VYTORIN等效的依折麦布与辛伐他汀联合使用)的患者进行了安全性评价。患者普遍对本品耐受性良好。 以下是服用本品患者(n=2404)报告的常见的(发生率>1/100,<1>1/1000,<1/100)以及发生率高于安慰剂组(N=1340)与药物相关的不良事件:各类检查:常见的:ALT和/或AST升高;血液CK升高。不常见的:血液胆红素升高;血液尿酸升高;γ-谷氨酰转肽酶升高;国际标准化比值升高;出现蛋白尿;体重下降。神经系统异常:不常见的:头晕;头痛。消化系统异常:不常见的:腹痛;腹部不适;上腹部疼痛;消化不良;肠胃气胀;恶心;呕吐。皮肤和皮下组织异常:不常见的:瘙痒;皮疹。肌肉骨骼和结缔组织方面的异常:不常见的:关节疼痛;肌肉痉挛;肌肉无力;肌肉与骨骼不适;颈部疼痛;肢体疼痛。全身性障碍和用药部位异常:不常见的:虚弱;疲劳;全身不适;外周性水肿。 |
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禁忌 |
1.对本品任何成分过敏者。2.活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者。3.怀孕或哺乳期妇女。 |
1.对本品活性成份或任一成份过敏的患者。2.活动性肝病,或原因不明的血清转氨酶持续升高的患者。 |
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成分 |
辛伐他汀。 |
本品为复方制剂,其组份为:依折麦布10mg和辛伐他汀20mg。 |
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性状 |
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色片。 |
本品为白色或类白色片。 |
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注意事项 |
尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
如同其他的HMG-CoA还原酶抑制剂,辛伐他汀偶可引起肌病,表现为肌痛、触痛或乏力,伴肌酸激酶(CK)水平超过正常值上限的10倍(10×ULN);有时肌病可表现为横纹肌溶解症,并可伴有或不伴有继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭;罕有死亡发生。肌病的风险随血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂浓度的增高而加大。可预知的引起肌病的因素包括老龄(≥65岁),女性,未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。由于本品含有辛伐他汀,当本品与下述药物同时应用时会增加肌病/横纹肌溶解症的风险:CYP3A4(细胞色素P450 3A4酶)强抑制剂:伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素,HIV蛋白酶抑制剂或奈法唑酮,特别是在服用较高剂量的本品时(见【药物相互作用】)。 |