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正支 辛伐他汀胶囊

批准文号:
国药准字H20010055
生产企业:
扬州市三药制药有限公司
规格:
5mg (还有14个药企生产)
适应症:
本品主要用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症;冠心病和脑中风的防治。 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

辛伐他汀胶囊

辛伐他汀片

规格

5mg

20mg*10片

生产企业

扬州市三药制药有限公司

瀚晖制药有限公司

批准文号

国药准字H20010055

国药准字H20010677

说明
作用与功效

本品主要用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症;冠心病和脑中风的防治。

高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者,本品适用于:降低死亡的

用法用量

成人常用量口服:10-20mg,每日1次,晚餐时服用。剂量可按需要调整,但最大剂量不超过每日80mg。

患者接受本品治疗以前,应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。推荐的起始剂量为每天5-40mg,晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群患者,推荐的起始剂量为每天10mg或20mg。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者,起始剂量为10mg。所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。详见内包装说明书。

副作用

1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适,其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。3.少见的不良反应有阳痿、失眠。4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解,表现为肌肉疼痛、乏力、发烧,并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等,横纹肌溶解可导致肾功能衰竭,但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。

在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应:恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、失眠、抑郁、呕吐,贫血,勃起功能障碍和间质性肺病。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸,有致命及非致命肝衰竭的发生。详见内包装说明书。

禁忌

1.对辛伐他汀过敏的患者禁用。对其他HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。2.有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。

----对本品任何成份过敏者----活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者----怀孕和哺乳期妇女(见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药)---与强CYP3A4抑制剂联合应用(例如,伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦、红霉素、克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮)(见注意事项,肌病/横纹肌溶解以及药物相互作用)。---与吉非贝齐、环孢菌素或达那唑联合应用(见注意事项,肌病/横纹肌溶解以及药物相互作用)

成分

本品主要成分为辛伐他汀。化学名称为2,2-二甲基丁酸-8-[(4R,6R)-6-2-[(1S,2S,6R,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮]酯。分子式为C25H38O5,分子量为418.57。

本品主要成份及其化学名称为:辛伐他汀,[1S-[1α,3α,7β,8β,(2S*,4S*)8αβ]]-1,2,3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-[2-(四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基)乙基]-1-萘基-2,2-二甲基丁酸酯。

性状

本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色

本品为桃红色椭圆形薄膜衣片,一面刻有“MSD749”;除去薄膜衣后显白色或类白色。

注意事项

1.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高,有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。2.在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍,或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时,应停用本品。3.应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况,须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。4.中度肾功能不全时本品剂量可不减少,但在严重肾功能不全时(肌酐清除率<30ml/min),应减少剂量,小心使用。5.本品宜与食物同服,以利吸收。 /span>

肌病/横纹肌溶解辛伐他汀偶尔能引起肌病,表现为肌肉痛、触痛或乏力,并伴随肌酸激酶(CK)升高,超过正常上限的10倍。肌病有时形成横纹肌溶解,伴或不伴继发于肌红蛋白尿的急性肾衰竭,由此发生的致命性事件极少。血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时肌病的危险增加。可预知的引起肌病的因素包括老龄(≥65岁),女性,未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。肌病/横纹肌溶解的风险与剂量相关。在一个临床试验数据库中,有41413名患者接受了辛伐他汀治疗.这些研究中有24747人(约为60%)中位随访期为至少4年,20,

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