药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
100mg(以C35H46FN5O9S计) |
30mg |
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生产企业 |
歌礼药业(浙江)有限公司 |
浙江大冢制药有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20180008 |
国药准字H20110116 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品应与利托那韦,聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合组成抗病毒治疗方案,用于治疗初治的非肝硬化的基因1b型慢性丙型肝炎成人患者。 |
1. 低钠血症 本品用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症(血清钠浓度<125mEq/L,或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳),包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。 2. 心力衰竭引起的体液潴留 用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。 3.多囊肾病(国外批准) |
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用法用量 |
本品口服,可空腹或食物同服。 本品用法用量:每次100mg,每日2次,连续12周,服用本品时须同时应用药代动力学增强剂利托那韦,聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。 推荐利托那韦片(RTV)用法用量,口服,每次100mg,每日2次,连续12周(详见利托那韦片说明书) 推荐聚乙二醇干扰素α(PEG-IFNa)用法用量:皮下注射 ,180μg,每周一次,连续12周(详见聚乙二醇干扰素α注射液说明书)。 推荐利巴韦林用法用量:口服,每日1000mg(体重<75kg)或1200mg(体重≥75kg),分2次服用,连续12周(详见利巴韦林制剂说明书) |
本品通常的起始剂量是15mg、每日1次,餐前餐后服药均可;老年患者、低体重患者、基础血钠特别低(<125mEq/L)的应考虑半剂量(7.5mg)起用。 |
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副作用 |
本品的安全性数据主要基于三项II期临床试验和1项III期临床试验,共纳入689例受试者,645例受试者服用试验药物,其中GT1b型慢性丙型病毒性肝炎患者383例。来自中国大陆共211例受试者,中国台湾地区28例受试者。在三项II期试验中,受试者服药剂量为50mg至200mg,服药周期为12至24周。III期临床试验中,受试者者服药剂量为100mg,服药周期为12周。 |
常见不良反应(发生率≥5%)为与药理作用相一致的口干、口渴、尿多、尿频。 |
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禁忌 |
本品禁用于既往对本品或本品中任何成份过敏的患者。 本品与其他药物联合使用时的禁忌,请参考相应药物的说明书。 |
1.对本品任何成分或类似化合物有过敏史的患者。 2.急需快速升高血清钠浓度 3.患者对口渴不能感知或不能对口渴产生正常反应 4.无尿的患者 5.低容量性低钠血症 6.高钠血症患者 7.难以给予适当补水的肝性脑病患者 8.与强效CYP3A抑制剂合并应用 |
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成分 |
本品为薄膜衣片,除去包衣显白色或类白色,含浅灰色隐斑。 |
托伐普坦 |
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性状 |
本品活性成分为达诺瑞韦钠 |
本品为蓝色片。 |
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注意事项 |
1.服用本品时须同时服用药代动力学增强剂利托那韦片。关于利托那韦片的详细信息见利托那韦片的说明书。 2.本品应与干扰素和利巴韦林联用,应注意可能发生的贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和血小板减少。关于干扰素和利巴韦林的详细信息,见干扰素和利巴韦林说明书。 |
1.患者要在能够获得充分水份的环境下服用苏麦卡(托伐普坦),服用后24小时之内不限液;此后如有口渴和脱水症状,应及时补充水份 2.患者初次服药后的24小时内要密切监测血钠,24小时内血钠升高不可超过12mEq/L;24小时内血钠升高6-8 mEq/L更为保守和安全。 3.如患者服药后治疗效果不理想,建议在至少初次服药24小时以后,增加药物剂量。 4.当血清钠浓度升高到正常范围上限时,或有高钠血症,应立即停药。 5长期服药患者,不可随意停药、再服用,或者自行更改药物剂量和服用次数 6.患者如有厌食、上腹不适、小便颜色异常变深或黄疸等,应立即进行肝功能检测并就诊 |