头孢克洛颗粒

本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

本品适宜空腹后口服。将本品加入适量（20-30ml）热水中，经振荡完全溶解后服用。成人一次0.25g，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但一日总量不超过4g（32袋）。或遵医嘱。小儿一般按体重一日20mg/kg，分3次给予，严重感染可增至40mg/kg，但一日总量不超过1g（8袋）。

1.常规剂量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2.肝功能不全患者;轻至中度肝功能损害（childpugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（childpugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害

与头孢克洛治疗有关的不良反应有：过敏反应：根据报道,约占病人的1.5％,包括荨麻疹样皮疹(1／100).瘙痒,荨麻疹和库姆斯试验阳性,发生率均在1／200以下.曾有报道,使用头孢克洛会发生血清病样反应.这种反应的特点是出现多形性红斑,皮疹及其它伴有关节炎／关节痛的皮肤表现,发热或无发热.与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关,没有进入循环的免疫复合物,并且无反应后遗症的迹象.人们正在进行深入的研究.血清病样反应似乎是由于过敏,常常发生于头孢克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时.据报道,儿童比成年人更常发生此类反应,总发生率在一次集中试验200例中有1例(0.5％),在总的临床试验8,346例中有2例(0.024％)[在各次临床试验中儿童的发生率为0.055％,在副作用的自动报告38,000例中有1例(0.003％)].在治疗开始后几天出现的体征和综合症,停止治疗后几天消退.这类反应偶尔会导致病人住院,但住院时间通常很短(根据上市后监测研究,平均住院时间为2-3天).在这些需要住院的病人中,入院时其综合症从轻微至严重不等,儿童中严重反应发生率较大.抗组胺剂和糖皮质激素似乎增强体征和综合症的缓解.未见有严重后遗症的报道.更为严重的过敏反应(包括Stevens-Johnson综合症,毒性上皮坏死溶解和过敏症)罕见报道,有青霉素过敏史的病人,可能更常发生过敏反应.胃肠道综合症：发生率约2.5％,其中包括腹泻(70例中占1例).曾有恶心,呕吐的报道.伪膜性结肠炎综合症,可能在抗生素治疗期间或之后出现.有报道,在使用大量光谱抗生素后,会引起伪膜性肠炎.暂时性肝炎,罕见于报道.胆汁淤积性黄疸曾有报道.其它与治疗有关的副作用包括：嗜曙红细胞增多(50例中有1例).生殖器瘙痒或阴道炎(100例中不足1例),血小板减少,间质性肾炎有报道.念珠菌曾有报道.因果关系未明确：中枢神经系统副作用：机能亢进,神经过敏,失眠,精神错乱,高血压,头晕,幻觉和嗜睡,这些均罕见于报道.曾有报道,临床实验室试验结果存在暂时异常值.虽然其病因未明,仍列举于下,作为提请医师注意的信息.肝脏副作用：AST(SGOT),ALT(SGPT)或碱性磷酸酶值稍微升高(后者40例中有1例).异常肝功能试验曾有报道.造血系统：正如其它β内酰胺类抗生素的报道一样,本品可引起短暂性淋巴细胞增多,白细胞减少.罕见引起溶血性贫血,再障性贫血.粒细胞缺乏症,中性粒细胞缺乏症,嗜酸粒细胞增多,血管性水肿曾有报道.肾脏：BUN或血清肌酐水平稍微升高(后者人数不到1／500)或尿分析异常(人数不到1／200).异常肾功能试验曾有报道.某些头孢菌素可以引起癫痫病,特别是肾功能不全病人又未减少剂量时,如果发生与药物治疗有关的癫痢,应该停药.如果临床需要,可给予抗惊厥药.

临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率，在多个临床研究，共有2514例患者接受了泰阁注射用替加环素治疗，其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗，表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率。

对头孢克洛和其他头孢菌素类过敏者禁用。

注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。

本品主要成份为：头孢克洛。其化学名称为:(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。分子式：C15H14ClN3O4S·H2O分子量：385.82

替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

本品为可溶颗粒或混悬颗粒；气芳香，味甜。

本品为橙色或橙黄色的疏松块状物或粉末。

1．在使用头孢克洛之前，要注意确定病人以前是否对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏病人，要加以注意，因为文献清楚地报道在β内酰胺类抗生素中会产生交叉过敏（包括过敏反应）。如果发生对头孢克洛的过敏反应，应立即停药。如果有必要，应采用急救措施，包括吸氧、静脉注射抗组胺剂及肾上腺素、气管插管等。对于显示某种类型过敏（尤其对药物）的病人，应慎用抗生素（包括头孢克洛）。2．存在严重肾功能不全要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内半衰期为2.3-2.8小时。对于中度至亚重度肾

警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高，在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788)，对照组的死亡率为3.0％(110/3646)，在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)，导致这种升高的原因不明，选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。