替米沙坦胶囊

治疗原发性高血压。

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

成人：一次40mg---80mg，一日一次。服用时间不受饮食影响。轻或中度肾功能不良的病人，以及老人服用本品不需调整剂量。轻或中度肝功能不全的病人，本品用量不应超过40mg/日。对于儿童：本品的安全性及有效性数据尚未建立。

口服，空腹或进餐时使用。常用起始和维持剂量为每日一次，每次1片，根据病情可增至每日一次，每次2片。推荐患者对单一成分（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）在联合用药中进行调整后，当联合用药中，各单药剂量固定后，可用该复方进行替代。不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg，必要时，本品可以合用其它降血压药物。

腹泻和血管性水肿。大多为轻微的和暂时的，一般不需停止治疗。其发生与剂量无相关性。

以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定：非常常见(≥1/10);常见(≥1/100);偶见(≥1/1000，厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂：在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别，年龄，种族或治疗周期无关。安慰剂对照的试验中，有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/氢氯噻嗪（范围在：37.5mg/6.25mg到300mg/25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪）以下是不良反应的报告：(1)神经系统异常：常见-头晕；偶见-体位性头晕(2)心脏异常：偶见-高血压、水肿、晕厥、心动过速(3)血管异常：偶见-脸红(4)胃肠道异常：常见-恶心/呕吐；偶见-腹泻，口干(5)骨骼肌、结缔组织和骨异常：偶见-四肢远端水肿，肌肉/骨髂疼痛(6)皮肤及皮下组织异常：偶见-皮疹(7)肾和尿道异常：常见-排尿异常(8)生殖系统和乳房异常：偶见-性欲改变、性功能障碍(9)全身异常及给药点情形：常见-疲劳：偶见-虚弱调查报告：厄贝沙坦氢氯噻嗪组的患者在实验室参数上的改变很少有临床意义。常见：BUN（尿素氯）、肌酐和肌酸激酶增加；不常见：血清钾、钠水平降低。此外，自厄贝沙坦氢氯噻嗪复方上市以来，有下列不良反应的报道：1.免疫系统异常：罕见：象其它血管紧张素—II受体拮抗剂一样，少数病例会出现诸如皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。2.代谢和营养异常：非常罕见：高血钾。3.神经系统异常：非常罕见：头痛。4.耳和迷路异常：非常罕见：耳鸣。5.呼吸、胸、膈异常：不常见：咳嗽。6.胃肠道异常：非常罕见：味觉缺失、消化不良。7.肝胆异常：非常罕见：异常肝功能，肝炎。8.骨骼肌、结缔组织和骨异常：非常罕见：关节痛、肌痛。9.肾和尿道异常：非常罕见：肾功能损伤，包括个别高危患者中发生肾衰。有关单一成份的附加信息：除了以上所列出的组合产品的不良反应外，先前已经报道的应用其中一个单一成份出现的不良反应也是需要注意潜在的不良反应。厄贝沙坦全身性疾病及给药点情形：不常见：胸痛。氢氯噻嗪已报告单用氢氯噻嗪（无论是否与服用药物相关）的不良事件包括：1.血液和淋巴系统：发育不全性贫血、骨髓抑制、溶血性贫血、白细胞减少症、中性粒细胞粒细胞减少症、血小板减少症。2.精神病学异常：抑郁、睡眠障碍。3.神经系统异常：头晕目眩、感觉异常、不安、头昏。4.眼的异常：暂时性视力模糊、黄视症。5.心脏异常：心律失常。6.血管异常：体位性低血压。7.呼吸、胸、膈异常：呼吸困难（包括肺炎、肺水肿）。8.胃肠道异常：胰腺炎、厌食症、便秘、腹泻、胃激惹、食欲减退、唾液腺炎。9.肝胆异常：黄疸（肝内胆汗性黄疸）。10.皮肤和皮下组织异常：过敏反应、中毒性皮下坏死溶离、皮肤红斑狼疮样反应、坏死性血管为（静脉炎、皮肤静脉炎）、光过敏反应、皮疹、荨麻疹。11.骨骼肌、结缔组织和骨异常：肌肉痉挛、无力。12.肾和尿道异常：间质性肾炎、肾功能障碍。13.全身异常及给药点情形：发热。调查报告：电解质紊乱（包括低血钾和低血钠）、糖尿、高血糖、血尿酸升高、胆固醇和甘油三酯升高。

1.对患有胆汁梗阻性疾病和严重肝肾功能不全者禁用。2.孕妇及哺辱期妇女禁用。

1.怀孕的第4至第9个月2.哺乳期3.已知对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分过敏或对其它磺胺衍生物过敏者（氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）。4.总体而言，超敏反应更倾向于发生在有过敏病史和支气管哮喘病史的患者中。5.本品禁用于无尿患者。6.下列禁忌症和氢氯嚷嗪有关：(1)严重的肾功能损害(肌酐清除率＜30ml/min)(2)顽固性低钾血症，高钙血症(3)严重肝功能损害，胆汁性肝硬化和胆汁郁积。

本品的活性成份为替米沙坦。

本品为复方制剂，其组份为，厄贝沙坦和氢氯噻嗪（150mg/12.5mg）。分子式：厄贝沙坦：C25H28N60；氢氯噻嗪：C7H8ClN3O4S2分子量：厄贝沙坦：428.5；氢氯噻嗪：297.2

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

本品为硬胶囊剂、内容物为白色至类白色颗粒或粉末。

1.本品使用过量时若发生症状性低血压应进行支持性治疗，本品不能通过血液透析清除。2.本品可能会增加抗高血压药物的降压作用。3.与某些药物合用时应监测血清锂水平。4.轻至中度肾功能损伤患者不需调整本品剂量，轻至中度肝功能损伤患者剂量不应超过每日40mg。5.孕妇及哺辱期妇女禁用本品。6.儿童患者使用本品的安全性尚未确立，儿童慎用。

1.本品是一种血管紧张素-Ⅱ受体拮抗剂即厄贝沙坦和噻嗪类利屎剂氢氯噻嗪组成的复方药。该复方具有降血压协同作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。2.厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素-Ⅱ受体(AT1亚型)拮抗剂。不管血管紧张素-Ⅱ的来源或合成途径如何，它能阻断所有由AT1受体介导的血管紧张素-Ⅱ的作用。其对血管紧张素-Ⅱ受体(AT1)选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素-Ⅱ水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时，血清钾不会受到明显影响