全部导航

手术库 检查库
内科
呼吸内科 心血管内科 神经内科 消化内科 内分泌科 风湿免疫科 肾内科 风湿免疫科 普内科
外科
神经外科 心胸外科 乳腺外科 泌尿外科 肝胆外科 胃肠外科 肛肠外科 胃肠外科 骨外科 外伤科 整形烧伤科 普外科
男女老幼
妇产科 妇科 产科 男科 儿科 小儿科 新生儿科 生殖健康 整形美容科
皮肤性病科
皮肤病科 性病科
五官科
眼科 耳鼻咽喉科 口腔科
精神心理科
精神病科 心理咨询科 成瘾医学科
肿瘤科 感染科 肝病科 急诊科 中医科 体检保健科 营养科 疼痛专科 非临床科室

注射用地西他滨

批准文号:
国药准字H20143382
生产企业:
正大天晴药业集团股份有限公司
规格:
10mg (还有8个药企生产)
适应症:
适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症(MDS),包括按法国-美国-英国协作组分类诊断标准.... 更多»

                      

                      

您的位置: 药品库> 血液病科> 难治性贫血> 注射用地西他滨

药品 对比

药品信息

注射用地西他滨

注射用地西他滨

规格

10mg

50mg

生产企业

正大天晴药业集团股份有限公司

山东新时代药业有限公司

批准文号

国药准字H20143382

国药准字H20123294

说明
作用与功效

适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症(MDS),包括按法国-美国-英国协作组分类诊断标准(FAB分型)分类的所有5个亚型[难治性贫血(RA)、难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多(RARS)、难治性贫血伴原始细胞增多(RAEB)、难治性贫血伴原始细胞增多转变型(RAEB-t)、慢性粒-单核细胞白血病(CMML)]和按MDS国际预后积分系统(IPSS)分为中危-1、中危-2及高危等级的MDS。

适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症(MDS),包括按法国-美国-英国协作组分类诊断标准(FAB分型)分类的所有5个亚型[难治性贫血(RA)、难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多(RARS)、难治性贫血伴原始细胞增多(RAEB)、难治性贫血伴原始细胞增多转变型(RAEB-t)、慢性粒-单核细胞白血病(CMML)]和按MDS国际预后积分系统(IPSS)分为中危-1、中危-2及高危等级的MDS。

用法用量

本品治疗期间须进行全血和血小板计数以监测临床反应和毒性,保证在每个给药周期前至少达到最低限。在开始治疗前还应检测肝脏生化和血清肌酐。 推荐两种给药方案: 给药方案一(3天给药方案) 地西他滨给药剂量为15mg/m2,连续静脉输注3小时以上,每8小时一次,连续3天。患者可预先使用常规止吐药。 给药周期 每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而,获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。 依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药 如果经过前一个周期的地西他滨治疗,血液学恢复(中性粒细胞绝对计数[ANC]≥1,000/μL,血小板≥50,000/μL)需要超过6周,则下一周期的治疗应延迟,且剂量应按以下原则进行暂时性的调整: ?恢复时间超过6周,但少于8周-给药应延迟2周,且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2,每8小时一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期); ?恢复时间超过8周,但少于10周—患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估),如未出现进展,给药应延迟2周以上,重新开始时剂量应减少到11mg/m2,每8小时一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期),然后在接下来的周期中,根据临床情况维持或增加剂量。 依据非血液学毒性进行的剂量调整或延迟给药 ?在第一个地西他滨治疗周期后,如果出现以下非血液学毒性,暂停地西他滨用药直至毒性消失:1)血清肌酐≥2mg/dL;2)丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总胆红素≥2倍正常值最高上限(ULN);3)活动性或未控制的感染。 给药方案二(5天给药方案) 地西他滨的给药剂量为20mg/m2,连续静脉输注1小时,每天一次,连续5天。每4周重复一个周期。患者可预先使用常规止吐药。 如果出现骨髓抑制,后续治疗周期应推迟至血液学指标恢复(ANC≥1,000/μL,血小板≥50,000/μL)。如果出现非血液学毒性亦应参照方案一处理。 基于国外临床研究数据提示与3天给药方案相比,5天给药方案具有更好的耐受性。该方案已经在国外获得批准。中国人群应用经验有限。请主治医生根据中国患者自身状况选择合理给药方案。 静脉给药操作 地西他滨是细胞毒性药物,操作和配制地西他滨时应当小心。应当采用恰当的处理和处置抗肿瘤药物的手段。 本品应当在无菌条件下用10mL注射用水复溶;配制成每毫升约含5.0mg地西他滨,pH6.7~7.3的溶液。复溶后,立即再用0.9%NaCl注射液、5%葡萄糖注射液或乳酸林格氏液进一步稀释成终溶度为0.1-1.0mg/mL的溶液。建议即配即用。如复溶后15分钟未能使用,稀释液必须用2-8℃的冷输液配制,并在2~8℃(36℉~46℉)保存,最多不超过7小时。 只要溶液和容器允许,非口服给药的药品在给药前应检查可见异物和颜色。当出现可见异物或颜色变化,请勿使用。

本品治疗期间须进行全血和血小板计数以监测临床反应和毒性,保证在每个给药周期前至少达到最低限。在开始治疗前还应检测肝脏生化和血清肌酐。 推荐两种给药方案: 给药方案一(3天给药方案) 地西他滨给药剂量为15mg/m2,连续静脉输注3小时以上,每8小时一次,连续3天。患者可预先使用常规止吐药。 给药周期 每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而,获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。 依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药 如果经过前一个周期的地西他滨治疗,血液学恢复(中性粒细胞绝对计数[ANC]≥1,000/μL,血小板≥50,000/μL)需要超过6周,则下一周期的治疗应延迟,且剂量应按以下原则进行暂时性的调整: ●恢复时间超过6周,但少于8周-给药应延迟2周,且重新开始治疗剂量减少到11 mg/m2,每8小时一次,(33 mg/m2/天,99 mg/m2/周期); ●恢复时间超过8周,但少于10周-患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估),如未出现进展,给药应延迟2周以上,重新开始时剂量应减少到11mg/m2,每8小时一次(33 mg/m2/天,99 mg/m2/周期),然后在接下来的周期中,根据临床情况维持或增加剂量。 依据非血液学毒性进行的剂量调整或延迟给药 ●在第一个地西他滨治疗周期后,如果出现以下非血液学毒性,暂停地西他滨用药直至毒性消失:1)血清肌酐≥2mg/dL;2)丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总胆红素≥2倍正常值最高上限(ULN);3)活动性或未控制的感染。 给药方案二(5天给药方案) 地西他滨的给药剂量为20 mg/m2,连续静脉输注1小时,每天一次,连续5天。每4周重复一个周期。患者可预先使用常规止吐药。 如果出现骨髓抑制,后续治疗周期应推迟至血液学指标恢复(ANC≥1,000/μL,血小板≥50,000/μL)。如果出现非血液学毒性亦应参照方案一处理。 基于国外临床研究数据提示与3天给药方案相比,5天给药方案具有更好的耐受性。该方案已经在国外获得批准。中国人群应用经验有限。请主治医生根据中国患者自身状况选择合理给药方案。 静脉给药操作 地西他滨是细胞毒性药物,操作和配制地西他滨时应当小心。应当采用恰当的处理和处置抗肿瘤药物的手段。 本品应当在无菌条件下用10mL注射用水复溶:配制成每毫升约含5.0 mg地西他滨,pH6.7~7.3的溶液。复溶后,立即再用0.9%NaCl注射液、5%葡萄糖注射液或乳酸林格氏液进一步稀释成终溶度为0.1~1.0mg/mL的溶液。建议即配即用。如复溶后15分钟未能使用,稀释液必须用2~8℃的冷输液配制,并在2~8℃(360F~460F)保存,最多不超过7小时。 只要溶液和容器允许,非口服给药的药品在给药前应检查可见异物和颜色。当出现可见异物或颜色变化,请勿使用。

副作用

本品安全性数据来自杨森公司产品达珂(DacogenTM)国外临床研究和临床使用经验。尚缺乏中国人群使用经验。 1)临床研究经验 由于临床试验是在不同条件下进行的,药物在临床试验观测到的不良反应率不能直接与其他药物在临床试验中的不良反应率进行比较,也不能反应实际使用中的不良反应发生率。 最常见的不良反应包括:中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、疲劳、发热、恶心、咳嗽、瘀点、便秘、腹泻、高血糖。 Ⅲ期临床试验中,地西他滨治疗组最常见的(≥1%)需要临床干预的不良反应 停药:血小板减少、中性粒细胞减少、肺炎、鸟型分枝杆菌复合感染、心跳呼吸骤停、血胆红素升高、颅内出血、肝功能异常。 延迟用药:中性粒细胞减少、肺水肿、房颤、中枢系统感染、发热性中性粒细胞减少。 剂量减少:中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、嗜睡、水肿、心动过速、抑郁、咽炎。 关于不良反应信息的讨论 对地西他滨进行了3项单组研究(N=66,N=98,N=99)和1项以支持治疗为对照的研究(N=83 地西他滨治疗组,N=81支持治疗组)。下列数据反映了地西他滨组83名病患在治疗MDS试验中的不良情况。该研究中,患者给药方案为15mg/㎡静脉输注,每8小时一次,连续3天,每6周为一周期。地西他滨治疗的中位治疗周期数为3(0~9)。 2)上市后经验 地西他滨批准后的使用过程中观察到下述不良反应。由于这些反应仅来自数量不定的用药人群的自愿报道,所以不能依此估算此不良反应的发生率,也不能认为此不良反应与用药有关。 已报道的病例;急性热性嗜中性白细胞皮肤病(Sweet‘s综合征)。

本品安全性数据来自杨森公司产品达珂(DacogenTM)国外临床研究和临床使用经验。尚缺乏中国人群使用经验。临床研究经验由于临床试验是在不同条件下进行的,药物在临床试验观测到的不良反应率不能直接与其他药物在临床试验中的不良反应率进行比较,也不能反应实际使用中的不良反应发生率。最常见的不良反应包括:中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、疲劳、发热、恶心、咳嗽、瘀点、便秘、腹泻、高血糖。l期临床试验中.地西他滨治疗组最常见的(≥1%)需要临床干预的不良反应 停药:血小板减少、中性粒细胞减少、肺炎、鸟型分支杆菌复合感染、心跳呼吸骤停、血胆红素升高,颅内出血、肝功能异常。延迟用药:中性粒细胞减少、肺水肿、房颤、中枢系统感染、发热*********粒细胞减少。剂量减少:中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、嗜睡、水肿、心动过速、抑郁、咽炎。关于不良反应信息的讨论对地西他滨进行了3项单组研究(N=66,N=98,N=99)和1项以支持治疗为对照的研究(N=83地西他滨治疗组,N=81支持治疗组)。下列数据反映了地西他滨组83名病患在治疗MDS试验中的不良反应情况。该研究中,患者给药方案为15mg/m2静脉输注,每8小时一次,连续3天,每6周为一周期。地西他滨治疗的中位治疗周期数为3(0~9)。

禁忌

本品禁用于已知对地西他滨或其他成份过敏的患者。

本品禁用于已知对地西他滨或其他成份过敏的患者。

成分

本品活性成份为地西他滨。 化学名称:4-氨基-1-(2-脱氧-β-D-赤式-呋喃核糖)-1,3,5-三嗪-2(1H)-酮 辅料:磷酸二氢钾、氢氧化钠

本品主要成份为地西他滨。

性状

本品为白色疏松块状物或粉末。

本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。

注意事项

1 中性粒细胞减少症和血小板减少症 在地西他滨治疗过程中,会出现中性粒细胞减少症和血小板减少症,须进行全血和血小板计数以监测临床反应和 毒性,保证在每个给药周期前至少达到最低限。在第一个周期按推荐剂量给药后,随后的周期中给药剂量需按照“用 法用量”所述进行调整[见 用法用量]。医生应考虑早期应用生长因子和/或抗生素以防止MDS患者发生感染。在用药的第一或第二周期较常出现骨髓抑制和中性粒细胞减少,但并不一定意味着基础疾病MDS的病情进展。 2 孕妇用药 孕妇使用地西他滨会对胎儿造成伤害。根据地西他滨的作用机制,本品会对生育产生不良影响。在小鼠和大鼠试验中,地西他滨显示出致畸作用、胎仔毒性和胚胎毒性。在妊娠期妇女中尚未进行充分的、有良好对照的地西他滨临床研究。如果在妊娠期用药或在用药期间怀孕,患者须被告知药物对胎儿的潜在危害。建议有生育能力的妇女在用药期间避免怀孕。[见孕妇及哺乳期妇女用药] 3 有生育能力妇女用药 建议有生育能力的妇女在接受地西他滨治疗期间及治疗结束后的1个月内避免怀孕。有生育能力的妇女须被告知在用药期间采取有效的避孕措施[见孕妇及哺乳期妇女用药]。根据地西他滨的作用机制,如在怀孕期间用药,地西他滨会对胎儿造成损伤。 4 男性用药 男性在接受地西他滨治疗期间及治疗结束后2个月内也应避免生育[见 药理毒理]。伴侣有生育能力的男性须被告知在用药期间采取有效的避孕措施。根据地西他滨的作用机制,地西他滨会影响DNA合成,造成胎儿损伤。 5 肝肾功能不全者 尚无肝肾功能不全患者使用地西他滨的报道,因此,这些病患使用地西他滨时应注意。由于代谢途径广泛,细胞色素P450系统不被考虑。在临床研究中,血清肌氨酸酐>2.0mg/dL或转氨酶高于正常水平的2倍以上或血清中胆红素>1.5mg/dL的病患不使用地西他滨。

中性粒细胞减少症和血小板减少症在地西他滨治疗过程中,会出现中性粒细胞减少症和血小板减少症,须进行全血和血小板计数以监测临床反应和毒性,保证在每个给药周期前至少达到最低限。在第一个周期按推荐剂量给药后,随后的周期中给药剂量需按照“用法用量”所述进行调整[见用法用量]。医生应考虑早期应用生长因子和/或抗生素以防止MDS患者发生感染。在用药的第一或第二周期较常出现骨髓抑制和中性粒细胞减少,但并不一定意味着基础疾病MDS的病情进展。孕妇用药:孕妇使用地西他滨会对胎儿造成伤害。根据地西他滨的作用机制,本品会对生育产生不良影响。在小鼠和大鼠试验中,地西他滨显示出致畸作用、胎仔毒性和胚胎毒性。在妊娠期妇女中尚未进行充分的、有良好对照的地西他滨临床研究。如果在妊娠期用药或在用药期间怀孕,患者须被告知药物对胎儿的潜在危害。建议有生育能力的妇女在用药期间避免怀孕[见孕妇及哺乳期妇女用药]3有生育能力妇女用药建议有生育能力的妇女在接受地西他滨治疗期间及治疗结束后的1个月内避免怀孕。有生育能力的妇女须被告知在用药期间采取有效的避孕措施[见孕妇及哺乳期妇女用药]。根据地西他滨的作用机制,如在怀孕期间用药,地西他滨会对胎儿造成损伤。男性用药 :男性在接受地西他滨治疗期间及治疗结束后2个月内也应避免生育[见药理毒理]。伴侣有生育能力的男性须被告知在用药期间采取有效的避孕措施。根据地西他滨的作用机制,地西他滨会影响DNA合成,造成胎儿损伤。肝肾功能不全者:尚无肝肾功能不全患者使用地西他滨的报道,因此,这些病患使用地西他滨时应注意。由于代谢途径广泛,细胞色素P450系统不被考虑。在临床研究中,血清肌氨酸酐>2.0mg/dl或转氨酶高于正常水平的2倍以上或血清中胆红素>1.5mg/dl的病患不使用地西他滨。

同厂家药品
注射用替加环素 正大天晴药业集团股份有限公司

功效主治:本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染....

氯雷他定片 正大天晴药业集团股份有限公司

功效主治:用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及....

醋酸加尼瑞克注射液 正大天晴药业集团股份有限公司

功效主治:本品在接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的妇....

注射用艾司奥美拉唑钠 正大天晴药业集团股份有限公司

功效主治:本品为质子泵抑制剂。作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗....

甘草甜素片 正大天晴药业集团股份有限公司

功效主治:治疗肝炎药。用于慢性乙型肝炎。

那格列奈片 正大天晴药业集团股份有限公司

功效主治:本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,....

相关医生 更多»
王小璞 副主任医师

中西医结合二科 广州医科大学附属肿瘤医院

欧晋平 副主任医师

血液内科 北京大学第一医院

罗淞元 主治医师

心内科 广东省人民医院

胡晓晔 副主任医师

内三科 广州医科大学附属肿瘤医院

李菲菲 主任医师

感染性疾病科 山东省立医院

吴文法 副主任医师

全科医学科 广州市红十字会医院

相关医院 更多»
托克逊县人民医院

电话:0995-8808305(预约挂号)

地址:吐鲁番托克逊县城东大街

上海市东海老年护理医院

电话:咨询021-58291111(预约挂号)

地址:上海市浦东新区三三公路5020弄8号

博尔塔拉蒙古自治州人民医院

电话:0909-2316335(预约挂号)

地址:新疆博乐市青德里大街289号

无极县医院

电话:0311-85571616(预约挂号)

地址:河北省石家庄市无极县城内无极西路82号

赣州市肿瘤医院

电话:07978187234(预约挂号)

地址:赣州市花园路19号

无锡市南站医院

电话:0510-85016484 0510-85015358 (预约挂号)

地址:无锡市塘南路97号

相关检查 更多»
单核细胞
单核细胞

单核细胞(monocyte,M)在血液检查项目中称为,单核细胞百分....

不孕不育检查
不孕不育检查

不孕不育由女性的不孕症及男性的不育症合称而来,若夫妻在未采取避孕措....

卵泡刺激素
卵泡刺激素

卵泡刺激素,也有称为促卵泡生成素,检验报告上有FSH的简称。人体内....

B型尿钠肽
B型尿钠肽

B型尿钠肽(BNP)又称脑钠肽,该检查方法用血液检测。其临床意义与....

睾酮
睾酮

睾酮,检验报告上标示为T。男性的睾酮主要由睾丸间质细胞产生,受黄体....

催乳素
催乳素

催乳素,也称为泌乳素,检验报告上标示为PRL。催乳素主要由腺垂体细....