甘舒霖N 精蛋白重组人胰岛素注射液

Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病。

当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病（2型）患者，同时应饮食控制。

1 使用方法： 本品为白色悬浮液，于早晚餐前1小时左右皮下注射，但需由医生根据每位患者的病情决定适宜的注射时间。 2. 注射部位的选择：选择皮肤较松的部位，如上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要轮流交替，两周内同一部位不能连续注射两次，每次注射部位应与上次注射部位间隔1cm 左右。 3 使用剂量：因每位患者的具体情况不同，使用胰岛素的剂型、剂量、注射时间也不同，另外胰岛素的用量也受食物、从事的工作或运动量的影响，所以必须在医生的指导下用药。

口服，仅用于成年人。与所有的降血糖药一样，剂量应依每个病人的情况进行调节。在短暂性血糖控制紊乱的病例中，对于血糖水平可以通过饮食控制达到正常水平的病人，服用本药很短的时间即足够达到治疗目的。1.病人年龄低于65岁：①初始剂量：推荐的初始剂量是每天1片。②增加剂量：一般根据患者血糖代谢情况，每天一片来增加剂量。每次增加剂量之间应间隔至少14天。③维持治疗：剂量每天1片到3片，特殊的病例用到每天4片。标准剂量是每天2片，每两次服用。2.高危患者：①年龄超过65岁的患者：开始治疗时每天一次，每次1/2片。这个剂量可以逐步增加，直到患者获得满意的血糖控制，但要保证在每次剂量增加后有一个至少间隔为14天的维持时间，并且进行严格的血糖监测。②在其它高危险患者中，对于营养不足或身体状态有较大变化的患者，或热量（卡路里）摄入不规律或伴随肾或肝功能不全的患者，治疗应以最低剂量开始，并同时谨慎增加药物剂量，以避免任何低血糖反应的发生（参见[注意事项]）。3.服用其它口服降低血糖药的患者，与其它所有的磺脲类降血糖药物一样，本药可以不用经过任何过渡期直接替代其它抗糖尿病药物治疗。从具有较长半衰期的磺脲类降血糖药物（例如，氯磺丙脲）换用到本药时，为了避免两种药物的药效叠加以及随后产生的低血糖危险，应对病人进行严格监测（经过几周）。

临床观察的100 例病人，未出现过敏反应、局部皮下脂肪萎缩等不良反应。据文献报道，偶有注射局部红肿、瘙痒等过敏反应及局部皮下脂质增生。全身过敏反应（全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗，严重病例可危及生命）罕有报道。

1.低血糖（参见[注意事项]和[药物过量]）。2.胃肠道紊乱，包括恶心、消化不良、腹泻和便秘都有过报道；如果用餐时服用格列齐特或剂量分次服用，可以避免或减轻以上症状。3.以下为曾有的较少报导的不良反应：①黏膜和皮肤反应：皮疹、搔痒症、风疹、斑丘疹。②血液疾病：贫血、白血球减少症、血小板减少症。③肝酶水平增高（ASAT、ALAT、碱性磷酸酯酶）、肝炎（罕见）。如有胆汁郁积性黄疸出现，停止服用本药。一般而言，这些症状在治疗停止后均后消失。

有胰岛素过敏史者禁用。

在下列情况中，本药的使用是禁忌的：1.对于格列齐特或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它碘脲或磺胺过敏者。2.胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮症酸中毒或糖尿病昏迷期的糖尿病患者。3.严重的肝脏或肾脏功能不全。4.应用咪康唑治疗的患者（参见[药物相互作用]）。5.哺乳期。6.卟啉症：体内会有色素（卟啉）积蓄。总之，不推荐本药与保泰松、丹那唑（参见[药物相互作用]）或酒精合用。

主要成份：重组人胰岛素辅料：甘油、磷酸氢二钠、苯酚。

格列齐特。

本品为白色或类白色的混悬液，振落后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数晶体不得小于1μm，不得大于60μm，无聚合体存在。

本品为白色片。

1糖尿病病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生，经常保持足够的胰岛素，以及注射器和针头，经常佩带糖尿病病人识别证件以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。 2胰岛素应用中的任何改变都必须小心，应在医生指导下进行。每次使用胰岛素之前都应仔细检查胰岛素的纯度、效价、注册商标、类型、种属（牛、猪、人）、生产方法（重组人胰岛素、动物提纯胰岛素）是否是医生所建议的，任何以项的改变都会导致剂量的改变。 3以往使用动物胰岛素的病人在换用本品时必须在医生指导下调整剂量。 4取药前应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上的名称、字母标志，以确认所取的药品与医生所开的处方一致。 5抽取药液前要先检查瓶内内容物的外观，精蛋白重组人胰岛素注射液应为白色或类白色的悬浮液，如果振摇后瓶底仍有沉淀，或团块状漂浮物切勿使用，如果发现任何异常或需要改变胰岛素剂量时，必须立即向医生咨询。 6在混合使用两种剂型的胰岛素时，必须在医生指导下进行。注意不同厂家出品的注射器与针头可能不相匹配。注意不要改变抽取胰岛素的顺序，不要任意更换医生向您推荐的注射器和针头的型号。 7胰岛素应贮藏于冰箱中，2～8℃保存，切勿冷冻或接近冰格，冰冻过的胰岛素不可使用，一定不要使用超过有效期的胰岛素，若所买的药品，保护盖不严，一定要退回药房。 8一次性使用的注射器不得重复使用，针头和注射器不得与他人共用，可重复使用的注射器用前必须经过消毒（平常一般可用煮沸法消毒，外出旅行时用91%的异丙醇消毒比较方便）。

1.低血糖：用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。(1)为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。(2)年纪较大，营养不良或身体状态有改变病，肾上腺功能不全或垂直体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用β-阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。(3)本药只能处方给每天饮食规律（包括早餐）的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的大量的运动，或饮酒之后或者合并应用其它降血糖药物的患者中。4)肾脏或肝脏功能不全会改变格列齐特在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力；这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。2.血糖不均衡：(1)在发烧，外伤或感染的病人或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制的血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。(2)所有口服降血糖药物，包括格列齐特，在许多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用。时间较长后，药效降低，这可能是由于糖尿病严重程度有所增加或者对本药治疗的反应减低产生的。这个现象称为继父性失效，并且应与原发性失效区分，后者是指对于特定的病人，药物做为一线治疗证明是无效的。在将患者治疗情况归类为继发性失效之前，必须考虑适当的剂量调整以及监测饮食。3.生物学检验：应定期监测血糖和尿糖水平。经证明，测量糖基血红蛋白水平是评估降糖疗效较好的指标。4.肾脏和肝脏功能不会：在肝或肾功能不全的患者中，格列齐特的药代力学和（或）药效学数据会有变化，如果这些患者发生低血糖，那么会有低血糖持续的危险，应改用一个合适的治疗方法。5.患者信息：(1)低血糖的危险性，其症状和治疗方法，以及引起低血糖的原因，都应对病人及其家属解释清楚。也应解释治疗的原发和继发性失效（参见血糖不均衡）。(2)应告知病人这种治疗和其它治疗的潜在危险和益处。应告诉病人规律用餐的重要性，及遵循有规律的体育锻炼计划和定期监测尿糖和（或）血糖水平的重要性。6.对于开车和操纵机器能力的影响：患者应清楚低血糖的症状并且在开车和操纵机器时小心。