甘舒霖40R 精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60)

用于胰岛素治疗的糖尿病。

用于节食、体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的非胰岛素依赖型（Ⅱ型）糖尿病。 当本品的疗效下降时（部分继发性失败），本品可以与胰岛素合并用药。本品也可以与其它如非亲β细胞的口服降糖药合用。

本品是双时相胰岛素混悬液注射剂，包含短效和中效胰岛素(比例为40: 60)。在需要胰岛素快速起效并使效应延长时，通常给予本品每天一次或每天两次。 用量 剂量应根据患者的病情个体化。个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重O.3~1.0单位之间，根据患者病情不同而有所调整。当患者存在胰岛素抵抗时(如处于青春期或肥胖状态)，每日的胰岛素需要量可能会增加。而当患者体内存在残余的内源性胰岛素分泌时，每日的胰岛素需要量可能会减少。心y 注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。剂量调整 伴发其他疾病时(特别是感染和发热)，通常患者的胰岛素需要量会增加。伴发肾脏、肝脏疾病或者影响肾上腺、垂体或甲状腺功能的疾病时，可能需要改变胰岛素剂量。 当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。 当患者从一种胰岛素制剂换用另-种胰岛素制剂时，剂量可能需要调整。 用法 皮下注射。本品绝不能用于静脉注射。 笔芯从冰箱内拿出后应放置待其恢复至室温(不高于25\"C)，翻转摇匀。使用前要先检查瓶内内容物的外观，确保混匀后为均匀的白色混悬液体后再使用。如果充分混匀后瓶底仍有沉淀或有团块状漂浮物切勿使用。每次用后必须立刻除去针头以防止药液从针头漏出。 超过标签上有效期的胰岛素一定不要使用。冰冻过的胰岛素不可使用。 每个笔芯仅供个人单独使用以防止疾病传染的可能性。 皮下注射部位应该选择腹壁或大腿，如方便，也可在臀部或上臂三角肌部位进行皮下注射。 经腹壁皮下注射给药比从其它注射部位给药吸收更快。 将皮肤捏起注射可减少误注射至肌肉内的风险。注射后针头应在皮下停留至少6秒，以确保胰岛素被完全注射入体内。为降低脂肪萎缩发生的风险，应在注射区域内轮换注射部位。 本品应与通化东宝生产的胰岛素注射笔和东宝针配合使用。本品不可重新灌装使用。

本品用量一般应视血糖水平而定，应使用获得血糖满意控制的最小剂量。 在医生指导下使用本品，并据医生处方按时按量服用。若发生服药差错，如漏服一次药量，不可于下次服药时以大剂量来纠正。对这些差错（特别是漏服一次药量或进餐）或在病人不能按时服药的某情况下，病人需事先与医生讨论，并获同意方可采取相应措施。如果发现服用剂量过高或服用了额外剂量，必须立即通知医生。 根据定期血糖、尿糖检测结果确定本品的初始剂量及维持剂量，监测血糖、尿糖还有助确定该药是否出现原发或继发失效。 初始剂量及剂量调整：初始剂量为1mg（1粒），一天一次。若需要，可以增加每天的剂量。建议根据血糖监测结果，逐渐增加剂量，如：每1～2个星期按以下步骤增加剂量：1mg-2mg-3mg-4mg-6mg（1粒-2粒-3粒-4粒-6粒），仅个别病人需用至8mg（8粒）。 获得糖尿病良好控制的剂量范围：一般，糖尿病得到良好控制的病人，每天剂量为1～4mg（1～4粒），仅少数病人每天剂量大于6mg（6粒）。 服药时间：由医生根据病人的生活方式确定其服药时间。一般，一天一次顿服即可，建议于早餐之前服用；若不吃早餐，则于第一次正餐之前即刻服用。尤其注意，服药后不要忘记进餐。 后续剂量调整：随着糖尿病症状的改善，胰岛素敏感性的增强，格列美脲的需要量也应逐渐减少，为避免低血糖发生，应及时减少药量，甚至停用格列美脲。当病人的体重或病人的生活方式发生改变或出现其他情况，导致病人易出现低血糖或高血糖时也应考虑调整剂量。 治疗时间：格列美脲的治疗一般需长期进行。 从其它口服降糖药改为本品：本品与其他口服降糖药没有确切的剂量关系。当用本品代替其它口服降糖药时，建议起始剂量为每天1mg（1粒），即使正在使用最大剂量的其它口服降糖药时也应如此。所有格列美脲剂量的增加，都应该遵照上述“初始剂量及剂量调整方法”的要求去做。考虑到以前降糖药的效力及持续作用时，需要中断一下治疗，以避免药物累积作用而引起低血糖。 用法：服用本品时，不得嚼碎，并以足量的水（约半杯）送服。

据国外文献报道:本品和其他胰岛素制剂一样，低血糖是该产品最常见的不良反应。当胰岛素的给药剂量远高于其需要量时会发生低血糖。 严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生。可能包括出冷汗、皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。 临床试验及上市后使用的观察结果表明，低血糖发生频率随着患者人群和剂量方案的不同而变化。因此，没有低血糖发生频率的明确数据。严重的低血糖可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 以下为国外文献报道的临床试验中观察到的可能与本品有关的不良反应。不良反应的发生频率按照下述方式进行分类:偶见(≥1/1, 000且<1/100)。孤立的自发报告病例归为十分罕见不良反应(<1/10, 000) ,也包括孤立的不良反应报告。 神经系统异常 偶见-周围神经病变 血糖控制的快速改善可能会引起急性疼痛性神经病变，但这种症状通常是可逆的。 眼部异常 十分罕见-屈光异常 在胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。偶见-糖尿病视网膜病变 尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变，但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展的风险。 皮肤及皮下组织异常 偶见-脂肪萎缩 未在注射区域内轮换注射部位可导致注射部位的脂肪萎缩。全身不适及注射部位异常偶见-注射部位反应 胰岛素治疗时，可能会发生注射部位反应(如注射部位出现红、肿、瘙痒、疼痛和血肿)。大多数此类反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 偶见-水肿 胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为- -过性的。免疫系统异常 偶见-荨麻疹、皮疹十分罕见-过敏反应 全身性过敏反应包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降和晕厥/意识障碍。全身性过敏反应可能危及生命。

依据格列美脲的经验及基于其他磺脲类药物的认识，应考虑下列不良反应。 低血糖：由于本品降低血糖的作用，可以引起低血糖（有时可致低血糖持续时间延长）。 低血糖可能引起的症状有：头疼、极度饥饿感、恶心、呕吐无力、嗜睡、睡眠障碍、烦躁不安、攻击行为、注意力不集中、反应性和警觉性受到损害、抑郁、意识模糊、讲话语无伦次、失语症、视力障碍、震颤、轻瘫、感觉紊乱、头晕、无助感、失去自我控制、谵妄、脑性惊厥、嗜睡及丧失知觉，甚至出现昏迷、呼吸浅及心动过缓。另外，还可出现肾上腺素能反向调节的体征，如：大汗、皮肤潮湿、焦虑、心动过速、高血压、心悸、心绞痛和心律不齐，严重的低血糖症状可表现为中风发作。当低血糖控制以后，上述低血糖症状几乎全部消失。 眼：尤其是治疗开始阶段，由于血糖的改变，可能对视力产生暂时性影响。 消化道：偶见胃肠道症状，恶心、呕吐、压迫感或上腹部涨满感、腹痛、腹泻。极个别病例可出现肝酶升高、肝功损害（如胆汁郁积和黄疸）及肝炎、可能导致肝功衰竭。 血液：可能出现严重的血象改变，罕见有血小板减少症，极个别病例可发展为白细胞减少、溶血性贫血或红细胞减少、粒细胞缺乏症和全血细胞减少（由于骨髓抑制引起的）。 其他不良反应：偶见有过敏或假性过敏反应，如瘙痒、荨麻疹或皮疹，这些轻微的反应严重时可导致呼吸困难、血压降低，有时发展为休克。当出现荨麻疹时，必须立即通知医生。 极个别病例可出现下列症状：过敏性脉管炎、皮肤光过敏和血钠降低。如果您发现所附说明书中列出的或其他任何不良反应或异常改变，请向您的医生咨询。 一些严重的不良反应如严重的低血糖、血象的某些改变、严重的过敏或假性过敏反应，或肝功衰竭，在某些情况下，可能危及生命。所以，在这些严重的不良反应突然发生时，您一定要立即通知医生，在没有医生的情况下，暂停服药。

1、对本品中活性成分或其它成分过敏者。 2、低血糖发作时。

本品不适用于治疗胰岛素型(Ⅰ型)糖尿病，曾有酮症酸中毒病史、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷前期或糖尿病昏迷的病人。 本品不可用于对格列美脲、其他磺脲类、其他磺胺类或赋形剂中任何成分过敏者。 对于严重肝功损害病人和透析病人使用格列美脲，尚无足够经验。严重肾脏损害或肝功损害的病人，应改为胰岛素治疗，这不仅仅只是为了更好的控制血糖。

1ml混悬液含100单位（100U）可用性胰岛素和精蛋白胰岛素（相当于3.5mg），比例为40:60，其活性成份为重组人胰岛素。 辅料：硫酸鱼精蛋白、苯酚、间-苯酚、甘油、磷酸氢二钠、氧化锌、盐酸（pH值调节剂）、氢氧化钠（pH值调节剂）。

格列美脲

本品为白色或类白色的混悬液，振落后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数晶体不得小于1μm，不得大于60μm，无聚合体存在。

本品为白色或类白色滴丸。

胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖(尤其在1型糖尿病患者中易发生)。高血糖的首发症状通常在大约数小时到数天内逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤千红、口千和食欲不振以及呼吸出现丙酮气味。 对于1型糖尿病患者而言，出现高血糖若不予以治疗，最终可导致具有潜在致命性的糖尿病酮症酸中毒。 胰岛素给药量远高于其需求量时，可导致低血糖。漏餐或进行无计划的、高强度体力活动，可导致低血糖。 血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者)，其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。 病程长的糖尿病患者，发生低血糖时，可能不出现常见的低血糖先兆症状。患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致所需胰岛素剂量改变:药物浓度、品牌(生产商)、类型、来源(动物胰岛素、人胰岛素或人胰岛素类似物)和/或生产工艺。 当患者换用本品时，可在首次给药时或者在开始治疗的几周或几个月内进行剂量调整。 与所有的胰岛素治疗相同，皮下注射本品可能会发生注射部位反应，包括疼痛、瘙痒、皮疹、肿胀和炎症。在注射区域内持续更换注射部位有助于减少或预防这些反应的发生。这些反应通常会在几天到几周内消失。因为注射部位反应而停止使用本品的情况极为罕见。 跨时区的旅行可能会打乱患者以往进餐和用药规律，因此事先应咨询医生并获得相应的指导。 本品不能用于胰岛素输注泵。 本品中所含的间甲酚，可能会导致过敏反应。运动员慎用。 噻唑烷二酮类药物与胰岛素的联合用药 据国外文献报道，已有噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合用药导致充血性心力衰竭的病例报告，尤其是对那些具有发生充血性心力衰竭风险的患者。在考虑这两种药物的联合应用时，应该注意此种风险。 当这两种药物联合应用时，应注意观察患者是否出现充血性心力衰竭的体征与症状，是否出现体重增加和水肿。如发生心脏症状的恶化，应停止使用噻唑烷二酮类药物。

为了达到治疗的目的-最佳的血糖控制，坚持正确饮食、规律而有效的体育锻炼，必要时，实施减肥与规律服用本品治疗同样重要。 血糖未能有效控制（高血糖）的临床征象是：尿频加剧、口渴加重、口干和皮肤干燥。 在治疗开始的时候，应告诉病人本品的作用、危险性及其与饮食和体育锻炼的联合作用，并强调这一适当联合的重要性。 在治疗最初几周内，出现低血糖的危险性可能增加，需要给予特别观察。导致低血糖的因素包括： 1、不愿或者无能力合作（多见于老年患者）； 2、营养不良，饮食无规律或未及时进餐； 3、体力消耗和碳水化合物摄入的不平衡； 4、饮食改变； 5、饮用酒精，特别是在未及时进餐的情况下； 6、肾功能损害； 7、肝功能严重受损； 8、过量服用格列美脲； 9、某些影响碳水化合物代谢的内分泌系统出现代偿性的紊乱或低血糖的反向调节（例如一些甲状腺功能紊乱和垂体前叶或肾上腺皮质功能不全）； 10、与其它某些药物合用（见【药物相互作用】）。 病人应该将这些因素和低血糖的发生情况告知医生，以便获得特别观察。如果病人有这些导致低血糖的危险因素存在，就应调整本品剂量或整个治疗方案，病人在治疗中患了其它疾病或者改变了生活方式时，也应该调整治疗。 这些反映机体肾上腺素能反向调节作用的低血糖症状在以下情况时会减弱或缺乏。如：低血糖缓慢发生时（尤其老年病人），以及有自主神经病变或同时服用β-阻滞剂、氯压定、利血平、胍乙啶或其他抗交感神经药物的病人。 治疗低血糖的方法几乎总是立即摄入碳水化合物而获迅速控制（葡萄糖或蔗糖，如糖块、含糖的果汁或加糖的茶），为此，病人应该随身携带至少20g葡萄糖。可以请求其他人的帮助，以避免发生意外。人工甜味剂治疗低血糖无效。 从其它的磺酰类药物获知，尽管开始能成功地控制低血糖，但低血糖仍会再次出现，所以仍需对病人密切观察。严重的低血糖需要紧急治疗及医生的随访，某些情况下，病人需要住院治疗。 若由不同医生治疗，病人应告知医生其糖尿病状况及以往治疗情况。 在一些特殊的紧急情况下（如创伤、手术、发热感染），血糖的控制恶化，此时，需要临床改用胰岛素治疗。 应用本品治疗期间，必须定期检测血糖及尿糖。另外，建议定期检查糖化血红蛋白。 由于低血糖或高血糖的发生，可能导致警觉性的反应性下降，特别是更改治疗方法的前后或没有按时服用本品的时候，很可能会影响驾车或操纵机器。