药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
3ml:300单位(10.4mg) |
80mg |
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生产企业 |
通化东宝药业股份有限公司 |
天津华津制药有限公司 |
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批准文号 |
国药准字S20140002 |
国药准字H10910053 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于胰岛素治疗的糖尿病。 |
当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病(2型)患者,同时应饮食控制。 |
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用法用量 |
本品是双时相胰岛素混悬液注射剂,包含短效和中效胰岛素(比例为40: 60)。在需要胰岛素快速起效并使效应延长时,通常给予本品每天一次或每天两次。 用量 剂量应根据患者的病情个体化。个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重O.3~1.0单位之间,根据患者病情不同而有所调整。当患者存在胰岛素抵抗时(如处于青春期或肥胖状态),每日的胰岛素需要量可能会增加。而当患者体内存在残余的内源性胰岛素分泌时,每日的胰岛素需要量可能会减少。心y 注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。剂量调整 伴发其他疾病时(特别是感染和发热),通常患者的胰岛素需要量会增加。伴发肾脏、肝脏疾病或者影响肾上腺、垂体或甲状腺功能的疾病时,可能需要改变胰岛素剂量。 当患者的体力活动量或进食量发生改变时,其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。 当患者从一种胰岛素制剂换用另-种胰岛素制剂时,剂量可能需要调整。 用法 皮下注射。本品绝不能用于静脉注射。 笔芯从冰箱内拿出后应放置待其恢复至室温(不高于25\"C),翻转摇匀。使用前要先检查瓶内内容物的外观,确保混匀后为均匀的白色混悬液体后再使用。如果充分混匀后瓶底仍有沉淀或有团块状漂浮物切勿使用。每次用后必须立刻除去针头以防止药液从针头漏出。 超过标签上有效期的胰岛素一定不要使用。冰冻过的胰岛素不可使用。 每个笔芯仅供个人单独使用以防止疾病传染的可能性。 皮下注射部位应该选择腹壁或大腿,如方便,也可在臀部或上臂三角肌部位进行皮下注射。 经腹壁皮下注射给药比从其它注射部位给药吸收更快。 将皮肤捏起注射可减少误注射至肌肉内的风险。注射后针头应在皮下停留至少6秒,以确保胰岛素被完全注射入体内。为降低脂肪萎缩发生的风险,应在注射区域内轮换注射部位。 本品应与通化东宝生产的胰岛素注射笔和东宝针配合使用。本品不可重新灌装使用。 |
口服,仅用于成年人。与所有的降血糖药一样,剂量应依每个病人的情况进行调节。在短暂性血糖控制紊乱的病例中,对于血糖水平可以通过饮食控制达到正常水平的病人,服用本药很短的时间即足够达到治疗目的。1.病人年龄低于65岁:①初始剂量:推荐的初始剂量是每天1片。②增加剂量:一般根据患者血糖代谢情况,每天一片来增加剂量。每次增加剂量之间应间隔至少14天。③维持治疗:剂量每天1片到3片,特殊的病例用到每天4片。标准剂量是每天2片,每两次服用。2.高危患者:①年龄超过65岁的患者:开始治疗时每天一次,每次1/2片。这个剂量可以逐步增加,直到患者获得满意的血糖控制,但要保证在每次剂量增加后有一个至少间隔为14天的维持时间,并且进行严格的血糖监测。②在其它高危险患者中,对于营养不足或身体状态有较大变化的患者,或热量(卡路里)摄入不规律或伴随肾或肝功能不全的患者,治疗应以最低剂量开始,并同时谨慎增加药物剂量,以避免任何低血糖反应的发生(参见[注意事项])。3.服用其它口服降低血糖药的患者,与其它所有的磺脲类降血糖药物一样,本药可以不用经过任何过渡期直接替代其它抗糖尿病药物治疗。从具有较长半衰期的磺脲类降血糖药物(例如,氯磺丙脲)换用到本药时,为了避免两种药物的药效叠加以及随后产生的低血糖危险,应对病人进行严格监测(经过几周)。 |
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副作用 |
据国外文献报道:本品和其他胰岛素制剂一样,低血糖是该产品最常见的不良反应。当胰岛素的给药剂量远高于其需要量时会发生低血糖。 严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生。可能包括出冷汗、皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。 临床试验及上市后使用的观察结果表明,低血糖发生频率随着患者人群和剂量方案的不同而变化。因此,没有低血糖发生频率的明确数据。严重的低血糖可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 以下为国外文献报道的临床试验中观察到的可能与本品有关的不良反应。不良反应的发生频率按照下述方式进行分类:偶见(≥1/1, 000且<1/100)。孤立的自发报告病例归为十分罕见不良反应(<1/10, 000) ,也包括孤立的不良反应报告。 神经系统异常 偶见-周围神经病变 血糖控制的快速改善可能会引起急性疼痛性神经病变,但这种症状通常是可逆的。 眼部异常 十分罕见-屈光异常 在胰岛素治疗的初始阶段,可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。偶见-糖尿病视网膜病变 尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变,但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展的风险。 皮肤及皮下组织异常 偶见-脂肪萎缩 未在注射区域内轮换注射部位可导致注射部位的脂肪萎缩。全身不适及注射部位异常偶见-注射部位反应 胰岛素治疗时,可能会发生注射部位反应(如注射部位出现红、肿、瘙痒、疼痛和血肿)。大多数此类反应通常为暂时性的,在继续治疗的过程中会自行消失。 偶见-水肿 胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为- -过性的。免疫系统异常 偶见-荨麻疹、皮疹十分罕见-过敏反应 全身性过敏反应包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降和晕厥/意识障碍。全身性过敏反应可能危及生命。 |
1.低血糖(参见[注意事项]和[药物过量])。2.胃肠道紊乱,包括恶心、消化不良、腹泻和便秘都有过报道;如果用餐时服用格列齐特或剂量分次服用,可以避免或减轻以上症状。3.以下为曾有的较少报导的不良反应:①黏膜和皮肤反应:皮疹、搔痒症、风疹、斑丘疹。②血液疾病:贫血、白血球减少症、血小板减少症。③肝酶水平增高(ASAT、ALAT、碱性磷酸酯酶)、肝炎(罕见)。如有胆汁郁积性黄疸出现,停止服用本药。一般而言,这些症状在治疗停止后均后消失。 |
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禁忌 |
1、对本品中活性成分或其它成分过敏者。 2、低血糖发作时。 |
在下列情况中,本药的使用是禁忌的:1.对于格列齐特或所用的任何一种赋形剂过敏者,对于其它碘脲或磺胺过敏者。2.胰岛素依赖型糖尿病人,尤其是青少年糖尿病,伴有酮症酸中毒或糖尿病昏迷期的糖尿病患者。3.严重的肝脏或肾脏功能不全。4.应用咪康唑治疗的患者(参见[药物相互作用])。5.哺乳期。6.卟啉症:体内会有色素(卟啉)积蓄。总之,不推荐本药与保泰松、丹那唑(参见[药物相互作用])或酒精合用。 |
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成分 |
1ml混悬液含100单位(100U)可用性胰岛素和精蛋白胰岛素(相当于3.5mg),比例为40:60,其活性成份为重组人胰岛素。 辅料:硫酸鱼精蛋白、苯酚、间-苯酚、甘油、磷酸氢二钠、氧化锌、盐酸(pH值调节剂)、氢氧化钠(pH值调节剂)。 |
格列齐特。 |
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性状 |
本品为白色或类白色的混悬液,振落后应能均匀分散。在显微镜下观察,晶体呈棒状,且绝大多数晶体不得小于1μm,不得大于60μm,无聚合体存在。 |
本品为白色片。 |
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注意事项 |
胰岛素注射剂量不足或治疗中断时,会引起高血糖(尤其在1型糖尿病患者中易发生)。高血糖的首发症状通常在大约数小时到数天内逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤千红、口千和食欲不振以及呼吸出现丙酮气味。 对于1型糖尿病患者而言,出现高血糖若不予以治疗,最终可导致具有潜在致命性的糖尿病酮症酸中毒。 胰岛素给药量远高于其需求量时,可导致低血糖。漏餐或进行无计划的、高强度体力活动,可导致低血糖。 血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者),其低血糖的先兆症状会有所改变,应提醒患者注意。 病程长的糖尿病患者,发生低血糖时,可能不出现常见的低血糖先兆症状。患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂,必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致所需胰岛素剂量改变:药物浓度、品牌(生产商)、类型、来源(动物胰岛素、人胰岛素或人胰岛素类似物)和/或生产工艺。 当患者换用本品时,可在首次给药时或者在开始治疗的几周或几个月内进行剂量调整。 与所有的胰岛素治疗相同,皮下注射本品可能会发生注射部位反应,包括疼痛、瘙痒、皮疹、肿胀和炎症。在注射区域内持续更换注射部位有助于减少或预防这些反应的发生。这些反应通常会在几天到几周内消失。因为注射部位反应而停止使用本品的情况极为罕见。 跨时区的旅行可能会打乱患者以往进餐和用药规律,因此事先应咨询医生并获得相应的指导。 本品不能用于胰岛素输注泵。 本品中所含的间甲酚,可能会导致过敏反应。运动员慎用。 噻唑烷二酮类药物与胰岛素的联合用药 据国外文献报道,已有噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合用药导致充血性心力衰竭的病例报告,尤其是对那些具有发生充血性心力衰竭风险的患者。在考虑这两种药物的联合应用时,应该注意此种风险。 当这两种药物联合应用时,应注意观察患者是否出现充血性心力衰竭的体征与症状,是否出现体重增加和水肿。如发生心脏症状的恶化,应停止使用噻唑烷二酮类药物。 |
1.低血糖:用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖,有些病例中会很严重或持续很长时间,如有必要应住院几天控制血糖。(1)为了减少低血糖发作的危险,必须小心选择病人及所用剂量,并对患者解释清楚低血糖的情况。(2)年纪较大,营养不良或身体状态有改变病,肾上腺功能不全或垂直体机能减退的患者,对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用β-阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。(3)本药只能处方给每天饮食规律(包括早餐)的病人。如果不按时用餐,低血糖危险增加,所以有规律地摄入碳水化合物很重要,并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中,或者经过了长时间的大量的运动,或饮酒之后或者合并应用其它降血糖药物的患者中。4)肾脏或肝脏功能不全会改变格列齐特在体内的分布,肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力;这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。2.血糖不均衡:(1)在发烧,外伤或感染的病人或进行外科手术的病人中,用抗糖尿病药物控制的血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中,有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。(2)所有口服降血糖药物,包括格列齐特,在许多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用。时间较长后,药效降低,这可能是由于糖尿病严重程度有所增加或者对本药治疗的反应减低产生的。这个现象称为继父性失效,并且应与原发性失效区分,后者是指对于特定的病人,药物做为一线治疗证明是无效的。在将患者治疗情况归类为继发性失效之前,必须考虑适当的剂量调整以及监测饮食。3.生物学检验:应定期监测血糖和尿糖水平。经证明,测量糖基血红蛋白水平是评估降糖疗效较好的指标。4.肾脏和肝脏功能不会:在肝或肾功能不全的患者中,格列齐特的药代力学和(或)药效学数据会有变化,如果这些患者发生低血糖,那么会有低血糖持续的危险,应改用一个合适的治疗方法。5.患者信息:(1)低血糖的危险性,其症状和治疗方法,以及引起低血糖的原因,都应对病人及其家属解释清楚。也应解释治疗的原发和继发性失效(参见血糖不均衡)。(2)应告知病人这种治疗和其它治疗的潜在危险和益处。应告诉病人规律用餐的重要性,及遵循有规律的体育锻炼计划和定期监测尿糖和(或)血糖水平的重要性。6.对于开车和操纵机器能力的影响:患者应清楚低血糖的症状并且在开车和操纵机器时小心。 |