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注射用磷酸氟达拉滨

批准文号:
国药准字H20054378
生产企业:
瀚晖制药有限公司
规格:
50mg (还有8个药企生产)
适应症:
用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗,这些患者至少接受过一个标准的包含烷化剂的方案的治疗,但在治.... 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

注射用磷酸氟达拉滨

注射用环磷酰胺

规格

50mg

0.1g(以C7H15C12N2O2P计)

生产企业

瀚晖制药有限公司

瀚晖制药有限公司

批准文号

国药准字H20054378

国药准字H20093391

说明
作用与功效

用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗,这些患者至少接受过一个标准的包含烷化剂的方案的治疗,但在治疗期间或治疗后,病情并没有改善或仍持续进展。

本品为目前广泛应用的抗癌药物,对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效,对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。

用法用量

成人常规剂量静脉滴注一日25mg/m2,持续30分钟,连用5日。然后停药23日(即28日为1个疗程)。疗程取决于疗效及患者对药物的耐受性(一般至少需6个疗程)。 肾功能不全时剂量对肾功能不全患者的剂量应作相应的调整。肌酐清除率为30-70ml/min时,剂量应减少50%,且应严密检测血液学改变以评价药物的毒性。若肌酐清除率小于30ml/min,应禁用本药。 [国外用法用量参考] 成人常规剂量静脉滴注一日25mg/m2,持续约30分钟,连用5日。28日后继续下1个疗程。用药剂量应根据血液或非血液毒性进行调整。建议在达到最佳治疗效果后,应再给药3个疗程。 肾功能不全时剂量中度肾功能能损害[肌酐清除率为30-70ml/(min·1.73m的患者,用量应降低20%-50%;严重肾功能损害[肌酐清除率小于30ml/(min·1.73m)]的患者,不推荐使用本药。

成人常用量:单药静脉注射按体表面积每次500~1000mg/m2,加生理盐水20~30ml,静脉注入,每周1次,连用2次,休息1~2周重复。联合用药500~600mg/m2。儿童常用量:静脉注射每次10~15mg/kg,加生理盐水20ml稀释后缓慢注射,每周1次,连用2次,休息1~2周重复。也可肌内注射。

副作用

以下不良反应的发生频率(常见≥1%,不常见>;0.1%但<;1%)主要源于临床试验资料,而没有考虑与本药的因果关系。 罕见的不良反应(低于0.1%)主要源于上市后的报道。 1.心血管系统可见水肿,罕见心衰和心律失常。 2.中枢神经系统(1)常见周围神经病,少见精神混乱,罕见昏迷和焦虑不安。(2)有研究发现,高剂量本药与严重的神经毒性(如失明、昏迷和死亡)相关。静脉内给药4倍于推荐剂量(一日96mg/m2,连用5-7日)后,36%的患者出现了严重的中枢神经系统毒性。而应用推荐剂量患者,严重的中枢神经系统症状(如昏迷和焦虑不安)罕见或(精神混乱)少见。 3.呼吸系统常见肺炎。 4.泌尿生殖系统罕见出血性膀胱炎的报道。 5.肝脏少见肝酶和胰腺相关酶的改变。 6.胃肠道(1)常见胃肠异常(如恶心、呕吐、食欲缺乏、腹泻和胃炎)。(2)有报道,本药不良反应主要是与血小板减少相关的消化道出血。 7.血液(1)大多数患者可见血液学改变(如白细胞减少、血小板减少和贫血)。骨髓抑制可能是严重和有累积效应的。本药对减少T淋巴细胞数目长时间的影响可能导致机会感染危险性的增加[包括潜伏病毒的活化(如进行性多灶性脑白质病)]。(2)在实体瘤患者的Ⅰ期临床研究中发现,粒细胞数目降到最低的中位时间是13日(范围是3-25日),血小板是16日(范围是2-32日)。大多数患者的基础造血功能有损伤,可能是基础疾病的原因或是以前用骨髓抑制药物的结果。 8.皮肤(1)常见皮肤红斑。罕见Stevens-Johnson综合征或毒性表皮坏死(Lyells综合征)的报道。(2)有患者在用药后,既往的皮肤癌病变出现可逆性的恶化或骤然爆发的报道。 9.眼常有视觉障碍的报道。罕见病例中会出现视神经炎、视神经病变和失明。 10.过敏反应少见因过敏所致的呼吸困难和咳嗽的反应(肺浸润、肺炎和肺间质纤维化)。 11.其它(1)有出现肿瘤溶解综合征的报道,具体包括高尿酸血症、高磷酸血症、低钙血症、代谢性酸中毒、高钾血症、血尿、尿酸结晶尿和肾衰竭。腰疼和血尿可以是该综合征的首发症状。鉴于这种综合征在用药后的第1周就可出现,建议对高危人群应及早采取预防措施。(2)有患者在用药后,出现致命的自身免疫现象(如自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性血小板减少、血小板减少性紫癜、天疱疮、Evans综合征)的报道。大多数溶血性贫血的患者在再次接受本药治疗后,可出现症状的反复。此时应停药,输血(辐射后血液)并使用肾上腺皮质激素制剂进行治疗。 [国外不良反应参考] 1.心血管系统在临床试验(n=133)中,水肿发生率为8%-19%。 2.中枢神经系统(1)在临床试验(n=133)中,可见虚弱无力(9%-65%)、感觉异常(4%-12%);激动、精神混乱和昏迷也有报道。还有周围神经病变的报道和“垂腕症”的个案报道。(2)有使用高剂量本药(一日100-150mg/m2,连用5-7日),引起严重的迟发神经毒性的报道。表现为视野缺损、构音困难、感觉异常、虚弱无力及癫痫发作,甚至发展为双侧皮质盲、意识混乱、痉挛性瘫痪和昏迷。中枢神经系统进行性脱髓鞘可能是导致神经毒性反应的原因。(3)在36位接受过至少1个疗程、一日剂量不超过96mg/m2、连用5-7日的患者中,有13位出现严重的中枢神经系统毒性,其中11位患者出现了视觉缺失。精神状态的恶化和进行性脑病也有发生。此13名患者全部死亡。(4)有引起脑白质炎的报道。常见的症状有单侧轻偏瘫和共济失调,并有患者死亡的个案报道。(5)有引起嗜睡和(或)疲倦的报道。 3.呼吸系统(1)在临床试验(n=133)中,可见肺炎(16%-22%)、咳嗽(10%-44%)、呼吸困难(9%-22%)、鼻窦炎(不超过5%)、咽炎(不超过9%)及上呼吸道感染(2%-16%)。(2)过敏时可见呼吸困难、咳嗽和间质性肺浸润。(3)其它尚有急性呼吸窘迫综合征、呼吸窘迫、肺出血、肺纤维化和呼吸衰竭。(4)有患者用药(一日25mg/m2,连用3日,一月1次)10个疗程后,出现了严重的呼吸系统合胞病毒(RSV)肺部感染的个案报道。 4.肌肉骨骼系统(1)有出现肌无力的报道,但尚不清楚这是否为一种神经毒性的前驱症状。(2)在临床试验(n=133)中,4%-16%的患者出现肌痛。(3)有出现骨髓4维化的个案报道,但与本药的关系尚不明确。 5.泌尿生殖系统在临床试验(n=133)中,可见排尿困难(3%-4%)和感染(2%-15%)。极少有出现出血性膀胱炎的报道。 6.肝脏有联合使用环磷酰胺(首日1000mg/m2)和本药(20mg/m2,连用5日)3个疗程,治疗非霍奇金淋巴瘤,由于腺病毒感染而发生严重的爆发性肝功能衰竭的个案报道。 7.胃肠道(1)在临床试验(n=133)中,可见恶心和(或)呕吐(31%-36%)、腹泻(13%-15%)、畏食(7%-34%)、口腔炎(低于9%)和胃肠道出血(3%-13%)。(2)有引起假性肠梗阻的个案报道。 8.血液(1)中性粒细胞减少症和血小板减少症是最常见不良反应,具有剂量限制性。少见淋巴细胞减少症和贫血症的报道。有本药引起全血血细胞减少(可持续2个月到1年),并导致致死的报道。(2)有引起自身免疫性贫血并致死的报道。多数患者再次用药时,会引起溶血复发。(3)有引起嗜酸粒细胞增多症的报道。(4)有引起嗜血细胞综合征,并导致患者死亡的个案报道。(5)有引起骨髓纤维化的个案报道。 9.皮肤(1)有患者静脉给药(25mg/m2,连用5日)后,出现副肿瘤性天疱疮[表现为结膜炎、水肿,四肢末端、颜面部和(或)躯干部表皮水疱]的报道。(2)在临床试验(n=133)中,15%的患者可见皮疹。 10.眼(1)在临床试验(n=133)中,3%-15%的患者出现视力障碍。(2)有报道,本药(尤其是高剂量)导致的神经毒性综合征中,可见视力模糊、复视、畏光,甚至发展为失明。 11.其它(1)在临床试验(n=133)中,出现了发热(69%)、寒战(11%-19%)、乏力(10%-38%)、感染(33%-44%)及疼痛(20%-22%)。(2)有患者静脉给药后,先出现发热,然后出现肺炎的个案报道。(3)有1例瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症白人女性患者,用药6个月后,出现隐球菌性脑膜炎和颅内结核瘤的报道。(4)有出现移植物抗宿主病、疱疹病毒感染的报道。(5)对595例使用过本药的患者进行了平均时间长达7.4年的随访,其中23例出现继发的恶性肿瘤。继发肿瘤分别为肺癌(n=6)、霍奇金淋巴瘤(n=5)、结肠癌(n=4)、膀胱癌(n=2)、头颈部肿瘤(n=2)、肝癌(n=1)、白血病(n=1)、中枢神经系统肿瘤(n=10和肉瘤(n=1)。(6)据报道,在接受过本药治疗的患者中,曾出现过腰痛和血尿,这可能是肿瘤溶解综合征的症状。肿瘤溶解综合征可能包括了高尿酸血症、高磷血症、低钙血症、代谢性酸中毒、高钾血症、血尿、尿酸盐结晶和肾功能不全。

骨髓抑制:白细胞减少较血小板减少为常见,最低值在用药后1~2周,多在2~3周后恢复。对肝功有影响。胃肠道反应:包括食欲减退、恶心及呕吐,一般停药1~3天即可消失。泌尿道反应:当大剂量环磷酰胺静滴,而缺乏有效预防措施时,可致出血性膀胱炎,表现为膀胱刺激症状、少尿、血尿及蛋白尿,系其代谢产物丙烯醛刺激膀胱所致,但环磷酰胺常规剂量应用时,其发生率较低。其他反应尚包括脱发、口腔炎、中毒性肝炎、皮肤色素沉着、月经紊乱、无精子或精子减少及肺纤维化等。

禁忌

1.禁忌症 (1)对本药过敏者(国外资料)。 (2)严重肾功能不全(肌酐清除率小于30ml/min)的患者。 (3)失代偿性溶血性贫血的患者。 (4)孕妇。 (5)哺乳期妇女。 2.慎用 (1)骨髓抑制者(国外资料)。 (2)肾功能不全者(国外资料)。 (3)有免疫缺陷的患者。 (4)有机会性感染病史的患者。 (5)肝功能不全者。 3.药物对儿童的影响儿童用药的安全性与有效性尚未确定。 4.药物对妊娠的影响国内资料中建议孕妇禁用本药,用药期间及停药后6个月内应避免怀孕;美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。 5.药物对哺乳的影响尚不确定本药是否能分泌入乳汁,但在动物试验中,本药及其代谢产物可进入乳汁,因此,哺乳期妇女用药时应停止哺乳。 6.用药前后及用药时应当检查或监测治疗期间应定期(一周至少1次)监测全血细胞计数。

抗癌药物,必须在有经验的专科医生指导下用药。凡有骨髓抑制、感染、肝肾功能损害者禁用或慎用。对本品过敏者禁用。妊娠及哺乳期妇女禁用。

成分

磷酸氟达拉滨。

本品主要成份为环磷酰胺,其化学名称为:P-[N,N-双(β-氯乙基)]-1-氧-3-氮-2-磷杂环乙烷-P-氧化物-水合物。 结构式: 分子式:C7H15Cl2N2P· H2O 分子量:279.10

性状

本品为白色疏松块状物及粉末

本品为白色结晶或结晶性粉末。

注意事项

1、孕妇不宜使用。 2、应遵守正确的操作规程。按照细胞毒性药物常规处理方法操作。溢出物或者废弃物应使用烧灼灭菌法处理。 3、在处理和配制福达华溶液时要小心谨慎。为防止操作时小瓶破裂或者突然溅出,建议使用乳胶手套和护目镜。如果皮肤或粘膜不慎溅上药液,应使用肥皂和水彻底清洗该处。如药液进入眼部,应使用大量清水彻底淋洗眼部。应避免吸入。

本品的代谢产物对尿路有刺激性,应用时应鼓励患者多饮水,大剂量应用时应水化、利尿,同时给予尿路保护剂美司钠。近年研究显示,提高药物剂量强度,能明显增加疗效,当大剂量用药时,除应密切观察骨髓功能外,尤其要注意非血液学毒性如心肌炎、中毒性肝炎及肺纤维化等。当肝肾功能损害、骨髓转移或既往曾接受多程化放疗时,环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2~1/3。由于本品需在肝内活化,因此腔内给药无直接作用。环磷酰胺水溶液仅能稳定2~3小时,最好现配现用。

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