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冠心苏合胶囊

批准文号:
国药准字Z22023888
生产企业:
通化利民药业有限责任公司
规格:
每粒装0.35g (还有56个药企生产)
适应症:
理气宽胸,止痛。用于心绞痛,胸闷憋气。 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

冠心苏合胶囊

苯磺酸氨氯地平片

规格

每粒装0.35g

5mg*7片*3板

生产企业

通化利民药业有限责任公司

辅仁药业集团有限公司

批准文号

国药准字Z22023888

国药准字H20094042

说明
作用与功效

理气宽胸,止痛。用于心绞痛,胸闷憋气。

1、高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's或变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心衰的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

用法用量

含服或吞服,一次2粒,一日2~3次。临睡前或发病时服用。

目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者(65岁以上)与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说,考感到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大,老年患者的剂量选择要谨慎,通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低,导致曲线下面积(AUC)增加约40-60%,因此宜从小剂量起始(见【用法用量】)。

副作用

尚不明确

本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实,涉及患者超过11000名。总体而言,患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应,多为轻到或中度。在本品10mg(N=1730)直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中,氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%,对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。与剂量相关的副作用发生率(%)如下表1:不良事件2.5mgN=2755.0mgN=29610.0mgN=268安慰剂N=520水肿1.83.010.80.6头晕0.73.43.41.5潮红0.71.42.60.0心悸0.71.44.50.6其他不良反应与剂量的相关性不确定,但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括表2:安慰剂对照研究氨氯地平(%)(N=1703)安慰剂(%)(N=1250)头痛7.37.8疲劳4.52.8恶心2.91.9腹痛1.60.3嗜睡1.40.6一些显示与药物和剂量相关,且在女性中发生率比男性高的不良反应如下表3:氨氯地平安慰剂不良事件男性%(N=1218)女性%(N=512)男性%(N=914)女性%(N=336)水肿5.614.61.45.1潮红1.54.50.30.9心悸1.43.30.90.9嗜睡1.31.60.80.3在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列事件的发生率<1%但是>0.1%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注:心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤),心动过缓,胸痛,低血压,外周局部缺血,晕厥,心动过速,体位性头晕,体位性低血压。血管炎。中枢及外周神经系统:感觉迟钝,周围神经病变,感觉异常,震颤,眩晕。胃肠系统:食欲减退,便秘,消化不良**,吞咽困难,腹泻,肠胃胀气,胰腺炎,呕吐,牙龈增生。全身:过敏性反应,乏力**,背痛,热潮红,全身不适,疼痛,僵直,体重增加,体重下降。肌骨骼系统:关节痛,关节病,肌肉痛性痉挛**,肌痛。精神病学;性功能障碍(男性**和女性),失眠,神经质,抑郁,梦境异常,焦虑,人格障碍。呼吸系统:呼吸困难**,鼻衄。皮肤及附属物:血管性水肿,多形性红斑,瘙痒**,皮疹**,红斑疹,斑丘疹。**在安慰剂对照研究中,这些事件的发生率小于1%,但是在所有多剂量的研究中,这些副反应的发生率在1%至2%。感觉异常:视觉异常,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣。泌尿系统:尿频,排尿障碍,夜尿。自主神经系统:口干,多汗。营养代谢:高血糖,口渴。造血系统:白细胞减少,紫癜,血小板减少。下列事件发生率<0.1%:心衰,心律不齐,早搏,皮肤变色,荨麻疹,皮肤干燥,脱发,皮炎,肌无力,颤搐,共济失调,肌张力过强,偏头痛,皮肤发凉,情感淡漠,兴奋,健忘,胃炎,食欲增加,稀便,咳嗽,鼻炎,排尿困难,多尿,嗅觉障碍,味觉障碍,视觉调解异常以及眼干。其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分,如心肌梗死或心绞痛。常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾,血糖,甘油三酯,总胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,尿酸,尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。在CAMELOT及PREVENT研究中(见【临床试验】),其不良反应与前面报告的相似(见上)。外周性水肿是最常见的不良事件。以下上市后应用中发生的事件罕有报道,与药物的相关性尚未确定:男性乳房增大。在上市后应用巾,有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与转氨酶明显增高(多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致)而需要住院治疗。在以下患者中使用氨氯地平是安全的:慢性阻塞性肺气肿,代偿良好的充血性心力衰竭,冠心病,外周血管性疾病,糖尿病以及血脂异常。

禁忌

孕妇禁用。

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

成分

苏合香、冰片、醋乳香、檀香、土木香。

本品主要成分为苯磺酸氨氯地平。化学名称:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。分子式:C20H25N2O5Cl·C6H6O3S分子量:567.1

性状

本品为深棕色至棕褐色的大蜜丸;气芳香,味苦、凉。

本品为白色片。

注意事项

尚不明确

1.警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时,出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重,或发生急性心肌梗塞,其作用机制目前尚不清楚。2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的,服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者,当与其它外周血管扩张剂合用时,应引起注意。3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHAⅢ-Ⅳ级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中,虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比

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