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富马酸替诺福韦二吡呋酯片

批准文号:
国药准字H20173185
生产企业:
齐鲁制药有限公司
规格:
0.3g (还有12个药企生产)
适应症:
适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人HIV-1感染。适用于治疗慢性乙肝,成人和12岁及12岁以上的儿童患.... 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

注射用艾博韦泰

规格

0.3g

160mg(以C204H306N54O72计)

生产企业

齐鲁制药有限公司

前沿生物药业(南京)股份有限公司

批准文号

国药准字H20173185

国药准字H20180006

说明
作用与功效

适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人HIV-1感染。适用于治疗慢性乙肝,成人和12岁及12岁以上的儿童患者

艾博韦泰是一种人类免疫缺陷病毒(HIV-1) 融合抑制剂。适用于与其它抗逆转录病毒药物联合使用,治疗经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者。

用法用量

成人和12岁及12岁以上儿童患者(35kg或以上)推荐剂量:对HIV-1或慢性乙肝的治疗:剂量为每次300mg(一片),每日一次,口服,空腹或与食物同时服用。对于慢性乙肝的治疗,最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。

.给药方案 成人及16岁以上青少年患者:本品配制后静脉滴注,320mg/次,第1、2、3、8天每天一次,此后每周一次。 2.配制方法 1)取100ml 0. 9%氯化钠注射液1瓶(袋),用一次性注射器抽取12ml氯化钠注射液弃去,其余备用。 2)取本品2瓶,用2ml (或2. 5ml)一次性注射器分别抽取5%碳酸氢钠注射液加入注射用艾博韦泰瓶中,每瓶1. 2ml,立即轻轻振摇直到溶解。溶解过程约需要几分钟。如果振摇过程中发生固体黏附瓶壁现象,则需要倾斜瓶子振摇,让溶液充分与附壁固体接触,如20分钟后仍有不溶颗粒物,则弃去该瓶药物, 另取一~瓶配制。 3)药品完全溶解后,向每瓶注射用艾博韦泰瓶中加入约6ml备用的0.9%氯化钠注射液,摇匀。然后抽出该溶液加入备用的0.9%氯化钠注射液瓶(袋)中,混合均匀即可。 4)配制的注射用艾博韦泰溶液需立即静脉滴注,不得冷藏、冷冻,如果配制完成后30分钟内未开始使用,应丢弃不用。 注:配药时要严格遵守无菌操作规程。 3.静脉滴注给药速度及注意事项 1)配制的注射用艾博韦泰溶液总量约90ml,以约2ml/分钟的速度静脉滴注,45土8分钟内完成给药。 2)配制的注射用艾博韦泰溶液应该是无色或淡黄色、澄清、透明、无颗粒物。如果在给药前或给药过程中观察到颗粒物析出,应丢弃不用。

副作用

详见说明书。

艾博韦泰共完成2项I期,1项II期临床试验及1项1II期临床试验(中期分析结果),试验共入选294例HIV感染受试者,其中170例使用了艾博韦泰。主要安全性数据基于一-项进行中的随机、对照II期临床试验(TALENT study),试验组为艾博韦泰(每周一次静脉给药)和洛匹那韦/利托那韦(LPV/r) 两药组合, 对照组为三药组合(LPV/r 替诺福韦(TDF)或齐多 夫定(AZT) 拉米夫定(3TC) ), 治疗已接受抗病毒治疗的HIV-1感染者。中期数据分析总结了试验组93例和对照组99例治疗24 ~48周的安全性数据。 不良反应 表1总结了发生率≥2%的临床不良反应,其中试验组常见的不良反应为腹泻、头痛、头晕和皮疹。 表2总结了发生率≥2%的与研究药物相关的实验室异常值。 很常见的为血甘油三酯升高和血胆固醇升高;常见为高脂血症、高甘油三酯血症、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、高胆红素血症和血尿酸升高等。以上异常以轻、中度升高(1~2级)为主,其中血总胆固醇升高的发生率试验组高于对照组,其他异常组间差异无统计学意义。

禁忌

禁用于先前对本药物中任何一种成分过敏的患者。

对本品过敏者禁用。

成分

富马酸替诺福韦二吡呋酯。

本品主要成分:艾博韦泰 化学名称:乙酰一色-谷-谷-色-天-精-谷-异亮-天胺-天胺-酪-苏- (N-{2-[2- (N- (3-顺丁烯二酰亚胺丙酰)氨基)乙氧]乙氧}乙酰)赖-亮-异亮-组-谷-亮-异亮-谷-谷-丝-谷胺-天胺谷胺谷胺谷-赖-天胺-谷-谷胺-谷-亮-亮酰 分子式: C204H306N54O72 分子量: 4666. 93 本品无药用辅料。

性状

本品为片剂

本品为类白色或淡黄色疏松块状物或粉末。

注意事项

1.慎用于肝功能不全患者。生殖毒性分级为B,孕妇慎用。2.尚不清楚母乳中是否留有这种药物,建议所有HIV妇女应避免哺乳。3.肥胖者可增加药物使用危险。4.其他儿科、老年用药及剂量调整等尚在研究。5.出现富马酸替诺福韦二吡呋酯片药物过量以后,应监测毒性反应,采用支持治疗,尚不知本品是否能经透析消除。6.15~30℃保存。

1、本品溶解后应为澄清透明溶液,如有混浊、沉淀、异物,均不可使用。2、本品溶解配制后的溶液应一次滴注完毕,不得分次使用。

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