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易欣建 单硝酸异山梨酯缓释片

批准文号:
国药准字H19991430
生产企业:
北京万辉双鹤药业有限责任公司
规格:
40mg (还有17个药企生产)
适应症:
本品用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

单硝酸异山梨酯缓释片

苯磺酸氨氯地平片

规格

40mg

5mg*7片*4板

生产企业

北京万辉双鹤药业有限责任公司

北京京丰制药集团有限公司

批准文号

国药准字H19991430

国药准字H20113415

说明
作用与功效

本品用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

1.高血压:本品适用于高血压的治疗,可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2.冠心病(CAD):(1)慢性稳定性心绞痛:本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。(2)血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛):本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。(3)经血管造影证实的冠心病:经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

用法用量

口服:每日清晨服1片,病情严重者,可在每日清晨服2片,若出现头疼,最初剂量可减至每日半片。整片或半片服用前应保持完整,用半杯水吞服,不可咀嚼或碾碎服用。

目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者(65岁以上)与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说,考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大,老年患者的剂量选择要谨慎,通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低,导致曲线下面积(AUC)增加约40%~60%,因此宜从小剂量起始(见【用法用量】)。

副作用

治疗初期可能头疼,持续用药后症状消失,偶尔有低血压、嗜睡、恶心等症状,这些症状一般在持续用药后消失。

1.本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据,涉及患者超过11000名。总体而言,患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。2.本品治疗过程中报道的不良反应,多为轻或中度。3.在本品10mg(N=1720)直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中,氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%,对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。与剂量相关的不良反应发生率(%)如下:不良反应2.5mg(N=275)5.0mg(N=296)10.0mg(N=268)安慰剂(N=520)水肿1.83.010.80.6头晕0.73.43.41.5潮红0.71.42.60.0心悸0.71.44.50.6其他不良反应与剂量的相关性不确定,但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括:氨氯地平(%)(N=1730)安慰剂(%)(N=1250)头痛7.37.8疲劳4.52.8恶心2.91.9腹痛1.60.3嗜睡1.40.6一些显示与药物和剂量相关,且在女性中发生率比男性高的不良反应显示如下:不良事件氨氯地平安慰剂男性(%)(N=1218)女性(%)(N=512)男性(%)(N=914)女性(%)(N=336)水肿5.614.61.45.1潮红1.54.50.30.9心悸1.43.30.90.9嗜睡1.31.60.80.3在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列事件的发生率<1%但是>0.1%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注:心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤)、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、直立性头晕、直立性低血压、血管炎。中枢及外周神经系统:感觉迟钝、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。胃肠系统:食欲减退、便秘、消化不良**、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。全身:过敏性反应、乏力**、背痛、热潮红、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。肌骨骼系统:关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛**、肌痛。精神病学:性功能障碍(男性**和女性)、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。呼吸系统:呼吸困难**、鼻衄。皮肤及附属物:血管性水肿、多形性红斑、瘙痒**、皮疹**、红斑疹、斑丘疹。**在安慰剂对照研究中,这些事件的发生率小于1%,但是在所有多剂量的研究中,这些不良反应的发生率在1%至2%。感觉异常:视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。泌尿系统:尿频、排尿障碍、夜尿。自主神经系统:口干、多汗。营养代谢:高血糖、口渴。造血系统:白细胞减少、紫癜、血小板减少。下列事件发生率<0.1%:心力衰竭、心律不齐、早搏、皮肤变色、荨麻疹、皮肤干燥、脱发、皮炎、肌无力、颤搐、共济失调、肌张力过强、偏头痛、皮肤发凉、情感淡漠、兴奋、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困难、多尿、嗅觉障碍、味觉障碍、视觉调节异常以及眼干。其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分,如心肌梗死或心绞痛。常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。在CAMELOT及PREVENT研究中,其不良反应与前面报告的相似(见上)。外周性水肿是最常见的不良事件。上市后应用中发生的以下事件罕有报道,与药物的相关性尚未确定,如男性乳房增大。在上市后应用中,有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与氨基转移酶明显增高(多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致)而需要住院治疗。在以下患者中使用氨氯地平是安全的:慢性阻塞性肺气肿、代偿良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。

禁忌

青光眼、休克、明显低血压、肥厚梗阻性心脏病、急性心肌梗死、严重脑动脉硬化患者禁用。

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

成分

本品的成分是单硝酸异山梨酯。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平,其化学名称为:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。分子式:C20H25N2O5Cl·C6H6O3S分子量:567.1

性状

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品为白色或类白色片。

注意事项

1.急性心肌梗死伴心室充盈压过低时慎用。2.体位性循环调节障碍时慎用。3.不用于心绞痛急性发作。

1.警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时,出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重,或发生急性心肌梗死,其作用机制目前尚不清楚。2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的,服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者,当与其它外周血管扩张剂合用时,应引起注意。3.心力衰竭患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心力衰竭的病人(NYHAⅢ~Ⅳ级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE—2)中,虽然心力衰竭加重的发生率

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