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盐酸氟桂利嗪胶囊

批准文号:
国药准字H33021446
生产企业:
浙江迪耳药业有限公司
规格:
5mg(按C26H26F2N2计) (还有49个药企生产)
适应症:
脑血供不足 脑晕 椎动脉缺血 癫痫 偏头痛 脑血栓 耳鸣 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

盐酸氟桂利嗪胶囊

拉莫三嗪片

规格

5mg(按C26H26F2N2计)

25mg/片

生产企业

浙江迪耳药业有限公司

批准文号

国药准字H33021446

H20160627

说明
作用与功效

脑血供不足 脑晕 椎动脉缺血 癫痫 偏头痛 脑血栓 耳鸣

主要用于治疗顽固性癫痫。

用法用量

(1)包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩晕,选用氟桂利嗪每日10~20mg,2~8周为1疗程。(2)特发性耳鸣者,氟桂利嗪10mg,每晚1次,10天为一个疗程。(3)间歇性跛行,氟桂利嗪每日10~20mg。(4)偏头痛预防,氟桂利嗪5~10mg,每日两次。(5)脑动脉硬化,脑梗塞恢复期;氟桂利嗪每日5~10mg。

单药治疗 12岁以上患者本药单药治疗的初始剂量是25 mg,每日一次,连服2周 ;随后用50 mg,每日1次,连服两周。此后,每隔1-2周增加剂量,最大增加量为 50-100 mg,直至达到最佳疗效,通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200 mg/日,每日一次或分两次给药。其他详见说明书。

副作用

1.最常见不良反应为,瞌睡和疲惫,某些患者还可出现体重增加或伴有食欲增加,这些反应常属一过性的。2.长期用药时,偶见下列严重的不良反应,抑郁症,有抑郁病史的女性患者尤其易发生此反应。锥体外系症状如运动徐缓,强直,静坐不能,口颌运动障碍, 震颤等,老年人较易发生。3.较少见的不良反应报道有:胃肠道反应:胃灼热,恶心,胃痛,中枢神经系统,失眠,焦虑。 4. 其它,溢乳,口干,肌肉疼痛及皮疹。

1.在双盲、附加临床试验中,服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%,服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹而导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹,通常在治疗开始的前8周出现,停用拉莫三嗪后消失(参见【注意事项】)。 2.曾有报告出现罕见的、严重的、潜在威胁生命的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解(Lyell综合征)。尽管停药后大部分病人可以恢复,但一些患者经历了不可逆性斑痕,曾出现与死亡相关的罕见病例(参见【注意事项】)。 3.严重皮疹的报告,如成人及12岁以上儿童的发生率约为1:1000。12岁以下儿童出现的危险高于成人。有研究表明,12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1:300至1:100(参见【注意事项】)。 4.儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染。在本品治疗的前8周,如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。 5.此外,发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系: (1)拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量(参见【用法用量】)。 (2)同时应用丙戊酸钠(参见【用法用量】)。 6.出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估,并立即停用拉莫三嗪,除非可确诊皮疹与此药无关。 7.也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分,伴有多种形式的全身症状,包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别。罕见弥漫性血管内凝血(DIC)和多器官衰竭。即使皮疹不明显,注意过敏反应的早期表现(如发热、淋巴腺病)是十分重要的。如果出现症状和体征,应告知病人立即寻医。如早期反应的体征和症状出现,应立即评估病人。如不能确定另有病因,应停用本品。 8.在利必通单药治疗的试验中,不良反应的报告包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。 9.其他的不良体验包括复视、视力模糊、结膜炎、头昏、嗜睡、头痛、疲倦、胃肠道紊乱(包括呕吐和腹泻)、激惹/攻击行为、共济失调、焦虑、精神混乱和幻觉。曾有与过敏综合征有关或无关的血液学异常的报告,包括中性白细胞减少症、白细胞减少、贫血、血小板减少症、全血细胞减少症和非常罕见的再生障碍性贫血和粒细胞缺乏症。 10.曾有运动紊乱如抽搐、不安、共济失调、眼球震颤和震颤的报告。曾有先前患有帕金森氏病的患者,服用本品加重其帕金森氏症状的报告,个别有锥体外系作用和舞蹈病手足徐动症的报告。 11.曾有肝功能检查升高的报告,罕有肝功能异常包括肝功能衰竭的报告。肝功能异常的出现通常与过敏反应有关,但也有无明显过敏征象的个别病例的报告。

禁忌

本品禁用于有抑郁症病史,帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者。

禁用于已知对拉莫三嗪和本品中任何成分过敏的患者。

成分

活性成份,盐酸氟桂利嗪。化学名:(E)-1-[双(4-氟苯基)甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐分子式:C26H26F2N2·2HCI分子量:477.42。

本品主要成分为拉莫三嗪C,其化学名称为3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)-as-三吖嗪。

性状

本品内容物为白色至微黄色粉末。

本品为白色或类白色非刻痕片,表面可能有轻微斑点,多面、超椭圆形,具有黑醋栗香味。一面印有"GSCL5",另一面印有"25".

注意事项

(1)用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。(2)严格控制药物应用剂量,当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时,应当减量或停服药。(3)患有帕金森病等锥体外系疾病时,应当慎用本制剂。(4)由于本制剂可随乳汁分泌,虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究报告。但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药。(5)驾驶员和机械操作者慎用,以免发生意外。

曾有皮肤不良反应报告,一般发生在拉莫三嗪开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的 和自限性的 ;但是,曾罕见严重的、致命危险的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征和毒性上皮坏死溶解的报道。严重皮疹的发生率在成人约为1:1000,12岁以下儿童比成人要高 。有研究表明,12岁以下儿童中发生需住院治疗不良反应的比率为1:300-1:100。在儿童,最初发生的皮疹可能会被误认为是感染 ;在用本药治疗的前8周,如果儿童出现皮疹和发 热症状,应该考虑有药物反应的可能性。此外,发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系 :拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量 ;同时应用丙戊酸钠 :它使 拉莫三嗪的平均半衰期增加约2倍。 出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估,并立即停用拉莫三嗪,除非可确诊皮疹与此药无关。也 有报告皮疹是过敏综合征的一部分,伴有多种形式的全身症状,包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起的临床反应的严重性范围很大 ;罕见弥漫性血 管内凝血和多器官衰竭。即使皮疹不明显,注意过敏反应的早期表现(即发热、淋巴腺病)是十分重要的。如出现这种体征和症状,应立即评估病人;如不能确定另有病因,需停 用本药。 当与其它抗癫痫药同用时,突然停用本药可引起癫痫反弹发作。除非出于安全性的考虑(例如皮疹)要求突然 停药,否则本药的剂量应该在2周内逐渐减少至停药。当欲停止使用其它合用的抗癫痫药物以便达到本药单药治疗,或在本药单药治疗中添加其它抗癫痫药物时,都应考虑对拉莫三 嗪药代动力学的影响。 本药是弱的二氢叶酸还原酶的抑制剂,长期治疗有可能干扰叶酸的代谢。然而,人类长期给药达一年,拉莫三 嗪对血红蛋白的浓度、红细胞平均容量和血清或红细胞的叶酸浓度没有引起明显的变化 ;用药长达五年对红细胞的叶酸浓度也无明显的影响。 在晚期肾衰病人的单剂量研究中,血浆中拉莫三嗪的浓度没有明显改变,但是,可以预计到葡萄糖醛酸代谢物 会蓄积 ;因此,肾衰的病人用药需小心。本药主要是通过肝脏代谢而清除。尚未对肝功能严重损害病人使用本药进行研究。在没有这些资料之前,这种病人不推荐使用本药。 据文献中报道,严重的惊厥发作包括癫痫持续状态可导致横纹肌溶解,多器官功能失调和弥漫性血管内凝血,有时可以致死,应用本药也发生过类似的 情况。但拉莫三嗪与上述反应的关系尚未建立。

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