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复欣 缬沙坦氢氯噻嗪片

批准文号:
国药准字H20060578
生产企业:
鲁南贝特制药有限公司
规格:
缬沙坦80.0mg/氢氯噻嗪12.5mg (还有7个药企生产)
适应症:
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

缬沙坦氢氯噻嗪片

马来酸依那普利片

规格

缬沙坦80.0mg/氢氯噻嗪12.5mg

10mg

生产企业

鲁南贝特制药有限公司

广东彼迪药业有限公司

批准文号

国药准字H20060578

国药准字H44024933

说明
作用与功效

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

本品用于治疗: 1.各期原发性高血压。 2.肾血管性高血压。 3.各级心力衰竭。对于症状性心衰病人,本品也适用于: (1)提高生存率。 (2)延缓症状性心衰的进展。 (3)减少因心衰而导致的住院。 4. 预防症状性心衰。对于无症状性左心室功能不全病人,本品适用于: (1)延缓症状性心衰的进展。 (2)减少因心衰而导致的住院。 5.预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。本品适用于: (1)减少心肌梗塞的发生率。 (2)减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

用法用量

缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg,每天一次,降压效果不满意时,每日剂量可增加至160mg。

口服。开始剂量为一日5-10mg (半片-1片) ,分1-2次服,肾功能严重受损病人 (肌酐清除率低于30ml/min) 为一日2.5mg (1/4片) 。 根据血压水平,可逐渐增加剂量,一般有效剂量为一日10-20mg (1-2片) ,一日最大剂量一般不宜超过40mg( 4片) 。 本品可与其他降压药特别是利尿剂合用,降压作用明显增强,但不宜与潴钾利尿剂合用。

副作用

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中,730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用,报道的不良事件如下:中枢神经系统 常见(>5%):头痛(10.8%:安慰剂17.2%)、眩晕。 偶见(5~0.1%):乏力、抑郁。上呼吸道 偶见(5~0.1%):咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃肠道 偶见(5~0.1%):恶心、腹泻、消化不良、腹痛。下尿道 偶见(5~0.1%):尿频,尿道感染。肌肉骨骼系统 偶见(5~0.1%):手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。其它 偶见(5~0.1%):无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。 产品进入市场后,曾出现一些罕见的报道,包括:血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查 在使用同产品治疗的病人中,5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%,接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关,而与本品无关。罕见情况下,缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现,缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(>20%)的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现,缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%,ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说,不需要特别监测实验室指标。缬沙坦 缬沙坦临床试验中报道的其他不良反应事件有: 偶见(5~0.1%):关节痛、胃肠炎、神经痛。 仅见一例血管神经性水肿报道。 未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢氯噻嗪 在接受单一噻嗪类利尿剂(包括氢氯噻嗪)治疗的患者中,报道的不良反应如下,多数病人应用的剂量高于本品中的剂量:电解质和代谢紊乱(参见【注意事项】) 常见(>5%):低钾血症。 偶见(5~0.1%):低钠血症,低镁血症和高尿酸血症。 罕见(<0.1%):高钙血症,血糖升高,糖尿和糖尿病恶化。 极罕见:低氯性碱中毒。皮肤 偶见(5~0.1%):荨麻疹和其它类型皮疹。 罕见(<0.1%):光敏感症。 极罕见:坏死性血管炎,急性中毒性表皮松解症,红斑狼疮样反应,皮肤红斑狼疮复发。胃肠道 偶见(5~0.1%):食欲不振,轻度恶心和呕吐。 罕见(<0.1%):腹部症状,便秘,腹泻,胃肠道症状。 极罕见:胰腺炎。肝脏 罕见(<0.1%):肝内胆汁郁积或黄疸。心血管系统 偶见(5~0.1%):体位性低血压、酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。 罕见(<0.1%):心律失常。中枢神经系统 罕见(<0.1%):头痛、眩晕或光-头痛、睡眠紊乱、抑郁、感觉异常。感觉器官 视觉障碍,尤其是在治疗的前几周。血液 罕见(<0.1%):血小板减少症,偶伴紫癜。 极罕见:白细胞减少,粒细胞减少,骨髓抑制,溶血性贫血。其它 偶见(5~0.1%):阳痿。 极罕见:过敏反应,包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状。

可有头昏、头痛、嗜睡、口干、疲劳、上腹不适、恶心、心悸、胸闷、咳嗽、面红、皮疹和蛋白尿等。必要时减量。如出现白细胞减少,需停药。

禁忌

对本品中的任一成份或磺胺衍生物过敏。妊娠(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)严重的肝脏衰竭,胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭(肌酐清除率<30ml/min)或无尿。难治性低钾血症,低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症(痛风或尿酸结石病史)。

对本品过敏者或双侧性肾动脉狭窄患者忌用。肾功能严重受损者慎用。

成分

本品为复方制剂,其组分为:缬沙坦,氢氯噻嗪。

本品主要成份为马来酸依那普利。

性状

本品为薄膜包衣片,除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色片。

注意事项

血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。 因而应当定期监测血钾水平。 噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。 噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足 极少数情况下,在严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂),开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前,应纠正低钠和/或血容量不足。 如发生低血压,应该让患者仰卧,必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄 在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中,没有使用本品的经验。肾功能不全 对于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要调整剂量。肝功能不全 对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是,由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度,以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著,因此对这样的病人不需要调整剂量。系统性红斑狼疮 噻嗪类利尿剂能引起或加重系统性红斑狼疮。其他代谢紊乱 噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇、甘油三脂和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响 与其它抗高血压药一样,服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。运动员慎用。

1.个别病人,尤其是在应用利尿剂或血容量减少者,可能会引起血压过度下降,故首次剂量宜从2.5mg(1/4片)开始。 2.定期作白细胞计数和肾功能测定。

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