代文 缬沙坦胶囊

治疗轻、中度原发性高血压

用于原发性高血压的治疗。

推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全（严重肾衰见注意事项）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

成人：应个体化给药。常用初始剂量为每次一片（40mg），每日一次。在20mg～80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg，每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用,此类利尿药与本品有协同降压作用.因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效,因此若欲加大药物剂量时,应对此予以考虑。肾功能不全的病人：轻或中度肾功能不全的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤清除。肝功能不全的病人：轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不应超过40mg。老年人：服用本品不需调整剂量。儿童和青少年：对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立

在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验，代文组的总不良事件（AE）发生率同安慰剂组的相似。在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者中进行的为期6个月的开放扩展试验，不良事件的总发生率同安慰剂对照试验中观察到的相似。?下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人，660人分别服用80mg、160mg，不良事件的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良事件合并统计。不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。发生率定义如下：非常罕见（≥1/10）；常见（≥1/100，偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要特殊监测实验室指标。

在安慰剂对照试验中,替米沙坦（41.4%）的不良事件总发生率和安慰剂（43.9%）相似.不良事件的发生和剂量无相关性,与患者性别,年龄和种族亦无关.以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的.不良反应按发生频率分为：非常常见（>1/10） ；常见(>1/100,<1/10) ；少见(>1/1000,<1/100) ；罕见(>1/10000,<1/1000) ；非常罕见(<1/10000) 全身反应： 常见：后背痛(如坐骨神经痛),胸痛,流感样症状,感染症状（如泌尿道感染包括膀胱炎）少见：视觉异常,多汗中枢和外周神经系统：常见：眩晕胃肠道系统：常见：腹痛,腹泻,消化不良,胃肠功能紊乱少见：口干,胃肠胀气肌肉骨骼系统：常见：关节痛,腿痉挛或腿痛,肌痛少见：腱鞘炎样症状精神系统：少见：焦虑呼吸系统：常见：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎皮肤和附件系统：常见：皮肤异常如湿疹另外,自替米沙坦上市后,个别病例报告发生红斑,瘙痒,晕厥,失眠,抑郁,胃部不适,呕吐,低血压,心动过缓,心动过速,呼吸困难,嗜酸粒细胞增多症,血小板减少症,虚弱,工作效率下降.与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似,极少数病例报道出现血管性水肿,荨麻症和其它相关不良反应.实验室发现：与安慰剂相比, 替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高.血肌酐或肝脏酶的升高替米沙坦与安慰剂相似或低于安慰剂.

1、对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。2、妊娠（见孕妇和哺乳期妇女）。

对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者·妊娠中末期及哺乳者·胆道阻塞性疾病患者·严重肝功能不全患者·严重肾功能不良患者（肌酐清除率<30ml/分钟）

活性成份缬沙坦

本品主要成份为替米沙坦。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

本品为白色或微黄色椭圆形片。

1.低钠和/或血容量不足极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。2.肾动脉狭窄12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固醇系统（RAAS）的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN

肝功能不全本品不得用于胆汁淤积,胆道阻塞性疾病或严重肝功能障碍的患者,因为替米沙坦绝大部分通过胆汁排泄,而这些患者对本品的清除率可能降低.本品应慎用于轻中度肝功能不全患者.肾血管性高血压对于双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄的病例,使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物而导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高.肾功能不全和肾移植患者本品不得用于严重肾功能不全患者（肌酐清除率﹤30 mL/分钟,参见禁忌症）.对于肾功能不全的患者,使用本品期间,应定期检测血钾水平及血肌酐值.尚无新近进行肾移植后短期内的患者使用本品的资料.血容量不足患者对于因使用强利尿剂治疗,限盐饮食,恶心或呕吐引起血容量不足或血钠水平过低的患者,服用本品,特别是初次服用后,可能导致症状性低血压.因而,在使用本品之前,应先纠正血钠及血容量水平.与刺激肾素-血管紧张素-醛固酮系统有关的其它情况对于血管张力以及肾功能主要依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的病人（如严重充血性心力衰竭或包括肾动脉狭窄的潜在肾脏疾病的患者）,使用可影响该系统的药品,可引起急性低血压,高氮血症,少尿,或罕见急性肾功能衰竭.原发性醛固酮增多症抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统的抗高血压药物通常对原发性醛固酮增多症的患者无效,因此本品不推荐用于该类患者.主动脉瓣或二尖瓣狭窄,阻塞性肥厚性心肌病与使用其它血管扩张剂相同,主动脉瓣或二尖瓣狭窄,阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品应特别注意.电解质不平衡：高钾血症使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药品,可能引起高钾血症,尤其对于肾功能不良和/或心衰及糖尿病患者.但对于有此危险性的病人,服用本品期间,应严密监测血钾水平.基于使用其它影响肾素-血管紧张素系统药物的经验,本品与保钾类利尿药,钾离子补充剂,含钾的盐替代品或其它可升高血钾水平的药物（如肝素）合用可致血钾水平升高,因此与本品合用应谨慎.（参见药物相互作用）.其它与血管紧张素转换酶抑制剂相类似,本品与其它血管紧张素拮抗剂的降压效果在黑人低于对其它人种的疗效,这可能与黑人高血压人群的低肾素状态占较高优势有关.与其它抗高血压药物一样,对于患有缺血性心脏病或缺血性心血管疾病的患者,过度降压可引起心肌梗塞或中风.对驾驶和操作机器的影响未研究本品对驾驶和操作机器的影响.但是在驾驶和操作机器时必须注意,抗高血压治疗有时会引起头晕和瞌睡.