代文 缬沙坦胶囊

治疗轻、中度原发性高血压

美嘉素用于治疗原发性高血压。美嘉素固定剂量复方制剂（替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全（严重肾衰见注意事项）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

成人：对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，应给予1次/日，饮水送服，餐前或餐后服用。建议在改用复合制剂之前，应对复合制剂中2种成分分别进行剂量滴定。 在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复合制剂。 对于使用替米沙坦80mg治疗不能充分控制血压的患者，可给予本复方制剂（80/12.5mg）治疗。 肾功能损伤用药：建议定期监测肾功能（参见注意事项）。 肝功能损伤用药：对于伴有轻至中度肝功能损伤的患者，给药剂量不应超过40/12.5mg，1次/日。对于伴有重度肝功能损伤的患者，不应使用美嘉素治疗。对于伴有肝功能损伤的患者，应谨慎使用噻嗪类利尿剂（参见注意事项）。

在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验，代文组的总不良事件（AE）发生率同安慰剂组的相似。在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者中进行的为期6个月的开放扩展试验，不良事件的总发生率同安慰剂对照试验中观察到的相似。?下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人，660人分别服用80mg、160mg，不良事件的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良事件合并统计。不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。发生率定义如下：非常罕见（≥1/10）；常见（≥1/100，偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要特殊监测实验室指标。

1、水、电解质紊乱所致的副作用较为常见。 2、高糖血症。 3、高尿酸血症。 4、过敏反应，如皮疹、荨麻疹等，但较为少见。 5、血白细胞减少或缺乏症、血小板减少性紫癜等亦少见。 6、其他，如胆囊炎、胰腺炎、性功能减退、光敏感、色觉障碍等，但较罕见。 7、腹泻和血管性水肿。大多为轻微的和暂时的，一般不需停止治疗。其发生与剂量无相关性。

1、对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。2、妊娠（见孕妇和哺乳期妇女）。

对美嘉素活性成分或任何赋形剂过敏； 1、对其他磺胺衍生物过敏（因为氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）； 2、妊娠期第二个3个月、第三个3个月以及哺乳期（见4.6部分，妊娠与哺乳）； 3、胆汁郁积性疾病以及胆道梗阻性疾病； 4、重度肝功能损伤； 5、重度肾功能损伤（肌酐清除率<30ml/min）； 6、难治性低钾血症、高钙血症。 7、妊娠中末期及哺乳者。 8、胆道阻塞性疾病患者。 9、严重肝功能不全患者。 10、严重肾功能不良患者（肌酐清除率＜30ml/分钟）。

活性成份缬沙坦

每片含替米沙坦(美卡素)80mg,氢氯噻嗪12.5mg。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

美嘉素为红色和白色，椭圆形，双层片，白色层上可能有红色斑点，表面刻有“公司标识”与“H8”编码。

1.低钠和/或血容量不足极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。2.肾动脉狭窄12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固醇系统（RAAS）的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN

1、本品使用过量时若发生症状性低血压应进行支持性治疗，本品不能通过血液透析清除。 2、本品可能会增加抗高血压药物的降压作用。 3、与某些药物合用时应监测血清锂水平。 4、轻至中度肾功能损伤患者不需调整本品剂量，轻至中度肝功能损伤患者剂量不应超过每日40mg。 5、孕妇及哺辱期妇女禁用本品。 6、儿童患者使用本品的安全性尚未确立，儿童慎用。 7、交叉过敏：与磺胺类药物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制剂有交叉反应 8、对诊断的干扰：可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血胆红素、血钙、血尿酸、血胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白浓度升高，血镁、钾、钠及尿钙降低。 9、下列情况慎用： ①无尿或严重肾功能减退者，因本类药效果差，应用大剂量时可致药物蓄积，毒性增加； ②糖尿病； ③高尿酸血症或有痛风病史者； ④严重肝功能损害者，水、电解质紊乱可诱发肝昏迷； ⑤高钙血症； ⑥低钠血症； ⑦红斑狼疮，可加重病情或诱发活动； ⑧胰腺炎； ⑨交感神经切除者（降压作用加强）； ⑩有黄疸的婴儿。 10、随访检查： ①血电解质； ②血糖； ③血尿酸； ④血肌酶，尿素氮； ⑤血压。 11、应从最小有效剂量开始用药，以减少副作用的发生，减少反射性肾素和醛固酮分泌。 12、有低钾血症倾向的患者，应酌情补钾或与保钾利尿药合用。