代文 缬沙坦胶囊

治疗轻、中度原发性高血压。

原发性高血压。

推荐剂量：本品80mg或160mg.每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见【药代动力学】）。建议每天在同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，可加用利尿剂。老年人通常不需要调整起始剂量。轻中度肾功能损害患者无需调整起始剂量。重度肾功能损害（肌酐清除率<30 ml/min）见【禁忌】。 非胆管源性、无胆汁淤积的轻中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于重度肝功能损害患者没有可供推荐的剂量。 肝、肾功能损害患者使用本品需要加强监测。 缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

每日一次，每次服用一片百普乐, 最好在清晨餐前服用。血压不能控制时剂量可以加倍，每日二片百普乐或每日一片百普特。

包括2316名高血压患者的安慰剂与代文@对照试验中，代文@组的总不良事件（AE）发生率同安慰剂组的相似。 在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中，不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。 10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用缬沙坦80mg、160mg。不良事件发生率与用药剂量及用药时间无关，与性别、年龄及种族无关。（其他详见说明书）

一、服用培哚普利可抑制肾素－血管紧张素－醛固酮轴而使吲达帕胺所致的失钾减少。服用百普乐的2 ％患者出现低钾血症（钾离子水平<3.4mmol/l ）。 二、胃肠道 －通常发生（>1/100，<1/10）：便秘、口干、恶心、上腹痛、厌食、腹痛、味觉障碍。 1.极少发生（＜1/10，000）：胰腺炎。 2.在肝功能不全病例中，有引发肝性脑病的可能性（见禁忌和注意事项）。 三、呼吸系统 通常发生（>1/100，<1/10）：在服用血管紧张素转换酶抑制剂的患者中有报告出现干咳。它以持续存在，停药后即消退为特征。出现这种症状应考虑医源性原因。 四、心血管系统 1.不常发生（>1/1,000，<1/100）：引起体位性或非体位性低血压（见注意事项）。 皮肤 2.不常发生（>1/1,000，<1/100）： 3.过敏反应，主要是皮肤过敏，见于过敏性反应和和哮喘反应的易感人群。 4.斑丘疹、紫癜、有可能加重原有的急性弥散性红斑狼疮。 五、皮疹。 极少发生（<1/10,000）：血管神经性水肿（奎根水肿）（见注意事项）。 六、神经系统 不常发生（>1/1,000，<1/100）：头痛、无力、眩晕、情绪失调和/或睡眠紊乱。 七、肌肉系统 不常发生（>1/1,000，<1/100）：痛性痉挛、感觉异常。 八、血液系统 1.极少发生（<1/10,000）： 2.血小板减少症、白细胞减少症、粒性白血球缺乏症、再生障碍性贫血、溶血性贫血。 3.在特殊情况下（肾移植或进行血液透析的患者）服用血管紧张素转换酶抑制剂时可出现贫血（见注意事项）。 九、实验室参数 1.钾缺失，特别在一些高危人群中，更为严重（见注意事项）。 2.低钠伴低血容量引起脱水和直立性低血压。 3.治疗期间尿酸水平及血糖水平升高。 4.尿素及血浆肌酐水平的轻微升高，治疗停止后可恢复正常。这种升高多见于肾十、动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压和肾功能不全患者。 1.高血钾通常为一过性。 2.少数情况（＞1/10,000，＜1/1,000）：血浆钙离子水平的升高。

对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。 妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。目前尚无重度肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min）患者的用药数据。 不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。

1.严重的肾功能不全（肌酐清除率低于30毫升/分钟）。 2.对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏。 3.与使用血管紧张素转换酶抑制剂相关的血管神经性水肿（奎根水肿）的既往病史。 4.妊娠、哺乳。 5.对磺胺类药物过敏。 6.对任何辅料过敏者。 7.未经治疗的失代偿性心功能不全患者。

活性成份:缬沙坦。

培哚普利叔丁胺盐4mg，吲达帕胺1.25mg。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

白色棒状片剂。

胎儿和新生儿： 在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能损伤胚胎的肾功能，增加胚胎和新生儿患病和死亡风险。可能导致羊水过少.肺发育不全、骨骼畸形。潜在的新生儿不良反应包括：颅骨发育不良、无尿、低血压、肾衰竭以及死亡。当发现妊娠时，应立即停用本品。

一、在免疫功能低下患者发生中性白细胞减少症/粒细胞缺乏症的危险 1.中性粒细胞减少症的危险与剂量及患者类型相关，并取决于患者的临床情况。2.没有并发症的患者极少会出现这种情况，但是与胶原血管性疾病相关的肾功能3.不全的患者可能发生，如系统性红斑狼疮或硬皮病患者以及使用免疫抑制剂治疗的患者。 4.停止使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗，危险性可消失。 5.严格遵守预先规定的剂量用药可能是防止事件发生的最好办法。但是，如果这些患者需要使用血管紧张素转换酶抑制剂，应慎重评估风险/效益比值。 二、血管神经性水肿（奎根水肿） 1.已有报道服用血管紧张素转换酶抑制剂,包括培哚普利治疗的患者，极少病例出现血管神经性水肿,表现在面部、肢体、唇、舌、声门和/或喉部。如出现这种情况，应立即停用培哚普利，并对患者实行监护直到水肿消退。 2.当水肿只出现在面部和唇部，一般不经治疗即可消退，但是可以使用抗组胺药以缓解症状。 3.合并有喉部水肿的血管神经性水肿可以致命。