代文 缬沙坦胶囊

治疗轻、中度原发性高血压。

原发性高血压，心绞痛。 根据多部权威指南和共识,盐酸贝尼地平适用于常见高血压，可改善全天清晨和夜间血压控制，减少血压波动；舒张压（低压）≥90和（或）收缩压（高压）≥140或不耐受水肿、头晕头痛、心悸、血糖血脂及尿酸代谢异常、勃起功能障碍等副作用的高血压患者；以及高血压合并冠心病、心绞痛、慢性肾病、糖尿病、高血脂、高尿酸的高血压患者。

推荐剂量：本品80mg或160mg.每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见【药代动力学】）。建议每天在同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，可加用利尿剂。老年人通常不需要调整起始剂量。轻中度肾功能损害患者无需调整起始剂量。重度肾功能损害（肌酐清除率<30 ml/min）见【禁忌】。 非胆管源性、无胆汁淤积的轻中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于重度肝功能损害患者没有可供推荐的剂量。 肝、肾功能损害患者使用本品需要加强监测。 缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

原发性高血压 成人用量通常为每次2-4mg, 早饭后口服，并应根据年龄及症状适当增减。效果不佳时，可增至每次8mg,1日1次。重症高血压患者，每次4-8mg, 1日1次，早饭后口服。 心绞痛 成人用量通常为每次4mg,1日2次，早晚各一次，饭后口服，并应根据年龄及症状适当增减。

包括2316名高血压患者的安慰剂与代文@对照试验中，代文@组的总不良事件（AE）发生率同安慰剂组的相似。 在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中，不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。 10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用缬沙坦80mg、160mg。不良事件发生率与用药剂量及用药时间无关，与性别、年龄及种族无关。（其他详见说明书）

盐酸贝尼地平从注册临床试验至1997年10月期间的使用情况进行了调查研究，总样本量为4679例。其中发生不良反应及临床检验值异常的分别为219例(发生率为4.7%)、361例。主要不良反应有心悸24例(0.5%)、颜面潮红22例(0.5%)、头痛20例(0.4%)等。 在 10425 例患者长达 3 年的研究中， 服用贝尼地平片后发生水肿的发生率仅 0.31%。另一项研究纳入轻中度原发性高血压患者200例，随机分为贝尼地平组100例，2-4mg/次，1次/d；硝苯地平组100例，30mg/次，3次/d。所有患者均连续治疗12周后，不良反应总发生率：贝尼地平组8%，硝苯地平组21%。

对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。 妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。目前尚无重度肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min）患者的用药数据。 不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。

心源性休克患者(有可能使症状恶化)，孕妇或可能处于妊娠期的妇女禁用。

活性成份:缬沙坦。

盐酸贝尼地平。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

胎儿和新生儿： 在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能损伤胚胎的肾功能，增加胚胎和新生儿患病和死亡风险。可能导致羊水过少.肺发育不全、骨骼畸形。潜在的新生儿不良反应包括：颅骨发育不良、无尿、低血压、肾衰竭以及死亡。当发现妊娠时，应立即停用本品。

分割后应尽快服用(分割后应避光保存并在60日内服用)。 【特殊人群用药】 妇女用药 孕妇或可能妊娠的妇女，应避免用药[据报道，动物实验(大鼠、家兔)中可见胎仔毒性，妊娠晚期给药会延长妊娠期及分娩时间]。 哺乳期妇女不宜用药，不得已用药时应停止哺乳[据报道，动物实验(大鼠)中，可见药物在母乳中的分布]。 2.儿童用药 尚未确立对早产儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿的安全性(无使用经验)。 3.老年用药 通常，老年患者不宜过度降压。因此患高血压的老年患者用药时，应从小剂量(2mg/日)开始，并注意观察用药情况，慎重给药为宜。