代文 缬沙坦胶囊

治疗轻、中度原发性高血压。

原发性高血压。

推荐剂量：本品80mg或160mg.每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见【药代动力学】）。建议每天在同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，可加用利尿剂。老年人通常不需要调整起始剂量。轻中度肾功能损害患者无需调整起始剂量。重度肾功能损害（肌酐清除率<30 ml/min）见【禁忌】。 非胆管源性、无胆汁淤积的轻中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于重度肝功能损害患者没有可供推荐的剂量。 肝、肾功能损害患者使用本品需要加强监测。 缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

口服。一般成人1日1次，4-8mg坎地沙坦酯，必要时可增加剂量至12mg。

包括2316名高血压患者的安慰剂与代文@对照试验中，代文@组的总不良事件（AE）发生率同安慰剂组的相似。 在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中，不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。 10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用缬沙坦80mg、160mg。不良事件发生率与用药剂量及用药时间无关，与性别、年龄及种族无关。（其他详见说明书）

1、 严重的不良作用（发生率不明）： 1） 血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。 2） 晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。 3） 急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 4） 高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 5） 肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST(GOT)、ALT(GPT) 、r-GTP等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 6） 粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 7） 横纹肌溶解：可能会出现入表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。应密切观察患者情况。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。 8） 间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难，胸部X 线检查异常等表现得间质性肺炎。应密切观察患者情况。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。如用肾上腺皮质激素治疗。 2.其它的不良作用： 　 0.1﹤5% ﹤0.1% 1）过敏-注1 皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏 　 2）循环系统 头晕-注2、蹒跚-注2、站起时头晕-注2 、心悸、发热 心脏期前收缩、心房颤动 3）精神神经系统 头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木 肢体麻木 4）消化系统 恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎 味觉异常 5）肝脏 GOT、GPT、ALP、LDH升高 　 6）血液 贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低 　 7）肾脏 BUN、肌酐升高、蛋白尿 　 8）其他 倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPB、尿酸升高、血清总蛋白减少 低钠血症 注1）：在这种情况下应停止服用。 注2）：在这种情况下应减量或停药，进行适当处理。

对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。 妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。目前尚无重度肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min）患者的用药数据。 不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。

1、对本制剂的成份有过敏史的患者。 2、妊娠或可能妊娠的妇女（参照[孕妇及哺乳期妇女用药]项）。

活性成份:缬沙坦。

本品主要成份为坎地沙坦酯。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

本品为白色片，味甜。

胎儿和新生儿： 在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能损伤胚胎的肾功能，增加胚胎和新生儿患病和死亡风险。可能导致羊水过少.肺发育不全、骨骼畸形。潜在的新生儿不良反应包括：颅骨发育不良、无尿、低血压、肾衰竭以及死亡。当发现妊娠时，应立即停用本品。

1、慎重用药（对下列患者应慎重用药） （1）有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者（见2、重要的基本注意事项）。 （2）有高血钾的患者（见2、重要的基本注意事项）。 （3）有肝功能障碍的患者（有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药（参照[药代动力学]项）。 （4）有严重肾功能障碍的患者（由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药）。 （5）有药物过敏史的患者。 （6）老年患者（参照[老年患者用药]项）。 2、重要的基本注意事项 （1）有双侧或单侧肾功能狭窄的患者，服用肾素 血管紧张素 醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药。 （2）由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍和不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。 （3）由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降，特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。 a.进行血液透析的患者。 b.严格进行限盐疗法的患者。 c.服用利尿降压药的患者（特别是最近开始服用利尿降压药的患者）。 （4）因降压作用，有时出现头昏、蹒跚，故进行高空作业，驾驶车辆等操纵时应注意。 （5）手术前24小时最好停止服用。 （6）药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报道因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症）。