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注射用盐酸吉西他滨

批准文号:
国药准字H20183460
生产企业:
扬子江药业集团有限公司
规格:
0.2g(按C9H11F2N3O4计) (还有19个药企生产)
适应症:
非小细胞肺癌 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

注射用盐酸吉西他滨

注射用硫酸长春地辛

规格

0.2g(按C9H11F2N3O4计)

4mg

生产企业

扬子江药业集团有限公司

辰欣药业股份有限公司

批准文号

国药准字H20183460

国药准字H20067019

说明
作用与功效

非小细胞肺癌

对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤有效。

用法用量

成人推荐吉西他滨剂量为1000mg/m2静脉滴注30分钟,每周一次,连续三周,随后休息一周,每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应减少剂量。配制方法:每瓶(含吉西他滨200mg)至少注入0.9%氯化钠注射液5ml(含吉西他滨浓度≤40mg/ml),振摇使溶解,给药时所需药量可用0.9%氯化钠注射液进一步稀释,配制好的吉西他滨溶液应贮存在室温并在24小时内使用,吉西他滨溶液不得冷藏,以防结晶析出。高龄患者:65岁以上的高龄患者也能很好耐受。尽管年龄对吉西他滨的清除率和半衰期有影响,但并没有证据表明高龄患者需要调整剂量。儿童:未研究过儿童使用吉西他滨。

单一用药每次3mg/m2,每周一次,联合化疗时剂量酌减。通常连续用药4~6次完成疗程。生理盐水溶解后缓慢静脉注射,亦可溶于5%葡萄糖注射液500ml~1000ml中缓慢静脉滴注(6~12小时)。

副作用

血液系统:由于吉西他滨具有骨髓抑制作用,因此应用吉西他滨后可出现贫血、白细胞降低和血小板减少。骨髓抑制常常为轻到中度,多为中性粒细胞减少。血小板减少也比较常见。消化系统:约2/3的病人发生肝脏氨基转移酶的异常,但多为轻度,非进行性损害,无需停药。肝功能受损的病人使用吉西他滨应特别警慎(参见剂量和使用方法)。据报道,约1/3的病人出现恶心和呕吐反应,20%的病人需药物治疗,极少是剂量限制性毒性,并且很容易用抗呕吐药物控制。肾脏:近一半的病人用药后可出现轻度蛋白尿和血尿,但极少伴有临床症状和血清肌酐与尿素氮的变化,然而,报告有部分病例出现不明原因的肾衰。因此,对于已有肾功能损害的病人,使用注射用盐酸吉西他滨应特别谨慎(参见剂量和使用方法)。过敏:约25%的病人可有皮疹,10%的病人可出现瘙痒,通常皮疹轻度,非剂量限制性毒性,局部治疗有效,极少报道有脱皮,水泡和溃疡。滴注吉西他滨过程中,不到1%的病人可发生支气管痉挛,痉挛一般为轻度,且持续短暂,但可能需要胃肠道外的给药治疗,已知对本药高度敏感的病人应严禁使用。有报告约10%的病人在用药后数小时内发生呼吸困难,这种呼吸困难常常持续短暂、症状轻,几乎很少需要调整剂量,大多无需特殊治疗,其发病机制不清,与吉西他滨的关系也不清楚。其他:大约20%的病人有类似于流感的表现,大多症状较轻,短暂,且为非剂量限制性,仅1.5%的病人表现较重,发热、头痛、背痛、寒战、肌痛、乏力和厌食是最常见的症状,咳嗽、鼻炎、不适、出汗和失眠也有发生。有些仅表现为发热和乏力。此类症状的发病机制尚不清楚,有报告证实水杨酸类药物可减轻症状。水肿/周围性水肿的发生率约为30%,部分病人可出现面部水肿。肺水肿的发生率约1%。水肿/周围性水肿常常由轻到中度、几乎不影响用药剂量,部分病人伴有局部疼痛、停止用药(吉西他滨)后常自行逆转。引起这种毒性的机制尚不清楚,没任何证据表明与心脏、肝、肾功能受损有关。以下的不良反应亦常见报道,13%的病人脱发(常为轻度),10%病人嗜睡,8%病人腹泻,7%的病人有口腔毒性(主要为溃疡及红斑),6%病人有便秘。曾有低血压的病例报告,有的研究报告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常,但无明确的表明是吉西他滨引起的心脏毒性。

1.骨髓抑制:最常见的为白细胞降低,其次为血小板降低,对血红蛋白有一定影响。 2.胃肠道反应:轻度食欲减低,恶心和呕吐。 3.神经毒性:可逆性的末梢神经炎,较长春新碱轻,可有腹胀,便秘。 4.有生殖毒性和致畸作用:孕妇不宜使用。 5.有局部组织刺激反应:可引起静脉炎,应避免漏出血管外和溅入眼内。

禁忌

对本品成份过敏的患者禁用。

1.骨髓功能低下和严重感染者禁用或慎用; 2.孕妇禁用。

成分

本品主要成分为盐酸吉西他滨、辅料为甘露醇、醋酸钠。

本品主要成份为:硫酸长春地辛 化学名称:16-氨基碳酰-17-去乙酰基-16-去甲氧碳酰长春碱的硫酸盐 化学结构式: 分子式:C43H55N5O7·H2SO4 分子量:852.02 本品辅料为:甘露醇

性状

白色疏松块状物或粉末。

本品为白色疏松状固体或无定形固体;有引湿性。

注意事项

警告:已证明滴注药物时间延长和增加用药频率可增大药物的毒性。吉西他滨可抑制骨髓,表现为白细胞和血小板减少及贫血。然而,由于骨髓抑制时间短,通常并不影响以后的用药剂量(参见用法用量及不良反应)。高敏反应:曾报告极个别病人发生过敏反应。注意:一般情况,接受吉西他滨治疗的病人需密切观察,包括实验室的监测,在出现药物毒性反应时,应能够及时处理。使用吉西他滨的病人应定期检查肝、肾功能,包括氨基转移酶和血清肌酐。对驾驶和操作机器能力的影响——据报道,责吉注射用盐酸吉西他滨可引起轻至中度的困倦。病人在此期间必须禁止驾驶和操纵机器,直到经鉴定已不再倦怠。

白细胞降到3×109/L及血小板降到5O×109/L应停药。长春碱或鬼臼素类药物可能增加神经毒性。肝肾功能不全的病人应慎用,孕妇一般不宜使用。静脉滴注时应小心,防止外漏,以免漏出血管外造成疼痛,皮肤坏死,溃疡,一旦出现应立刻冷敷,并用0.5%普鲁卡因封闭。药物溶解后应在6小时内使用。

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