来曲唑片

对绝经早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。(详见说明书)

先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。

以本品辅助治疗应服用5年或直到病情复发。(详见说明书)

口服 1. 预防未切除子宫且正在服用结合雌激素的绝经期妇女的子宫内膜增生：在28天的月经周期中，每晚1次，每次200mg（2粒），连用12天。 2. 继发性闭经：每晚1次，每次400mg(4粒)，连用10天。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。 　　临床试验中最常见的不良反应为热潮红，关节痛、恶心和疲劳。很多不良反应是因为雌激素缺乏所致的正常药理作用(如，热潮红、脱发和阴道出血)。表1列出的不良反应来源于临床研究和上市后报告。 　　(1)包括神经质、兴奋 　　(2)包括感觉异常、感觉迟钝 　　(3)包括浅表或深部血栓性静脉炎 　　(4)包括红斑、斑丘疹、牛皮癣、水泡疹 　　(5)包括乏力、不适 　　(6)仅在转移/新辅助治疗中出现 　　(7)在辅助治疗中，不考虑因果关系，来曲唑和他莫昔芬组发生下列不良反应的频率分别为：血栓(2.1%vs.3.6%)、心绞痛(1.1%vs1.0%)、心肌梗塞(1.0%vs.0.5%)、心力衰竭(0.8%vs.0.5%)。 　　(8)在后续强化辅助治疗的情况下，中位治疗持续时间来曲唑组是60个月，安慰剂组是37个月，下列不良反应被分别报告于来曲唑和安慰剂(不包括换用来曲唑的患者)：新发生或加重的心绞痛(1.4%比1.0%)；需要手术治疗的心绞痛(0.8%比0.6%)；心肌梗塞(1.0%比0.7%)；血栓栓塞事件(0.9%比0.3%)；卒中/一过性缺血(1.5%比0.8%)。

突破性出血、阴道点状出血、经量改变、闭经、体重增加或减少、宫颈鳞柱交界改变、宫颈分泌物性状改变、阻塞性黄疸、过敏伴或不伴瘙痒的皮疹、黑斑病、黄褐斑、发热 、失眠。

对本品及其辅料过敏者禁用。绝经前妇女慎用。严重肝肾功能损伤者慎用。

以下患者禁用。 1. 黄体酮、花生油过敏者。 2. 已确诊妊娠、可能妊娠、以及用于妊娠的诊断。 3. 血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史的患者。 4. 严重肝肾功能不全者。 5. 确诊或怀疑的乳腺肿瘤或生殖器肿瘤。 6. 未确诊的阴道出血。 7. 稽留流产。

本品主要成份为来曲唑。

本品主要成分为黄体酮，其化学名为孕甾-4-烯-3,20-二酮。

本品为白色或类白色圆形片。

本品为浅黄色圆形透明软胶囊。内容物为均匀的白色糊状混悬液。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法、肝损伤）。 4.运动员慎用。

1. 一旦出现血栓性疾病（如血栓性静脉炎、脑血管病、肺栓塞和视网膜血栓形成的临床表现）应立即停止用药。 2. 出现突发性部分视力丧失或突发性失明、复视或偏头痛、应停止用药，进行检查。