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醋氯芬酸肠溶胶囊

批准文号:
国药准字H20050479
生产企业:
广州白云山光华制药股份有限公司
规格:
50mg (还有2个药企生产)
适应症:
骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

醋氯芬酸肠溶胶囊

依托考昔片

规格

50mg

60mg

生产企业

广州白云山光华制药股份有限公司

批准文号

国药准字H20050479

国药准字J20180057

说明
作用与功效

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征, 治疗急性痛风性关节炎。

用法用量

本品应吞服,亦可与食物同服。 成年人:每日推荐最大剂量为200mg(4粒),分两次吞服,每次各2粒,早、晚各1次。

本品用于口服,可与食物同服或单独服用。 关节炎 骨关节炎 推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人,可以增加至60mg每日一次。 在使用本品60mg每日一次,4周以后疗效仍不明显时,其他治疗手段应该被考虑。 急性痛风性关节炎 推荐剂量为120mg,每日1次。本品120mg只适用于症状急性发作期,最长使用8天。 使用剂量大于推荐剂量时,尚未被证实有更好的疗效或目前尚未进行研究。因此,治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过60mg。 治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过120mg。 因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加,所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。(见注意事项) 老年人、性别、种族 老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。 肝功能不全 轻度肝功能不全患者(Child?Pugh评分5?6),本品使用剂量不应超过60mg每日1次。中度肝功能不全患者(Child?Pugh评分7?9),应当减量,不应超过每隔一日60mg的剂量,且可以考虑30mg每日1次的使用剂量。对重度肝功能不全患者(Child?Pugh评分>9),目前尚无临床或药代动力学资料。(见注意事项) 肾功能不全 患有晚期肾脏疾病(肌酐清除率<30mL/min)的患者不推荐使用本品。对于轻度肾功能不全(肌酐清除率≥30mL/min)患者不需要调整剂量。

副作用

根据文献报道,本品主要为胃肠道不良反应,消化不良(7.5%),腹痛(6.2%),恶心和腹泻。 1.常见不良反应(发生率大于1%):主要有胃肠道系统失调,恶心、腹泻、腹痛、消化不良;肝胆方面:转氨酶升高。 2.偶见不良反应(发生率1%~0.1%):一般为:头晕、胃肠道方面有胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎;皮肤方面有瘙痒、皮疹和皮炎;代谢和营养方面有:尿素氮和肌酐升高。 3.罕见(发生率小于0.1%):一般症状有头痛、疲倦、面部浮肿,过敏症状,体重增加;血液方面有贫血,粒细胞减少,血小板减少,中性粒细胞减少;心血管方面:有水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜;中枢神经系统方面有感觉障碍、震颤;胃肠道系统障碍方面有胃肠出血和溃疡,出血性腹泻,肝炎或胰腺炎,柏油状大便,口腔粘膜炎症;皮肤方面有湿疹;代谢和营养方面有碱性磷酸酯酶升高,高钾血症;精神病学方面有抑郁、多梦、嗜睡、失眠;眼睛方面有视觉异常;其它有味觉错乱,脉管炎。 此外,如其它非甾体消炎镇痛药一样,可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

在10项至少为期6 周的Ⅱb/ III期安慰剂对照临床试验中, 1572例骨关节炎患者接受依托考昔 30 mg 或60 mg 治疗;563 例患者接受依托考昔治疗达1 年。在10项在骨关节炎患者中进行的为期6~12周安慰剂对照试验中,至少有2%的接受依托考昔推荐剂量(30mg 和60mg)治疗的患者所发生的不良事件列于下表。列表时不考虑这些事件与药物的因果关系。因为这10项的治疗周期并不相同,并且试验中的患者暴露于药物的时间也不相同, 所以这些百分比并不表示累积的发生率。

禁忌

1、已知对本品过敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、肝肾功能不全患者。 8、妊娠最后3个月期间的孕妇禁用。

以下患者禁用本品: 对其任何一种成份过敏。 有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 充血性心衰(纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级II-IV)。

成分

本品主要成份为:醋氯芬酸。

依托考昔

性状

本品为肠溶胶囊,内容物为类白色颗粒及粉末。

墨绿色、苹果形双面凸的薄膜衣片剂,一侧刻有ARCOXIA 60,另一侧刻有200

注意事项

1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。 7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。 8.有胃肠道疾病的患者或有消化道溃疡、脑血管出血、溃疡性结肠炎、Crobn;s病、系统性红斑狼疮(SLE)、卟啉病及造血和凝血障碍病史患者应慎用或在密切监控下使用。 9.轻度、中度肝、肾、心功能不全者以及有体液潴留、用利尿药治疗或其他同样有低血容量危险的患者应慎用。 10.服用非甾体消炎镇痛药后出现头晕和中枢神经系统其它障碍的患者应避免开车或从事机械操作。 11.长期服用非甾体抗炎镇痛药患者应经常检查,以防对肝肾功能和血细胞计数的不良影响。

临床试验提示相比于安慰剂和一些非甾体抗炎药(萘普生),选择性环氧化酶-2 抑制剂发生血栓事件(尤其是心肌梗塞和中风)的危险性增加。因为选择性环氧化酶-2 抑制剂的心血管危险性可能会随剂量升高和用药时间延长而增加,所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。 对于有明显的心血管事件危险因素(如高血压、高血脂、糖尿病、吸烟)或末梢动脉病的患者, 在接受本品治疗前应经过谨慎评估。 即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/ 或体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 因为选择性环氧化酶-2 抑制剂对血小板不具有作用, 因此不可以此类药物替代阿司匹林用于预防心血管疾病。本品是此类药物中的一种,并不能抑制血小板凝集,所以不能停止抗血小板治疗。 避免与其它任何非甾体抗炎药或者阿司匹林合并用药。 当依托考昔、其他选择性环氧化酶-2 抑制剂和非甾体抗炎药与阿司匹林(即使是低剂量)合用时,发生胃肠道不良事件(胃肠道溃疡或其他胃肠道并发症)的危险性增高。目前尚未有长期临床试验充分评估比较选择性环氧化酶-2 抑制剂与阿司匹林合用和非甾体抗炎药与阿司匹林合用对胃肠道安全性差异。 对晚期肾脏疾病患者,不推荐用本品治疗。肌酐清除率<30ml/min 的患者应用本品的临床经验非常有限。如必须用本品开始治疗这些患者,建议密切监测患者的肾功能。 非甾体抗炎药的长期使用可导致肾乳头坏死和其它肾脏损伤。肾脏分泌的前列腺素可能对维持肾灌注起到代偿作用。因此,在肾脏灌注受损时,使用本品可导致前列腺素生成减少,继而使肾血流量减少,从而损害了肾功能。最有可能发生这种反应的病患包括已患有明显肾功能不全、失代偿性心功能衰竭或肝硬化的患者。对这些患者应考虑监测肾功能。 对明显脱水征象的患者,应当谨慎使用本品。建议在开始用本品治疗前补充水分。 与其他已知能抑制前列腺素合成的药物一样,一些患者服用本品后出现体液潴留、水肿和高血压。对原有水肿、高血压或心衰的患者使用本品时应考虑到体液潴留、水肿或高血压的可能性。所有非甾体抗炎药(NSAIDs),包括依托考昔与新发和复发性的充血性心力衰竭的有关(见不良反应)。尤其在高剂量时, 服用本品可能比其他非甾体抗炎药和选择性环氧化酶-2 抑制剂使用者,较常发生高血压也较严重, 因此使用本品治疗期间,要特别注意血压监测。如果血压明显升高,须考虑其他治疗。 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。医生应当注意到某些患者可能会发生与治疗无关的上消化道(GI)溃疡/ 溃疡并发症。虽然不排除依托考昔胃肠毒性的危险性,但是 MEDAL项目的结果显示,患者服用依托考昔60mg或90mg每日1 次的胃肠毒性危险性明显低于双氯芬酸钠每日150mg 。在对比布洛芬和萘普生的临床研究中,服用本品 120mg 每日1 次的患者发生内窥镜所能检测到的上消化道溃疡的危险性要比应用非选择性非甾体抗炎药的患者低,但比安慰剂组高。用本品治疗的患者中有上消化道溃疡/ 溃疡并发症发生。这些事件可以发生在使用的任何时间而没有任何预先征兆。除了治疗因素,既往有胃肠道穿孔、溃疡和出血(PUB )史的患者,包括有溃疡性大肠炎,克隆氏病的病史患者以及年龄大于65岁的患者发生 PUB 的危险性较高,应慎用,以免病情恶化。 临床试验显示, 在服用本品每日60mg和90mg治疗 1 年的患者中,约有 1%曾出现谷丙转氨酶和/ 或谷草转氨酶升高(约为正常值上限的 3 倍或以上)。在与活性药物进行比较的临床试验中,用本品每日60和90mg 治疗的患者中谷草转氨酶和/ 或谷丙转氨酶升高的发生率与用萘普生每日1000mg治疗组相似,但要明显低于双氯芬酸150mg 组的发生率。在用本品治疗的患者中,谷草转氨酶和/ 或谷丙转氨酶升高都能恢复,而且在患者持续接受治疗的情况下, 约半数患者谷草转氨酶和/ 或谷丙转氨酶恢复正常。 对症状和/ 或体征提示肝功能异常,或经化验证实肝功能异常的患者,应评估有无肝功能持续异常。如果肝功能持续异常(正常值上限的3 倍),应当停用本品治疗。 对正在服用依托考昔的老年人和肾脏、肝脏或心脏功能障碍的患者,应当维持适当监测。如果治疗过程中出现恶化,应采取适当的措施,包括终止治疗。 据上市后监测过程的报道,与使用非甾体抗炎药和某些选择性环氧化酶-2抑制剂有关的严重皮肤反应,包括剥脱性皮炎、Stevens-Johnson 综合症和中毒性表皮坏死松解症型风疹在内的部分致命性反应(参见[不良反应])极为罕见。这些严重事件可以发生在没有任何预兆的情况下。患者在治疗期早期出现以下反应时具有最高的危险性:大多数病例在治疗开始的最初一个月发生。已经报道接受依托考昔的患者出现严重的超敏反应(例如过敏反应和血管性水肿)(参见[不良反应])。某些选择性环氧化酶-2 抑制剂可以增加有药物过敏史的患者诱发皮肤反应的危险性。依托考昔应该在首次出现皮疹、粘膜损伤或任何其它过敏症候时停止使用。 此外,本品可掩盖感染的体征- 发热。尤其给正在进行抗感染治疗的患者应用本品时应注意。

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