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盐酸二甲双胍片

批准文号:
国药准字H21021776
生产企业:
辽宁修和药业有限公司
规格:
0.25g (还有110个药企生产)
适应症:
1、本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。2、对于1型或2型糖尿病,.... 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

盐酸二甲双胍片

贝那鲁肽注射液

规格

0.25g

2.1ml:4.2mg(42000U)

生产企业

辽宁修和药业有限公司

上海仁会生物制药股份有限公司

批准文号

国药准字H21021776

国药准字S20160007

说明
作用与功效

1、本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。2、对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生;4、本品也可与磺脲类口服降糖药合用,具协同作用。

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖; 适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。

用法用量

应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用,根据病人状况,逐渐增加剂量。通常本品的起始剂量为0.5克,每日二次;或0.85克,每日一次;随餐服用。可每周增加0.5克,或每2周增加0.85克,逐渐加至每日2克,分次服用。成人最大推荐剂量为每日2550毫克。对需进一步控制血糖患者,剂量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克,每天三次)。每日剂量超过3克时,为了更好的耐受,药物最好随三餐分次服用。

本品的起始剂量为每次0.1mg(5μl),每日三次,餐前5分钟皮下注射,注射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗2周后,剂量应增加至0.2mg(100μl),每日三次。药品首次使用后,可在不高于25℃的室温条件下保存7天。 尚无本品静脉或肌肉注射的安全性和有效性资料。 本品与贝那鲁肽注射系统配套使用。

副作用

本品常见不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、胃胀、乏力、消化不良、腹部不适及头痛。其他少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。本品可减少维生素B13的吸收,但极少引起贫血。盐酸二甲双胍片在治疗剂量范围内,引起乳酸性酸中毒罕见。

本品2期及3期临床试验中,受试者在原用二甲双胍用法用量维持不变基础上合用本品0.1mg和0.2mg治疗12周,最常见的不良反应为轻到中度恶心,症状的发生频率和严重程度会随治疗时间的延长而降低。 使用本品发生低血糖的几率较低,与安慰剂类似。 临床试验过程中未发现本品对血压及心率的影响。 本品其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。 由于本品的体内起效和降解速度均较快,上述不良反应的发生多在给药后全身性疾病及给药部位反应:乏(10.4%,2.7%) 以下为使用本品0.2mg,每日三次,发生的常见(≥1%且<10%)的不良事件。 胃肠系统疾病;呕吐(8.7%,1.8%)、腹泻(4.3%,53%) 代谢及营养类疾病:高脂血症(7.5%,5.3%)、低血糖(5.8%,7.1%)、食欲下降(5.5%,3.5%)、胆固醇升高(4.9%,4.4%)、血脂异常(3.2%,3.5%)、厌食(32%,0%) 神经系统疾病:头痛(43%,0.9%) 感染及侵染类疾病:上呼吸道感染(2.9%,1.8%)、泌尿系感染(2.6%,1,8%) 全身性疾病及给药部位反应:疼痛(2.0%,0%) 各类检查:甘油三脂升高(6.6%,11.5%)、尿酸升高(4.0%,1,8%)、低密度脂蛋白升高(3.5%,4.4%)、转氨酶升高(2.6%,5.3%) 国外同类产品的不良反应情况 据文献报道,国外同类产品大样本临床研究中主要的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、低血糖、厌食等,此外,还有少数急性胰腺炎及甲状腺相关的不良事件报道,在本品临床研究中虽未观察到,但使用过程中均需加以注意。

禁忌

1、肾脏疾病或下列情况禁用盐酸二甲双胍片:心力衰竭(休克)、急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍(血清肌酐水平>1.5毫克/分升(男性),≥1.4毫克/分升(女性)或肌酐清除异常)。2、需要药物治疗的充血性心衰,和其他严重心、肺疾患。3、严重感染和外伤,外科大手术,临床有低血压和缺氧等。4、已知对盐酸二甲双胍过敏。5、急性或慢性代谢性酸中毒,包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒,和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。6、酗酒者。7、接受血管内注射碘化造影剂者,可以暂时停用盐酸二甲双胍片。8.维生素B13、叶酸耀??筄?鷚?

对本品所含任何成份过敏者禁用。

成分

盐酸二甲双胍,其化学名称为:1,1-二甲基双胍盐酸盐。分子式:C4H11N6·HCl。

活性成份:贝那鲁肽(重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)) 氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg 分子式:C149H225N39O46 分子量:3298.7 辅料:甘露醇、丙二醇、苯酚(2.00-2.40mg/ml)、醋酸、醋酸钠、注射用水

性状

本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。

无色澄明液体

注意事项

1、口服本品期间,定期检查肾功能,可以减少乳酸中毒的发生,尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X射线摄影检查前患者暂时停止口服本品。2、肝功能不良:某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害,因此有肝脏疾病者应避免使用本品。3、应激状态:在发热、、感染和外科手术时,服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良,此时必须暂时停用盐酸二甲双胍片,改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。4、对1型糖尿病患者,不宜单独使用本品,而应与胰岛素合用。6、应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见。

1.本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 2,本品不得用于有甲状腺髓癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者(MEN2)。 3.暂无本品在充血性心力衰竭患者中的治疗经验。 4.在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限,因此不推荐本品用于这些患者。 5.本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应,包括恶心、呕吐和腹泻。 6.已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。 7.已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件,尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。 8.尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。 9.本品为无色澄明液体,当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。

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