统克 美洛昔康胶囊

适用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的症状治疗。

1．用于肾细胞癌、黑色素癌、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。 2．用于手术前后及放疗、化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。 3．用于先天或后天免疫缺陷症的治疗。提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。 4．各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。 5．对某些病毒性、杆菌性疾病，胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念球菌感染等具有一定的治疗作用。

类风湿性关节炎：每天15毫克，根据治疗后反应，剂量可减至7.5毫克／天。 骨关节炎：7.5毫克／天，如果需要，剂量可增至15毫克／天。 对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克／天。 严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克／天。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。每日最大建议剂量为15毫克，用水或流质送服吞咽。

用灭菌注射用水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。 1、全身给药： (1)皮下注射：重组人白介素-2（125Ala）60－100万IU/m2（1－2支）加2ml注射用水溶解，皮下注射3次/周，6周为一疗程。 (2)静脉注射：40～80万IU/m2（1－2支）加生理盐水500ml，滴注时间不少于4小时，每周3次，6周为一疗程。 (3)介入动脉灌注50～100万IU/次（1－2支），2～4周一次，2～4次为一疗程。 2、区域与局部用药： (1)胸腔注入：用于癌性胸腔积液，重组人白介素－2（125Ala）100～200万IU/m2次（1－2支），尽量抽去腔内积液后注入，1～2次/周，2～4周（或积液消失）为一疗程。 (2)肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，每次用量不少于10万IU，隔日一次,4～6次为一疗程。

据国外研究资料报道，口服本品的不良反应发生率如下： （1）胃肠道： 频率超过1％：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。 频率介于0.1％～1％之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。 频率小于0.1％：胃肠道穿孔、结肠炎。 （2）血液： 频率超过1％：贫血。 频率介于0.1％～1％之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数、白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的因素之一。 （3）皮肤病学： 频率超过1％：瘙痒、皮疹。 频率介于0.1％～1％之间：口炎、荨麻疹。 频率小于0.1％：感光过敏。 （4）呼吸道： 频率少于0.1％：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。 （5）中枢神经系统： 频率多于1％：轻微头晕、头痛。 频率介于0.1％～1％之间：眩晕、耳鸣、嗜睡。 （6）心血管： 频率多于1％：水肿。 频率介于0.1％～1％之间：血压升高、心悸、潮红。 （7）泌尿生殖系统： 频率介于0.1％～1％之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。 （8）过剂量： 因为没有已知的解毒药，所以在过剂量情况时应采取胃排空及支持疗法，有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康的排泄。

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3-4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

对本品过敏者，活动性消化性溃疡者，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的病人，小于15岁的儿童、青少年，及妊娠、哺乳期妇女忌用。

1．对本品成分有过敏史的病人。 2．高热、严重心脏病、低血压者、严重心肾功能不全者、肺功能异常或进行过器官移植者。

本品主要成分为美洛昔康。

本品主要成份为重组人白细胞介素-2（125Ala）。

本品内容物为淡黄色或黄色颗粒或粉末。

本品为白色粉末状，易溶于水，溶解后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。

1·与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。 2·对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。 3·NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明显肾疾病患者、使用利尿剂治疗的病人，以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人，在治疗初期对上述病人的利尿容量和肾功能应仔细监控。 4·有很少报道NSAID可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合症。对晚期肾衰竭血液透析病人使用本品的剂量不应高于7.5毫克，对中度或轻度肾操作病人剂量可以不减（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。与使用大部分其他NSAID一样，偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数外升高者，大部分情况只是很小和短暂高于正常范围，如果这一异常为显著或持续的，应停用本品并进行追踪检查。 5·对于临床稳定的肝硬化病人剂量可以不减。 6·因虚弱或衰竭病人对副作用耐受较差，故应仔细监护。与使用其他NSAID一样，对可能有肾、肝及心功能损坏的老年患者，用药应加小心。 7·药物对人驾车和使用机械的能力的影响没做过专门的研究，然而，当不良反应如眩晕和嗜睡出现时，建议限制这些活动。

1．本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。 2．药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，就一次使用完，不得多次使用。 3．使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量，应严格掌握安全剂量。 4．药物过量可引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。