厄贝沙坦氢氯噻嗪片

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

原发性高血压。

口服，空腹或进餐时使用。常用起始和维持剂量为每日一次，每次1片，根据病情可增至每日一次，每次2片。本品用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者在使用固定剂量复方之前，对单一成分的剂量(即厄贝沙坦或氢氯噻嗪)在联合用药中进行调整，当联合用药中，各单药剂量固定后，可用该复方进行替代。下列情况可以由单一成分直接转为复方治疗：本品150mg/12.5mg复方可以用于单独使用厄贝沙坦150mg或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻壤25mg。必要时，本品可以合用其它降血压药物(见【药物相互作用】)。

每日一次，每次服用一片百普乐, 最好在清晨餐前服用。血压不能控制时剂量可以加倍，每日二片百普乐或每日一片百普特。

以下列出的不良反应的发生率采用如下定议约定：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100)；偶见(≥1/1000，1/100)；罕见(≥1/10000，1/1000)；非常罕见(1/10000)。厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂：在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。不良事件发生与剂量(在推荐的剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗周期无关。安慰剂对照的试验中，有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/氢氯噻嗪(范围在：37.5mg/6.25mg到300mg/25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪)，以下是不良反应的报告：神经系统异常常见：头晕偶见：直立性头晕心脏异常偶见：高血压、水肿、晕厥、心动过速血管异常偶见：脸红胃肠道异常常见：恶心/呕吐偶见：腹泻、口干骨骼肌、结缔组织和骨异常偶见：四肢远端水肿，肌肉/骨骼疼痛皮肤及皮下组织异常偶见：皮疹肾和尿道异常常见：排尿异常生殖系统和乳房异常偶见：性欲改变、性功能障碍全身异常及给药点情形常见：疲劳偶见：虚弱检查：厄贝沙坦/氢氯噻嗪组的患者在实验室参数上的改变很少有临床意义。常见：BUN(尿素氯)、肌酐和肌酸激酶增加偶见：血清钾、钠水平降低此外，自厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方上市以来，有下列不良反应的报道：免疫系统异常罕见：像其它血管紧张素-II受体拮抗剂一样，自厄贝沙坦单药上市以来少数病例会出现诸如皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。代谢和营养异常高血钾神经系统异常头痛、眩晕耳和迷路异常耳鸣呼吸、胸、膈异常咳嗽胃肠道异常味觉障碍、消化不良肝胆异常肝炎、肝酶升高、黄疸骨骼肌、结缔组织和骨异常关节痛、肌痛肾和尿道异常肾功能损伤，包括个别高危患者中发生肾功能衰竭。有关单一成分的附加信息：除了以上所列出的组合产品的不良反应外，先前已经报道的应用其中一个单一成分出现的不良反应也是需要注意潜在的不良反应。厄贝沙坦：心脏异常偶见：心电图异常胃肠道异常偶见：腹痛皮肤及皮下组织异常偶见：瘙痒全身性疾病及给药点情形偶见：胸痛，极度虚弱单一成份的上市后经验如下所列：厄贝沙坦：与其它血管紧张素-II受体拮抗剂相似，自厄贝沙坦单药治疗上市以来，报道了非常罕见的超敏发应(血管性水肿、荨麻疹)。在上市后监察中，报道了以下非常罕见的不良反应：眩晕、虚弱、高钾血症、黄疸、肌痛、肝功能试验水平升高、肝炎和肾功能受损，包括危险人群中偶发的肾功能衰竭。氢氯噻嗪：已报告单用氢氯噻嗪(无论是否与服用药物相关)的不良事件包括：血液和淋巴系统：发育不全性贫血、骨髓抑制、溶血性贫血、白细胞减少症、中性粒细胞/粒细胞减少症、血小板减少症精神病学异常：抑郁、睡眠障碍神经系统异常：头晕目眩、感觉异常、不安、头昏眼的异常：暂时性视力模糊、黄视症心脏异常：心律失常血管异常：直立性低血压呼吸、胸、膈异常：呼吸困难(包括肺炎、肺水肿)胃肠道异常：胰腺炎、厌食症、便秘、腹泻、胃激惹、食欲减退、唾液腺炎肝胆异常：黄疸(肝内胆汗性黄疸)皮肤和皮下组织异常：过敏反应、中毒性皮下坏死松解症、皮肤红斑狼疮样反应、坏死性血管炎(静脉炎、皮肤静脉炎)、光过敏反应、皮疹、荨麻疹骨骼肌、结缔组织和骨异常：肌肉痉挛、无力肾和尿道异常：间质性肾炎、肾功能障碍全身异常及给药部位情况：发热检查：电解质紊乱(包括低血钾和低血钠)、糖尿、高血糖、血尿酸升高、胆固醇和甘油三酯升高。

一、服用培哚普利可抑制肾素－血管紧张素－醛固酮轴而使吲达帕胺所致的失钾减少。服用百普乐的2 ％患者出现低钾血症（钾离子水平<3.4mmol/l ）。 二、胃肠道 －通常发生（>1/100，<1/10）：便秘、口干、恶心、上腹痛、厌食、腹痛、味觉障碍。 1.极少发生（＜1/10，000）：胰腺炎。 2.在肝功能不全病例中，有引发肝性脑病的可能性（见禁忌和注意事项）。 三、呼吸系统 通常发生（>1/100，<1/10）：在服用血管紧张素转换酶抑制剂的患者中有报告出现干咳。它以持续存在，停药后即消退为特征。出现这种症状应考虑医源性原因。 四、心血管系统 1.不常发生（>1/1,000，<1/100）：引起体位性或非体位性低血压（见注意事项）。 皮肤 2.不常发生（>1/1,000，<1/100）： 3.过敏反应，主要是皮肤过敏，见于过敏性反应和和哮喘反应的易感人群。 4.斑丘疹、紫癜、有可能加重原有的急性弥散性红斑狼疮。 五、皮疹。 极少发生（<1/10,000）：血管神经性水肿（奎根水肿）（见注意事项）。 六、神经系统 不常发生（>1/1,000，<1/100）：头痛、无力、眩晕、情绪失调和/或睡眠紊乱。 七、肌肉系统 不常发生（>1/1,000，<1/100）：痛性痉挛、感觉异常。 八、血液系统 1.极少发生（<1/10,000）： 2.血小板减少症、白细胞减少症、粒性白血球缺乏症、再生障碍性贫血、溶血性贫血。 3.在特殊情况下（肾移植或进行血液透析的患者）服用血管紧张素转换酶抑制剂时可出现贫血（见注意事项）。 九、实验室参数 1.钾缺失，特别在一些高危人群中，更为严重（见注意事项）。 2.低钠伴低血容量引起脱水和直立性低血压。 3.治疗期间尿酸水平及血糖水平升高。 4.尿素及血浆肌酐水平的轻微升高，治疗停止后可恢复正常。这种升高多见于肾十、动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压和肾功能不全患者。 1.高血钾通常为一过性。 2.少数情况（＞1/10,000，＜1/1,000）：血浆钙离子水平的升高。

怀孕的第4至第9个月(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。哺乳期(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。已知对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分过敏或对其它磺胺衍生物过敏者(氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物)。总体而言，有过敏病史或支气管哮喘病史的患者更可能发生过敏反应。本品禁用于无尿患者。下列禁忌症和氢氯噻嗪有关：—严重的肾功能损害(肌酐清除率30ml/min)—顽固性低钾血症、高钙血症—严重肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁郁积。厄贝沙坦氢氯噻嗪与阿利吉仑联合禁用于糖尿病患者或中度至重度肾功能损害(肾小球滤过率GRF60mL/min1.72㎡)患者。厄贝沙坦氢氯噻嗪与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEIs)联合禁用于糖尿病肾病患者。

1.严重的肾功能不全（肌酐清除率低于30毫升/分钟）。 2.对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏。 3.与使用血管紧张素转换酶抑制剂相关的血管神经性水肿（奎根水肿）的既往病史。 4.妊娠、哺乳。 5.对磺胺类药物过敏。 6.对任何辅料过敏者。 7.未经治疗的失代偿性心功能不全患者。

含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg

培哚普利叔丁胺盐4mg，吲达帕胺1.25mg。

本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

白色棒状片剂。

1．开始治疗前应纠正血容量不足和（或）钠的缺失。2．肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。3．过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。4．药物的相互作用：本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法令、硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂（如氨苯喋啶等）合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛、β－阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。5．肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量。6．儿科使用：尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。

一、在免疫功能低下患者发生中性白细胞减少症/粒细胞缺乏症的危险 1.中性粒细胞减少症的危险与剂量及患者类型相关，并取决于患者的临床情况。2.没有并发症的患者极少会出现这种情况，但是与胶原血管性疾病相关的肾功能3.不全的患者可能发生，如系统性红斑狼疮或硬皮病患者以及使用免疫抑制剂治疗的患者。 4.停止使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗，危险性可消失。 5.严格遵守预先规定的剂量用药可能是防止事件发生的最好办法。但是，如果这些患者需要使用血管紧张素转换酶抑制剂，应慎重评估风险/效益比值。 二、血管神经性水肿（奎根水肿） 1.已有报道服用血管紧张素转换酶抑制剂,包括培哚普利治疗的患者，极少病例出现血管神经性水肿,表现在面部、肢体、唇、舌、声门和/或喉部。如出现这种情况，应立即停用培哚普利，并对患者实行监护直到水肿消退。 2.当水肿只出现在面部和唇部，一般不经治疗即可消退，但是可以使用抗组胺药以缓解症状。 3.合并有喉部水肿的血管神经性水肿可以致命。