伊速达 玛舒拉沙韦片

适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗， 不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3.胆囊炎、胆管炎； 4.猩红热； 5.中耳炎、副鼻窦炎。

在症状出现后48小时内单次服用本品，可与或不与食物同服。体重≥40kg 的患者，单次口服40mg。应避免本品与乳制品、钙强化饮料、含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂 (如，钙、铁、镁、硒或锌)同时服用。

成人每日400mg，儿童每日8mg/kg，可单次或分2次口服。儿童体重≥50kg或年龄≥12岁时用成人剂量。治疗单纯性淋病时宜400mg单剂疗法。治疗单纯性淋病时宜400mg单剂疗法。肾功能不全的患者其肌酐清除率（CCr）为21～60ml/min并进行血液透析者给标准剂量的50%，即每日给药300mg；CCr≤20ml/min并进行腹膜透析者给标准剂量的50%，即每日给药200mg。

临床试验中，发生率至少为1%的不良反应有：中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低，腹泻、恶心、呕吐、窦性心律失常、窦性心动过缓、高甘油三酯血症

临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%) 、临床检查值异常[(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸性粒细胞增多(0.20%)]等。具体如下： 1．严重不良反应： (1)休克：有引起休克(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。 (2)过敏性症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。 (3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，0.1%)、中毒性表皮坏死症（即Lyell症候群，＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。 (4)血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦息感等）、溶血性贫血（＜0.1%．早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少（＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）等的可能性，且也有同其它头孢类抗生索一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 (5)肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(＜0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。 (6)结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(＜0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。 (7)有发生间质性肺炎（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状）及PIE症侯群(均＜0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。 2．其它不良反应

本品禁用于已知对本品或任何辅料过敏的患者。

对本品或其他头孢类抗生素过敏者禁用。

本品活性成份为玛舒拉沙韦 辅料：共聚维酮、交联聚维酮、微晶纤维素、乳糖、交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠和薄膜包衣预混剂（含乳糖）

本品主要成分为头孢克肟。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

本品为硬胶囊剂，除去胶囊后内容物为白色或淡黄色粉末。

过敏反应：如果发生或疑似发生类似过敏的反应或症状，应给予适当的治疗。本品禁用于已知对本品发生过敏反应的患者(参见【禁忌】）。 细菌性感染的风险：没有证据表明本品对除流感病毒以外其他病原体引起的疾病有效。严重细菌性感染可能以流感样症状起病，与流感并存或作为流感并发症出现。没有证据表明，本品可防止发生此类并发症。处方医师应警惕潜在的继发性细菌性感染，并在合适时给予 治疗。 对驾驶和机械操作能力的影响：尚未进行研究来评价本品对驾驶和操作机械能力影响的研究。 体重≥80kg 人群：Ⅲ期研究中纳入了79例体重≥80kg 的受试者，其中50例使用了40mg本品治疗，症状缓解的中位时间为36 .43小时(95%CI:29.90,41.07), 与总人群中观察到的结果具有可比性。该人群中报告的不良事件与总人群中报告的不良事件相似。但群体药代动力学分析表明体重是一个显著协变量，随着体重增加，舒拉沙韦暴露量有下降趋势。 其他：流感病毒会随着时间发生变化，诸如病毒类型或亚型、出现耐药性或病毒毒力变 化等因素可能削弱抗病毒药物的临床获益。在决定是否使用本品时，应考虑有关流行 的流感病毒株药敏性的可用信息。

1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。（参照[药代动力学数据]） 4.下列患者慎重给药： (1)对青霉素类药物有过敏史的患者： (2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 (3)严重的肾功能障碍患者（参照[药代动力学数据]）。 (4)经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。 5.对临床检验结果的影响： (1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。 (2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。 6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 7.其他在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。