复立坦 阿利沙坦酯氨氯地平片

用于治疗原发性高血压。本固定复方制剂适用于单用阿利沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

高血压用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风脸本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病（胰岛素依赖或非胰岛素依赖）病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物.抗血小板药物或降脂药）。不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

使用适量的水吞服，不要压碎或咀嚼片剂，不与食物同时服用。推荐剂量每日1次，每次1片。 本品可用于单用阿利沙坦酯240mg或单用氨氯地平5mg治疗血压控制效果不佳的患者。根据临床情况，可以考虑从单药治疗直接换用固定剂量复方药片治疗。

1.成人应个体化给药。常用初始剂量为每次一片40mg，每日一次。在20~80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg即二片40mg或一片80mg每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。2.肾功能不全的病人轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。3.肝功能不全的病人轻或中度肝功能不全的病

在安慰剂对照试验中，替米沙坦41.4%的不良事件总发生率和安慰剂组43.9%相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。不良反应按发生频率分为：非常常见110。常见1100，110。少见11000，1100。罕见110000，11000。非常罕见110000。全身反应：常见：后背痛如坐骨神经痛、胸痛、流感样症状、感染症状如泌尿道感染包括膀胱炎。少见：视觉异常、多汗。中枢和外周神经系统：常见：眩晕。胃肠道系统：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱。少见：口干、胃肠胀气。肌肉骨骼系统：常见：关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛。少见：腱鞘炎样症状。精神系统：少见：焦虑。呼吸系统：常见：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。皮肤和附件系统：常见：皮肤异常如湿疹。另外，自替米沙坦已上市，个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱和工作效率下降。与其他血管紧张素II拮抗剂相似，极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻疹和其它相关不良反应。实验室发现。与安慰剂相比，替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。对于血肌酐或肝脏酶的升高，替米沙坦和安慰剂相似或低于安慰剂。

1.对本品活性成份及任一种赋形剂成份过敏者。2.妊娠中末期及哺乳者。3.胆道阻塞性疾病患者。4.严重肝功能不全患者。5.严重肾功能不良患者肌酐清除率。

本品为复方制剂，活性成份为阿利沙坦酯240mg和苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg。

本品主要成分为替米沙坦。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色或微黄色椭圆形片。

1.低钠和/或血容量不足患者 阿利沙坦酯 极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：使用强利尿剂治疗），服用本品初期，可能出现症状性低血压。因而，在使用阿利沙坦酯之前，应先纠正低钠和/或血容量不足。 2.低血压 氨氯地平 症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因苯磺酸氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用苯磺酸氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。 3.肾动脉狭窄 阿利沙坦酯 对于双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄（肾血管性高血压）的病例，使用影响肾素—血管紧张素系统活性的药物其导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高。 4.与刺激肾素-血管紧张素-醛固酮系统有关的情况 阿利沙坦酯 对于肾功能依赖于肾素—血管紧张素—醛固酮系统活性的病人（如严重的充血性心力衰竭病人），应用血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂治疗可引起少尿和/或进行性氮质血症以及（罕有）急性肾功能衰竭和/或死亡。 5.原发性醛固酮增多症 阿利沙坦酯 抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统的抗高血压药物通常对原发性醛固酮增多症的患者无效，因此本品不推荐用于该类患者。 6.电解质不平衡：高钾血症 阿利沙坦酯 使用可影响肾素—血管紧张素—醛固酮系统的药品，可能引起高钾血症，尤其对于肾功能不良和/或心衰及糖尿病患者。 7.肝功能不全 轻度到中度肝功能损伤的患者应慎用本品，重度肝损伤患者禁用本品。 阿利沙坦酯 肝功能不全患者应用阿利沙坦酯的剂量调整和安全性信息尚未建立。 氨氯地平 肝功能损伤患者的氨氯地平清除率下降。肝功能损伤的患者应以2.5mg的剂量开始单药服用或添加服用氨氯地平。和所有钙拮抗剂一样，氨氯地平在肝功能损伤的患者中的半衰期延长，尚未确定推荐的用药剂量。所以这些患者应慎用本品。尚未在重度肝损伤患者中研究氨氯地平的药代动力学。肝损伤患者应以氨氯地平的最低剂量开始治疗，之后逐步增加剂量。 8.肾功能不全 肾功能不全患者应用阿利沙坦酯及阿利沙坦酯/氨氯地平片的剂量调整和安全性信息尚未建立。 9.心绞痛加重或心肌梗死 氨氯地平 极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 10.其他 和其它抗高血压药物一样，对于患有缺血性心脏病或缺血性血管疾病的患者，过度降压可以引起心肌梗死或卒中。 11.对驾驶和操作机器的影响 与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶，操纵机器时应小心。

锂剂：锂剂与血管紧张素转换酶抑制剂合用，可引起可逆性的血锂水平升高和毒性反应。也有个别病例是锂剂与血管紧张素II受体拮抗剂合用引起的。因此，锂剂和本品合用须慎重。如需合用，则合用期间应监测血锂水平。有些药物可影响血锂水平或引起高血钾症如ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品、环胞菌素A或其它药物如肝素钠：如果本品需与这些药物合用，建议监测血钾水平。基于使用其它影响肾素-血管紧张素系统药物的经验，本品与上述药物合用，可致血钾水平升高参见【注意事项】。药代动力学试验已经研究了本品与地高辛、华