复立坦 阿利沙坦酯氨氯地平片

用于治疗原发性高血压。本固定复方制剂适用于单用阿利沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度--中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗

使用适量的水吞服，不要压碎或咀嚼片剂，不与食物同时服用。推荐剂量每日1次，每次1片。 本品可用于单用阿利沙坦酯240mg或单用氨氯地平5mg治疗血压控制效果不佳的患者。根据临床情况，可以考虑从单药治疗直接换用固定剂量复方药片治疗。

本品每片含缬沙坦80mg和氢氯嗪噻12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能控制血压时，用氢氯嗪噻25mg每日一次不能满意控制血压时或发生低血钾时，可改用本品（含缬沙坦80mg/氢氯嗪噻12.5mg）每次一片，每日一次，在服药2--4周内可达到最大的降压疗效

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下 ：中枢神经系统 ：常见(]5%) 头痛(10.8% ；安慰剂17.2%)，眩晕。偶见（5-0.1%)乏力，抑郁。上呼吸道 ：偶见(5-0.1%)咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃肠道 ：偶见(5-0.1%)恶心，腹泻，消化不良，腹痛。下尿道 ：偶见(5-0.1%)尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统 ：偶见(5-0.1%)手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤和拉伤，肌肉痉挛。其它 ：偶见(5-0.1%)无力，胸痛，虚弱，病毒感染，视觉障碍，结膜炎。该产品上市后，曾出现一些罕见的报道，包括血管性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查 ：在使用本药治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低幅度超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本药无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低（幅度]20%）的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。缬沙坦 缬沙坦临床试验中报道的其他不良事件有 ：偶见（5-0.1%）关节痛，胃肠炎，神经痛。仅见1例血管神经性水肿报道。未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢氯噻嗪 在接受单一噻嗪类利尿剂（包括氢氯噻嗪）治疗的患者中，报道的不良反应如下，多数病人应用的剂量高于本药中的剂量 ：电解质和代谢紊乱（参见注意事项） ：常见（]5%）低钾血症。偶见（5-0.1%）低钠血症，低镁血症和高尿酸血症。罕见（[0.1%）高钙血症，血糖升高，尿糖和糖尿病恶化。极罕见低氯性碱中毒。皮肤 ：偶见（5-0.1%）荨麻疹和其它类型皮疹。罕见（[0.1%）光敏感症。极罕见坏死性血管炎，急性中毒性表皮松解症，红斑狼疮样反应，皮肤红斑狼疮复发。胃肠道 ：偶见（5-0.1%）食欲不振，轻度恶心和呕吐。罕见（[0.1%）腹部症状，便秘，腹泻，胃肠道症状。极罕见胰腺炎。肝脏 ：罕见([0.1%)肝内胆汁郁积或黄疸。心血管系统 ：偶见(5-0.1%)体位性低血压，酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。罕见([0.1%)心律失常。中枢神经系统 ：罕见([0.1%)头痛，眩晕或光-头痛，睡眠紊乱，抑郁，感觉异常。感觉器官 ：视觉障碍，尤其是在治疗的前几周。血液 ：罕见([0.1%)血小板减少症，偶伴紫癜。极罕见白细胞减少，粒细胞减少，骨髓抑制，溶血性贫血。其它 ：偶见(5-0.1%)阳痿。极罕见超敏反应，包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状

对本药中的任一成分或磺胺衍生物过敏。妊娠(见妊娠和哺乳) ；严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积 ；严重的肾脏衰竭(肌酐清除率[30 mL/分)或无尿 ；难治性低钾血症、低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症(痛风或尿酸结石病史

本品为复方制剂，活性成份为阿利沙坦酯240mg和苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg。

本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色

1.低钠和/或血容量不足患者 阿利沙坦酯 极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：使用强利尿剂治疗），服用本品初期，可能出现症状性低血压。因而，在使用阿利沙坦酯之前，应先纠正低钠和/或血容量不足。 2.低血压 氨氯地平 症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因苯磺酸氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用苯磺酸氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。 3.肾动脉狭窄 阿利沙坦酯 对于双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄（肾血管性高血压）的病例，使用影响肾素—血管紧张素系统活性的药物其导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高。 4.与刺激肾素-血管紧张素-醛固酮系统有关的情况 阿利沙坦酯 对于肾功能依赖于肾素—血管紧张素—醛固酮系统活性的病人（如严重的充血性心力衰竭病人），应用血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂治疗可引起少尿和/或进行性氮质血症以及（罕有）急性肾功能衰竭和/或死亡。 5.原发性醛固酮增多症 阿利沙坦酯 抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统的抗高血压药物通常对原发性醛固酮增多症的患者无效，因此本品不推荐用于该类患者。 6.电解质不平衡：高钾血症 阿利沙坦酯 使用可影响肾素—血管紧张素—醛固酮系统的药品，可能引起高钾血症，尤其对于肾功能不良和/或心衰及糖尿病患者。 7.肝功能不全 轻度到中度肝功能损伤的患者应慎用本品，重度肝损伤患者禁用本品。 阿利沙坦酯 肝功能不全患者应用阿利沙坦酯的剂量调整和安全性信息尚未建立。 氨氯地平 肝功能损伤患者的氨氯地平清除率下降。肝功能损伤的患者应以2.5mg的剂量开始单药服用或添加服用氨氯地平。和所有钙拮抗剂一样，氨氯地平在肝功能损伤的患者中的半衰期延长，尚未确定推荐的用药剂量。所以这些患者应慎用本品。尚未在重度肝损伤患者中研究氨氯地平的药代动力学。肝损伤患者应以氨氯地平的最低剂量开始治疗，之后逐步增加剂量。 8.肾功能不全 肾功能不全患者应用阿利沙坦酯及阿利沙坦酯/氨氯地平片的剂量调整和安全性信息尚未建立。 9.心绞痛加重或心肌梗死 氨氯地平 极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 10.其他 和其它抗高血压药物一样，对于患有缺血性心脏病或缺血性血管疾病的患者，过度降压可以引起心肌梗死或卒中。 11.对驾驶和操作机器的影响 与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶，操纵机器时应小心。

血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足 ：极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如大剂量应用利尿剂），开始给予本药治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本药治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄 在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本药的经验。肾功能不全 对于肌酐清除率≥ (greater than or equal to) 30 mL/分的病人不需要调整剂量。肝功能不全 对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本药。但是，由于缬沙坦每日80 mg的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对上述病人不需要调整剂量。系统性红斑狼疮 噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。其它代谢紊乱 ：噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三酯和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响 与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心