茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）

本品适用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗。包括：1.使用吸入性糖皮质激素未能充分控制的患者；2.或使用长效β2受体激动剂和低剂量吸入性糖皮质激素未能充分控制的患者（本品 150/160μg和150/320μg）。

用于治疗支气管哮喘、慢性气管炎、喘息型支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所引起的呼吸困难。尤其适用于需要长期服用肾上腺素β2受体激动药的患者和夜间发作型的哮喘患者。

本品仅供经口吸入给药，本胶囊不得口服。 应该指导患者正确地使用本品。对于呼吸症状未见改善的患者应该询问是否吞咽了药物，而非吸入药物。 胶囊必须仅使用随附的药粉吸入器给药。应使用每张新处方提供的药粉吸入器。 胶囊必须始终储存于泡罩中，以防潮和避光，且仅在使用前立刻取出（参见【贮藏】）。 吸入后，患者应用水漱口但不要吞咽。 本品用于成人和12岁及以上青少年患者。推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒，150/80μg、150/160μg或150/320μg胶囊的药物。应根据患者疾病的严重程度给予含有适当剂量糠酸莫米松的规格，并应由医疗保健专业人员定期重新评估。 本品最大推荐剂量为150/320μg，每日一次。 推荐在每日相同的时间吸入本品。但可以在一天中的任何时间给药。如果漏吸了某剂药物，请尽快在同一天补吸。应指导患者不得在一天中用药超过一次剂量。 使用前请阅读完整的【使用说明】。

临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。对老年患者﹑肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CLCR＜.0ml/min）必须进行密切监控。

1 口腔念珠菌病、口咽念珠菌病。 2 药疹、药物性超敏反应、超敏反应、皮疹、红斑性发疹、瘙痒性皮疹、荨麻疹。 3 过敏性水肿、血管性水肿、眶周肿、眼睑肿胀。 4 血葡萄糖升高，高血糖症。 5 头痛、紧张性头痛。 6 白内障，皮质性白内障。 7 心率升高、心动过速、窦性心动过速、室上性心动过速。 8 口腔疼痛、口咽不适感、口咽疼痛、咽喉刺激、吞咽痛。 9 药疹、皮疹、红斑性发疹、瘙痒性皮疹。 10 肛门瘙痒症、眼睛瘙痒症、鼻瘙痒、瘙痒症、生殖器瘙痒。 11 背痛、骨骼肌肉疼痛、肌痛、颈痛、胸部肌肉骨骼疼痛。

1.概述在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14％的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。 2.下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）不良反应 频率 全身过敏反应： 少见（即＞0.1%，＜1%） 胃肠道系统失常：口干 非常常见（即＞10%）便秘 常见（即＞1%，＜10%） 心率和节律失常：心动过速 少见（即＞0.1%，＜1%）心悸 少见（即＞0.1%，＜1%） 抵抗力系统失常：念珠菌感染 常见（即＞1%，＜10%） 呼吸系统失常：鼻窦炎 常见（即＞1%，＜10%）咽炎 常见（即＞1%，＜10%） 泌尿系统失常：排尿困难 少见（即＞0.1%，＜1%）尿潴留 少见（即＞0.1%，＜1%）所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。上市后经验:已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。 3.关于个别严重和/或经常发生的不良反应 COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中，因口干不良反应而终止试验的有3名患者（占总治疗患者数的0.3%）。在用药1年的临床试验中，个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。应用噻托溴铵后有个别病例发生室性心动过速和房颤，通常见于易感病人。和所有吸入治疗一样，噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。 4.不良反应的药理学分类有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的，因此易受抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴铵患者可能发生上呼吸道刺激现象。口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。

1.禁用于对噻托溴铵或本品所含有其它成分如乳糖过敏者。 2.禁用于对阿托品或阿托品衍生物过敏者。

本品为复方制剂，其活性成份为醋酸茚达特罗和糠酸莫米松

本品主要成份为噻托溴铵，非活性成分为乳糖。

本品为透明硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末

本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。

疾病加重,超敏反应,矛盾性支气管痉挛,β受体激动剂的心血管效应,使用β受体激动剂的低钾血症,高血糖,糖皮质激素的全身效应,预防口咽感染,运动员慎用

1.18岁以下患者不推荐使用本品。 2.窄角型青光眼、前列腺增生、膀胱颈梗阻者及妊娠、哺乳期妇女慎用。 3.本品作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不能用作支气管痉挛急性发作的抢救治疗药物使用。 4.中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者,使用本品时应监控。 5.吸入本品后可能发生过敏反应。 6.长期应用本品可引起龋齿。 7.须注意避免将本品弄入眼内，否则可引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影象并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状；如果出现窄角型青光眼的征象，应立即停止使用。