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来士普 草酸艾司西酞普兰片

批准文号:
H20150163
规格:
10mg*7片 (还有7个药企生产)
适应症:
治疗抑郁障碍,治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

草酸艾司西酞普兰片

盐酸氟西汀胶囊

规格

10mg*7片

20mgx7粒

生产企业

批准文号

H20150163

H20160501

说明
作用与功效

治疗抑郁障碍,治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

1.用于治疗抑郁症状,伴有或不伴有焦虑症状。 2.用于治疗伴有或不伴有抑郁的强迫观念及强迫行为。 3.用于缓解伴有或不伴有抑郁的贪食和导泻行为。

用法用量

用法:口服,可以与食物同服。 用量: 抑郁障碍 每日1次。常用剂量为每日10mg,根据患者的个体反应,每日最大剂量可以增加至20mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后,应持续治疗至少6个月以巩固疗效。 伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍 每日1次。建议起始剂量为每日5mg,持续一周后增加至每日10mg。根据患者的个体反应,剂量还可以继续增加,至最大剂量每日20mg。 治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。 老年患者(>65岁) 推荐以上述常规起始剂量的半量开始治疗,最大剂量也应相应降低。 儿童和青少年(<18岁) 本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。 肾功能降低者 轻中度肾功能降低者(CLCR<30ml/分钟)不需要调整剂量,严重肾功能降低的患者慎用。 肝脏功能降低者 建议起始剂量每日5mg,持续治疗2周。根据患者的个体反应,剂量可以增加至每日10mg。 CYP2C19慢代谢者 对于已知是CYP2C19慢代谢的患者,建议起始剂量每日5mg,持续治疗2周,根据患者的个体反应,可将剂量增加至每日10mg。 停药症状 需要停止本品治疗时,应该在1周至2周内逐渐减少剂量,以避免出现停药症状。 每日20mg以上剂量的安全性还未得到证明。

仅用于成人口服。 1.抑郁症。成人及老年患者:每日20mg~60mg。推荐的起始剂量为每日20mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生,但如果治疗3周仍未见效,应考虑增加药物剂量。WHO达成的共识认为,抗抑郁药物持续治疗至少6个月。 2.强迫症。成人及老年患者:每日20mg—60mg。推荐的起始剂量为每日20 mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生,但如果治疗2周仍未见效,应考虑增加药物剂量。如果治疗10周仍无改善,应考虑换药。如果疗效较好,可根据个体差异调整剂量进行维持治疗。刘于氟西汀治疗究竟需要维持多久的问题,尚缺乏系统研究,考虑到强迫症(OCD)是一种慢性疾病,因此对于治疗有效患者推荐维持治疗10周以上。应根据患者个体差异小心调整用药剂量,以最低有效剂量维持治疗。应定期评估是否继续治疗。一些临床医生提倡对于药物治疗有效患者可合并行为治疗。强迫症(OCD)的长期疗效(超过24周)尚未证实。 3.神经性贪食症成人及老年患者:推荐剂量为每日60mg。神经性贪食症的长期疗效(超过3月)尚未证实。 4.所有适应症。推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80mg的情况未经系统评。

副作用

不良反应多发生在开始治疗的第1-2周,持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。 长期使用SSRI类药物治疗突然停药后,有些患者会出现停药症状,尽管停止治疗后可能出现停药症状,现有的临床前和临床证据都没有显示SSRI类药物可以导致依赖。 艾司西酞普兰德停药症状,表现为:头晕、头痛和恶心,大部分表现轻微,而且是自限性。为了避免出现停药症状,推荐1-2周以上逐渐停药。 在双盲安慰剂对照研究中,本品下列不良反应的发生明显多于安慰剂,所列的发生率未经安慰剂校正。 代谢和营养障碍 常见(>1/100,<1/10); 食欲降低 精神病性障碍 常见(>1/100,<1/10); 性欲降低、性快感缺失(女性) 神经系统障碍 常见(>1/100,<1/10); 失眠、嗜睡、头晕 少见(>1/1000,<1/100); 味觉异常、睡眠障碍 呼吸系统、胸部和膈区异常 常见(>1/100,<1/10); 鼻窦炎、呵欠 胃肠道系统异常 很常见(>1/10); 恶心 常见(>1/100,<1/10); 腹泻、便秘 皮肤和皮下组织异常 常见(>1/100,<1/10); 多汗 生殖系统和乳腺异常 常见(>1/100,<1/10); 射精障碍、阳痿 全身症状和用药局部异常表现 常见(>1/100,<1/10); 疲乏、发热 下列未SSRI类药物的不良反应: 代谢和营养障碍:低钠血症,抗利尿激素分泌异常; 精神病性障碍:幻觉、躁狂、意识混乱、激越、焦虑、人格改变、惊恐发作、神经质; 神经系统障碍:癫痫发作、震颤、运动障碍、5-羟色胺综合征; 眼部:视觉异常; 心血管系统:体位性低血压; 胃肠道系统:恶心、呕吐、口干、腹泻、食欲缺乏; 肝胆系统:肝脏功能检查异常; 皮肤和皮下组织:皮疹、瘀斑、瘙痒、血管性水肿和多汗; 肌肉骨骼系统:关节痛和肌痛; 肾脏和泌尿系统:尿潴留; 生殖系统:溢乳,性功能方面包括:阳痿、射精障碍、性快感缺失; 全身症状:失眠、头晕、疲乏、困倦和过敏反应。

与使用百优解胶囊有关的最常见的不良反应为:焦虑、紧张、失眠、困倦、疲劳、震颤、多汗、厌食、恶心、腹泻、头晕。不太常见的反应为:头痛、口干、消化不良、呕吐。 其它严重的不良反应偶见报道,例如晕厥、心律失常、非正常肝反应、甲状腺功能减退或亢进、出血时间延长、急性脑部综合征和惊厥。

禁忌

对草酸艾司西酞普兰或任一辅料过敏者禁忌使用。 禁忌与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用。

1.可氟西汀或其任何一种成分过敏的患者禁用。2.单胺氧化酶抑制剂(MAOI):有报告在接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)治疗的患者同时合并单胺氧化酶抑制剂(MAOI).以及近期终止SSRI治疗转而开始单胺氧化酶抑制剂治疗的患者中出现严重的、有时甚至是致命的反应。氟西汀的治疗必须在不可逆的MAOI停药2周后开始。3.有些病例表现出类似5-羟色胺综合征(类似并可能诊断为神经阻滞剂恶性综合征)的特点,赛庚啶或丹曲林可能会对此类病人的治疗有益.合用MAOI的患者出现的反应包括:高热、僵硬、肌阵挛、自主神经系统不稳定伴有生命体征的迅速波动、以及精神状态的变化,包括意识混乱、易激惹和极度的激越,可能发展为谵妄和昏迷。因此,氟西汀不能与非选择性MAOI合并使用。同样,至少应在停用本药5周后,方可开始使用MAOI。如果氟西汀长期使用和/或服用剂量较高时,可能需要间隔更长的时间方可开始单胺氧化酶抑制剂治疗。4.不推荐合用可逆性MAOI(例如吗氯贝胺)。氟西汀的治疗可以在可逆性MAOI停药后第二天开始。

成分

活性成份:草酸艾司西酞普兰 化学名称:S( )-1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5腈草酸盐。

盐酸氟西汀

性状

片剂 5mg:为圆形、白色薄膜衣片。10mg:为椭圆形、白色薄膜衣片。

为绿、白两色胶囊,每粒含相当于20mg氟西汀的盐酸氟西汀。

注意事项

抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中,发现本品组发生于自杀相关的行为(自杀企图和自杀观念)和敌意(攻击性,对抗行为和易怒)的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验,仍需密切监测患者的自杀表现。 下列的特殊警告和慎用适用于各种SSRI类药物。 矛盾性焦虑 一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期,可能会加重焦虑症状,这种矛盾性反应通常会在治疗开始后的两周内逐渐减轻。建议降低起始剂量可以减少药物的这种致焦虑效应。 癫痫发作 出现癫痫发作的患者应停止用药。SSRI类药物应避免用于不稳定的癫痫发作患者,应该对已经得到控制的癫痫发作患者在治疗期间进行监测。如果癫痫发作频率增加,应该停用SSRI类药物。 躁狂 SSRI类药物应慎用于有躁狂或轻躁狂发作史的患者。转为躁狂发作的患者应停止使用SSRI类药物。 糖尿病 对于糖尿病患者,使用SSRI类药物治疗可能会影响对血糖的调节。使用胰岛素和/或口服降糖药的患者,需要调整这些药物的剂量。 自杀 抑郁症本身固有症状可能出现自杀企图,并会一直持续,直至自发或治疗而发生显著改善。对使用抗抑郁剂的患者应进行密切监测,特别是治疗初期,以防症状恶化和/或发生自杀(自杀观念和行为)。 当治疗抑郁伴发的其它精神障碍时,也应进行此类预防。 低钠血症 罕有使用SSRI类药物出现低钠血症(可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起的)的报告,通常在停止药物治疗后症状缓解。有这类危险的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低钠血症的药物时,应注意。 出血 有使用SSRI类药物发生皮下出血的报告,如瘀斑和紫癜。建议在下列人群中使用SSRI类药物应谨慎,包括:合并使用口服抗凝剂的患者、或者合并使用已知对血小板功能有影响的药物(如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类药物、大部分三环类抗抑郁药、乙酰水杨酸和非甾体抗炎药物、噻氯匹定和双嘧达莫)和已知有出血倾向的患者。 电抽搐治疗(ECT) 目前关于合用SSRI类药物和电抽搐治疗只有有限的临床经验,因此,建议慎重。 可逆性、选择性MAO-A抑制剂 一般不推荐本品与MAO-A抑制剂合用,因为可能存在5-羟色胺综合征的危险。 与非选择性、不可逆性MAO抑制剂的合并使用见药物相互作用项。 5-羟色胺综合征 建议本品与5-羟色胺能药物(如舒马曲坦或其它曲坦类药物、曲马多和色氨酸)合用时应谨慎。有罕见病例报告合并使用SSRI类药物和5-羟色胺能药物治疗时出现了5-羟色胺综合征。合并后如果出现了下述症状,如激越、震颤、肌阵挛和高热等,提示可能发生了5-羟色胺综合征。如果出现这种为题,应立即停用SSRI和5-羟色胺能药物,并给予对症治疗。 圣约翰草 合并使用SSRI类药物和含有圣约翰草(金丝桃素)的中草药可能会增加不良反应的发生。 停药症状 停止本品治疗时,建议在1-2周内逐渐停药,以避免发生停药症状。 对驾驶及操作机器能力的影响 尽管研究显示本品不影响智力水平和精神运动性操作,但任何精神活性药物都可能影响判断和技能。患者应注意可能影响驾驶汽车和操作机器能力的潜在危险性。 请置于儿童不易拿到处。

1.警告未满18周岁儿童和青少年。在临床试验中,抗抑郁药治疗组与安慰剂对照组相比较,更容易发生自杀相关行为(自杀企图和自杀想法),敌对行为(主要是攻击、对立行为和发怒)。百优解只适用于治疗8岁至18周岁儿童和青少年的中重度抑郁发作,不用于其它适应症。如果根据临床需要应当给予百优解治疗,在治疗过程中应小心观察自杀性症状的表现。涉及青少年长期用药安全性(包括对生长发育、性成熟、认知、情感和行为的发展影响)的资料很有限。(见[药理毒理])在一个为期19周的临床研究中发现,服用氟西汀减少青少年的身高和体重增加(见[不良反应])。尚未确定氟西汀是否影响这些人达到正常成年人的身高。氟西汀对青春期发育影响的可能性不能排除(见[药理毒理]和[不良反应])。在治疗过程中及治疗后应注意监测青少年的成长发育指标(包括身高、体重和TANNER发育阶段)。如发现其中某项落后于正常发育,应转诊儿科医生处理。2.在儿科的临床试验中常发现躁狂和轻度躁狂病例(见[不良反应])。建议对躁狂和轻度的躁狂的发生进行定期临查。如发生躁狂,立即停药。医生在处方时应详细与儿童/青少年患者和/或其父母讨论治疗的利弊等。

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