艾倍得 谷赖胰岛素注射液

治疗成人糖尿病。

用于治疗糖尿病。

本品的作用是以单位计的。这些单位是本品专用的，不同于用于表述其它胰岛素类似物作用的国际单位（详见[药理作用]部分）。 　　本品应在餐前0 - 15分钟内或餐后立即给药。 　　可按照与中效或长效胰岛素或基础胰岛素类似物联合使用的方案给药，也可联合口服降糖药使用。 　　本品的剂量需个体化调整。 　　给药 　　本品应以皮下注射或者持续的皮下泵输注法给药，在腹壁、大腿、三角肌这些部位皮下注射给药或者持续的腹壁输注给药。每次注射时，注射或者输注的部位（腹部、大腿、三角肌）应该不时的轮换。吸收速率和随后的作用开始时间以及作用持续的时间，都可能受注射部位、运动和其它变化而影响。在腹壁进行皮下注射可比在其它部位注射吸收略快（参见[药代动力学]部分）。 　　注射时应注意不要进入血管中。注射后，不要按摩注射部位。患者应正确学习注射技巧。 　　如果注射装置为冷藏，使用前要室温放置1至2小时，注射冷的胰岛素会增加疼痛。

本品比可溶性人胰岛素起效更快，持续作用时间更短。由于快速起效，所以一般须紧邻餐前注射。 如有必要，可于餐后立即给药。 本品剂量因人而异，应由医生根据患者病情决定。一般应与至少每日一次中效胰岛素或长效胰岛素合并使用。 胰岛素需要量通常为每日每公斤体重0.5-1.0U。在和进餐相关的治疗中，50％-70％的胰岛素需要量由本品提供，其他部分由中效胰岛素或长效胰岛素提供。 本品可在腹部、大腿、上臂三角肌或臀部做皮下注射。为防止脂肪萎缩，应在注射区域内轮换注射点。 腹部皮下注射后，10-20分钟内起效。最大作用时间为注射后1-3小时，降糖作用可持续3-5小时。 所有胰岛素的降糖作用持续时间均受多种因素影响，如：注射的胰岛素剂量、注射部位、血流速度、体温和体力活动的强度。所有胰岛素从腹部皮下给药均比从其他注射部位给药吸收更快。但是，无论从任何部位进行注射，本品均比可溶性人胰岛素起效快。 如有必要，可由受过专业训练的医务人员给患者静脉注射本品。 本品可用于胰岛素泵做连续皮下胰岛素输注治疗（CSII），连续皮下胰岛素输注治疗应在腹壁进行，并轮换注射点。 在使用胰岛素泵输注本品时，不能与其他胰岛素混合使用。 接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者应得到详细的相关指导，包括如何使用胰岛素泵以及使用合适的储液器和管路。输注装置（管路和针头）必须根据输注装置说明中的相关要求进行更换。 接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者必须随身配备可替换的胰岛素，以防因胰岛素泵系统损坏而影响用药。 使用和操作指南 本品用于皮下注射或用于胰岛素泵做连续皮下胰岛素输注治疗。本品也可在医生的严重监察下进行静脉注射。 胰岛素泵给药：管路内表面应由经鉴定符合胰岛素泵要求聚乙烯或聚烯烃制成。尽管一直保持稳定，仍会有不定剂量的胰岛素吸附于储液器上。 静脉给药：用100U/ml的门冬胰岛素与0.9％氯化钠，5％或10％葡萄糖及40mmol/l氯化钾的聚丙烯输注包来配制浓度为0.05U/ml至1.0U/ml的输注用液体，在室温下可稳定保持24小时。在进行胰岛素输注时应同时监测患者血糖水平。 本品应与诺和诺德胰岛素注射系统配合使用。 如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个诺和诺德公司胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。 本品仅供一人专用。 使用本品前 ? 检查本品标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。 ? 使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏，或者橡皮活塞和白色条码带之间有间隙，则不可使用。请仔细阅读胰岛素注射系统说明书以获得更多指导。 ? 使用医用棉签给橡皮膜消毒。 不能使用本品的情况 ? 如果本品或装有本品的器械发生坠落、损坏或遭到挤压，有可能使其毁坏并出现药液外漏。 ? 如果本品储藏不当或被冷冻。 ? 如果门冬胰岛素注射液不呈无色澄明液体。 应在注射区域轮换注射点，避开肿块。最佳注射部位为腰的前部（腹部）；臀部；大腿前侧或上臂部。腹壁皮下给药起效较快。 如何使用本药 有关本品的注射技巧请遵医嘱。 有关胰岛素泵输注系统 本品不能与其他胰岛素混合进行胰岛素泵输注。 请遵医嘱。 在接受连续皮下胰岛素输注治疗之前，患者应得到详细的相关指导，包括：如何使用胰岛素泵，患其他疾病时和血糖过高或过低时的应对措施，以及胰岛素泵损坏时的应对措施。 ·在插入针头之前，用肥皂和水清洗双手和将要注射的部位，以避免输注部位的感染。 ·在灌注一个新的储液器时，确保不要在储液器或管路中留下大气泡。 ·输注装置（管路和针头）必须根据输注装置说明中的相关要求进行更换。 为了患者能够在胰岛素泵输注治疗中受益，并对胰岛素泵可能出现的故障进行监测，建议在进行胰岛素泵输注时定期检测患者血糖水平。 胰岛素泵损环时的应对措施： 接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者必须随身配备可供皮下注射的胰岛素，以防胰岛素泵系统损坏而影响用药。

低血糖是胰岛素治疗最常见的不良反应，在胰岛素剂量比实际需要量过高时可能出现。 　　下列为在临床研究中出现的与药物相关的不良反应，根据系统分类并按照发生率递减顺序排列（十分常见≥ 1/10 ；常见≥ 1/100 至[1/10 ；不常见≥ 1/1000至[1/100 ；罕见≥ 1/10000 至[1/1000 ；很罕见[1/10000） ；未知（根据目前的数据无法判定）。 　　按照发生率分组时，不良反应按照严重程度降低排序。 　　代谢与营养失调 　　十分常见 ：低血糖 　　低血糖的症状通常是突然出现的。这些症状可能包括冷汗、皮肤冰凉苍白、乏力、精神紧张或肢体颤动、焦虑不安、异常的疲乏或无力、意识模糊、集中注意力困难、嗜睡、过度饥饿感、视觉改变、头痛、恶心以及心悸。低血糖可以变得十分严重，并可能会导致意识丧失和/或惊厥发作，也可能会导致暂时或永久的大脑功能障碍，或者甚至是死亡。 　　皮肤以及皮下组织异常 　　常见 ：注射部位反应以及局部过敏反应。 　　局部过敏反应（例如注射部位发红，少见注射点疼痛、皮疹、肿胀以及瘙痒）可能会出现于胰岛素治疗过程中。这些反应通常是一过性的，而且通常情况下，继续进行治疗时，这些反应会自行在几天或几周消失。 　　罕见 ：脂肪营养不良 　　注射胰岛素时，如果在同一部位注射过于频繁，该处的皮下脂肪组织可能会收缩或增厚（即脂肪营养不良）。在此部位注射的胰岛素也不会发挥很好的作用。每次选取不同注射点进行注射可以避免类似的皮肤改变。 　　全身反应 　　不常见 ：全身性过敏反应 　　全身性过敏反应虽不常见，但可能会比较严重，是对胰岛素的广泛过敏，可能导致全身皮疹（包括瘙痒）、胸闷气短、呼吸困难、血压下降、脉搏加快或出汗。全身过敏的重症病例可能会威胁生命。 　　谷赖胰岛素临床试验中，1型和2型糖尿病成年患者出现的不良药物反应频率≥ 5％的不良事件。 　　1型糖尿病 　　谷赖胰岛素组n=950例 ；所有对照药（赖脯胰岛素，常规人胰岛素，速效胰岛素制剂）组n=641例。 　　鼻咽炎 ：谷赖胰岛素组10.6％ ；对照组12.9％。 　　低血糖（仅指重度症状性低血糖） ：谷赖胰岛素组6.8％ ；对照组6.7％。 　　上呼吸道感染 ：谷赖胰岛素组6.6％ ；对照组5.6％。 　　流行性感冒 ：谷赖胰岛素组4.0％ ；对照组5.0％。 　　重度症状性低血糖 　　低血糖症是所有使用胰岛素的患者，包括谷赖胰岛素在内的患者中最常观察到的不良反应。以要求第三方干预的低血糖症定义重度症状性低血糖发生的比例和发生率，对于所有胰岛素治疗都是相似的。在3期临床试验中，患有1型糖尿病儿童和青少年患者，与1型糖尿病成年患者比较，在两个治疗组中具有较高的重度症状性低血糖发生率。

患者使用本品时发生的不良反应主要是和剂量相关的和由于胰岛素药理作用引起的不良反应。患者用其他胰岛素制剂治疗发生的不良反应中，低血糖反应是最常见的。如果胰岛素使用剂量高于需要量，会发生低血糖反应。临床试验和上市后的经验表明，低血糖发生的频率随患者的人群和使用方法（注射次数/剂量）的不同变化，因此无法得出低血糖发生频率的数据。严重的低血糖反应可导致患者意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 在临床试验期间，本品与人胰岛素相比，低血糖反应的总体发生率近似。 总结临床试验中发生的不良反应，经过总体判断认为和本品有关的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下：少见报道的不良反应（大于1/1,000；小于1/100）罕见报道的不良反应（大于1/10,000；小于1/1,000），个别不良反应病例定义为非常罕见报道的不良反应（小于1/10,000-包括个别不良反应病例） 免疫系统失调 过敏反应-非常罕见报道的不良反应 荨麻疹，红疹，出疹-少见报道的不良反应 全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降。 全身性过敏反应有可能危及生命。 神经系统异常 周围神经系统病变-罕见报道的不良反应 快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的。 视觉异常 屈光不正-少见报道的不良反应 胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。 糖尿病性视网膜病-少见报道的不良反应 长期进行血糖水平控制可降低患者糖尿病性视网膜病的风险。但是因强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能发生暂时性的糖尿病视网膜病变恶化。 皮肤和皮下组织异常 脂肪萎缩-少见报道的不良反应 注射部位可能会发生脂肪萎缩。这一情况通常是因为在相同位点多次注射，未在注射区域内适当轮换注射点所致。 局部过敏反应-少见报道的不良反应 胰岛素治疗时，可能会发生注射点局部的过敏反应（如红、肿和瘙痒）。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 全身不适和注射部位异常 水肿-少见报道的不良反应 胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。

对活性成分或者其中任何辅料过敏者禁用。低血糖禁用。

低血糖症。 对门冬胰岛素或本品中任何其他成份过敏者。

谷赖胰岛素的化学名称是3BLys-29BGlu-人胰岛素。 辅料 ：间甲酚，氨丁三醇，氯化钠，聚山梨酯20，氢氧化钠，浓盐酸，注射用水。 每毫升注射液含100单位谷赖胰岛素（相当于3.49 mg）。

化学名称：门冬胰岛素(通过基因重组技术，利用酵母产生的)。1单位（1U）相当于6nmol，0.035mg不含盐的无水门冬胰岛素。 化学结构式： 分子式：C256H381N65O79S6 分子量：5826 本品以间甲酚和苯酚作为抑菌剂，每100ml本品中加入间甲酚0.172g和苯酚0.15g。 其他成份：甘油、苯酚、间甲酚、氯化锌、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、盐酸和/或氢氧化钠(pH值调节剂)、注射用水。

无色澄明液体。

本品为无色澄明液体。

有患者报告，偶尔将谷赖胰岛素与其它胰岛素，尤其是长效胰岛素混淆了。为了避免谷赖胰岛素与其它胰岛素可能发生的上述使用错误，患者应注意在每次注射前都仔细核对该胰岛素的标签。 　　患者应当在医生严格监督下换用新类型或者新品牌的胰岛素。规格、品牌（生产厂）、类型（常规、NPH、长效等）、物种（动物）和/或生产方法中任何项的改变都可能导致使用剂量的改变。同时可能需要调整伴随使用的口服降糖药的量。 　　用量不足或中断治疗，尤其对于胰岛素依赖型糖尿病可能导致血糖增高和糖尿病酮症酸中毒 ；可能最终导致死亡。 　　患者应在严格地监控下改变其使用的胰岛素类型或品牌，并可能需要剂量的调整。 　　低血糖 ：低血糖发生的时间与胰岛素作用的方式有关，通常反应了所给予的胰岛素制剂的时间-疗效情况，并且随着治疗方案的变化而变化。 　　血浆葡萄糖水平如果迅速改变可能导致糖尿病患者出现与低血糖相似的症状，无论实际的血糖值是多少。低血糖症的早期预警症状可能在特定条件下有所不同或不显著，例如长期患有糖尿病，强化的胰岛素治疗，糖尿病神经病变，使用β-受体阻滞剂或从动物源的胰岛素改换为人胰岛素时，均可能引起低血糖症状改变或症状不明确。患者体力活动增加时，或改变日常的饮食情况时也可能需要调整胰岛素剂量。饭后立刻进行锻炼可能增加低血糖危险。 　　与可溶性人胰岛素相比，在注射短效胰岛素类似物后如果发生低血糖情况，它可能发生的比较早。 　　不及时纠正低血糖或高血糖反应可能会导致意识丧失，昏迷，暂时或永久性的脑损伤或死亡。 　　严重的低血糖出现时需要其他人的帮助和/或葡萄糖输注，或给予胰高血糖素治疗。 　　在生病或情绪不稳定时也可能改变胰岛素的需要量。 　　除具有与降低血糖有关的药效学活性（低血糖）外，非临床研究资料未发现谷赖胰岛素还具有其他不同于常规人胰岛素或对于人体具有临床相关性的毒性作用。 　　静脉给药的胰岛素比皮下给药的胰岛素起效更快，更需要对低血糖症进行密切监测。 　　低血钾 ：所有的胰岛素产品，包括谷赖胰岛素，会引起钾离子从细胞外转移至细胞内，从而可能导致低血钾。若不治疗可能引起呼吸麻痹，室性心律失常甚至死亡。要密切观察有低血钾发生危险的患者情况（例如，正在使用降低钾离子治疗的患者，正在进行可能对血清钾离子浓度敏感治疗的患者）。静脉使用谷赖胰岛素时要密切关注血糖和钾离子的浓度。 　　对驾车和操作机械能力的影响 ：由于低血糖、高血糖或视觉受损而可能导致病人注意力和反应能力的降低。这种情况可能对于那些集中精神与反应能力有特殊要求的职业（如开车或者操作机器）构成危险。 　　应告知患者在驾驶的时候，注意采取措施避免低血糖的发生。特别是对低血糖前兆觉察力降低或不能觉察以及低血糖发作频繁的患者，这一点十分重要。在驾车时，应考虑到这一点。 　　预填充笔的处理 ：在使用预填充笔之前，请仔细阅读说明书。说明书中有预填充笔的使用方法推荐。 　　在使用前应检查胰岛素笔芯。只有药液象水一样清澈、无色、无可见固体颗粒方可使用。因为本胰岛素为溶液，所以无需在使用前混匀。 　　空预填充笔不可重新使用，并应经适当处理后丢弃。 　　运动员慎用。

胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，可能引起高血糖症，特别是在1型糖尿病患者中易发生。通常在大约几个小时或几天内，高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干尿频、口渴、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。对于1型糖尿病患者来说，出现高血糖症若不予以治疗，最终可导致具有潜在致命性的糖尿病酮症酸中毒。 血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。 如果发生低血糖症状，因胰岛素类似物起效迅速的药效学特征，注射本品后发生低血糖症状的时间会比可溶性人胰岛素早。 本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否会延迟食物的吸收。 伴发其他疾病时（特别是感染），通常患者的胰岛素需要量会增加。 肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。 患者换用不同类型的胰岛素制剂时，发生低血糖的先兆症状与原来使用的胰岛素制剂相比可能不同或比较不明显。患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：药物浓度、品牌、类型、种类（动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物）和/或生产手艺。患者换用本品时如果需要调整剂量或用药次数，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。 如果不进餐或进行无计划、高强度的体力活动，可导致低血糖。 本品中含有间甲酚，在个别情况下可能引起过敏反应。 运动员慎用。 对驾驶和机械操作能力的影响 低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。 应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。