可善挺 司库奇尤单抗注射液

银屑病 用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。 强直性脊柱炎 用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。

适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱疹等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。

须由在治疗方面有经验的医生指导和监督下使用本品。 用量 银屑病 本品的推荐剂量为每次 300 mg，分别在第 0、1、2、3、4 周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每 4 周给药一次。 300 mg 剂量分 2 针给药，每针 150 mg。 同时，对于体重低于 60 kg 的患者，给药剂量可以考虑 150 mg。 强直性脊柱炎 本品的推荐剂量为每次 150 mg，在第 0、1、2、3 和 4 周皮下注射初始给药，随后维持该剂量每 4 周给药一次。 用法 本品应皮下注射给药。如可能，应避免在银屑病皮损部位进行注射。 如医生认为合适，患者在接受正规的皮下注射技术培训后，可自行注射本品。医生应确保对患者进行 适当的随访，并指导患者按药物说明书中的使用说明注射完整剂量的司库奇尤单抗。

在患处皮肤涂上一薄层并轻轻擦匀，根据患处的严重程度，每天涂2-4次。 与其他皮质类固醇一样，病情得到控制后应停止治疗。如果两周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。 本品不得与包封敷料同时使用。

在说明书其他处更详细讨论以下不良反应： ? 感染[见警告和注意事项] ? 克罗恩氏病的加重[见警告和注意事项] ? 超敏性反应[见警告和注意事项]

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚无充分的人体试验考察外用皮质类固醇的致畸作用。 尚未使用0.05%地奈德软膏进行动物生殖研究。已有动物试验结果表明皮质类固醇具有致畸作用（详见【药理毒理】）。因此，在孕期只有当潜在获益高于对胎儿的潜在风险时方可使用本品，应谨慎使用，且不应大剂量、大面积长期使用此类药品。 皮质类固醇系统性给药时会出现在人乳汁中，可能会抑制生长、干扰内源性皮质类固醇的产生或引起其他不良影响。尚不清楚外用皮质类固醇是否会导致足够的全身吸收从而在人乳汁中被检测到。由于许多药物会从人乳汁中排出，因此哺乳期妇女应谨慎使用0.05%地奈德软膏。 【儿童用药】 儿童患者的安全性和有效性尚未确定。 儿童由于体表面积与体重的比值比成人高，在接受外用皮质类固醇治疗时，发生HPA轴抑制和库欣综合征的风险要高于成年人。因此，他们在停药期间或停药后也面临更大的肾上腺功能不全的风险。据报道，婴儿和儿童不适当使用外用皮质类固醇会导致包括皮纹在内的不良反应。 接受外用皮质类固醇治疗的儿童有HPA轴抑制、库欣综合征、线性生长迟缓、体重增加延迟和颅内高压症状的报道。儿童肾上腺抑制的表现包括低水平血浆皮质醇和对促肾上腺皮质激素刺激无反应。颅内高压的表现包括囟门膨出、头痛和双侧视乳头水肿。 【老年用药】 未进行相关研究且无可靠参考文献。

对本品活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。 临床上重要的活动性感染

对本品中任何成份过敏者禁用。

活性成份：司库奇尤单抗 司库奇尤单抗是在中国仓鼠卵巢细胞系（CHO-HPT1）中表达的，具有高亲和性的全人源单克隆抗 体，属于 IgG1/κ同种型亚类，可选择性结合人白介素-17A（IL-17A） 并中和该细胞因子的生物活性。 分子量约为 151 kDa；两条重链均含有寡聚糖链。 辅料：海藻糖二水合物、L-组氨酸/组氨酸盐酸盐一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯 80、注射用水。

本品活性成份为地奈德。

无色至淡黄色液体

本品为白色软膏。

感染 本品可能会增加感染的风险。临床研究中, 在接受本品治疗的患者中观察到感染的发生（见【不良反 应】）, 大多数为轻度或中度。 存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用本品。 应指导患者在出现提示感染的体征或症状时, 咨询医生意见。如患者出现严重感染，应对患者进行密 切监测，并停用本品，直至感染消退。 临床研究中未报告结核病易感性增加，但活动性结核病患者不应给予本品治疗。潜伏性结核病患者在 接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。 炎症性肠病（IBD） 患有活动性炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者应慎用本品。在临床研究中司库奇尤单 抗组和安慰剂组均观察到炎症性肠病加重病例，且某些病例病情较为严重。应对接受本品治疗的活动性 炎症性肠病患者进行密切监测。 超敏反应 临床研究中，接受本品治疗的患者中曾观察到罕见的速发过敏反应。如发生速发过敏反应或其它严重 的过敏反应，应马上停用本品，并采取适当的治疗措施。 乳胶敏感人群 - 预装式注射器 本品预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的衍生物。针帽中未检测到天然胶乳，尚未在乳胶敏感人群中对本品预装式注射器的安全使用开展研究。 疫苗 活疫苗不得与本品同时使用（见【药物相互作用】）。 接受本品治疗的患者可同时接受灭活疫苗或非活疫苗接种。 在一项研究中，接种脑膜炎球菌疫苗和灭活流感疫苗后，司库奇尤单抗组和安慰剂组中能够对脑膜炎 球菌和流感疫苗产生足够免疫应答的健康受试者比例相似（即抗体效价至少增加 4 倍）。数据表明，本品不会抑制对脑膜炎球菌或流感疫苗的体液免疫应答。 对驾驶和操作机械能力的影响 本品对驾驶和操作机械能力并无影响或影响程度甚微。

外用皮质类固醇的全身吸收可能导致可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能会导致糖皮质类固醇不足。由于外用皮质类固醇治疗时的系统性吸收，某些患者也可能出现库欣综合征、高血糖和糖尿病。 大面积或封包使用外用类固醇的患者，应定期评估是否有HPA轴抑制。以下实验室检查可能有助于评估患者的HPA轴抑制：促肾上腺皮质激素刺激试验、午前血浆皮质醇试验、尿游离皮质醇试验。由于会增加HPA轴抑制的风险，接受超强效皮质类固醇治疗的患者一次治疗时间不得超过两周，并且任何一次都应治疗小面积皮肤。 未对0.05%地奈德软膏进行潜在HPA轴抑制相关的具体研究。 如果发现HPA轴受到抑制，应尝试停药、减少用药次数或换用较弱的皮质类固醇药物。外用皮质类固醇停药后，HPA轴功能通常会迅速恢复。糖皮质激素不足的体征和症状很少发生，如发生，需要系统性应用皮质类固醇补充。 在使用相同剂量下，儿童患者更容易发生系统性毒性，因为其体表面积与体重的比值更高。（详见【儿童用药】）。 如果出现刺激，应停止使用0.05%地奈德软膏，并开始适当的治疗。与不含皮质类固醇的局部用药不同，皮质类固醇局部用药导致的接触性过敏性皮炎通常是通过治疗无效来诊断的，而不含皮质类固醇的局部用药导致的接触性过敏性皮炎是通过临床症状加重来诊断的。此类观察应使用适当的诊断贴片测试加以证实。 如果发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，应停止使用0.05%地奈德软膏，直到感染得到充分控制为止。 当存在治疗部位感染、对皮质类固醇过敏或皮肤萎缩时，不应使用0.05%地奈德软膏。 接受外用皮质类固醇治疗的患者还应注意： 1. 本品必须在医师或药师指导下使用。本品只能外用，避免接触眼睛。 2. 本品不能用于【适应症】以外的任何疾病。 3. 皮肤治疗区域不应包扎，如需包封，应在医生的指导下进行。 4. 患者应向医生报告任何局部的不良反应。